مقايسه ی دو روش استاندارد و جانبی تعبيه ی ماسک لارنژيال در مديريت راه هوايی کودکان (تعداد دفعات تلاش برای تعبیه ماسک لارنژیال، آسیب مخاطی، مدت زمان تعبیه ماسک لارنژیال، فشار راه هوایی وحرکت قفسه سینه)
مقايسه ی دو روش استاندارد و جانبی تعبيه ی ماسک لارنژيال در مديريت راه هوايی کودکان (تعداد دفعات تلاش برای تعبیه ماسک لارنژیال، آسیب مخاطی، مدت زمان تعبیه ماسک لارنژیال، فشار راه هوایی وحرکت قفسه سینه)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، مطالعه در دو گروه مجموعا بر روی 68 بیمار بود. برای تصادفی سازی از روش ساده (جعبه اعداد) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید مطهری ارومیه برای بررسی تاثیر ماسک های لارنژیال بیهوشی بر مديريت راه هوايی کودکان (تعداد دفعات تلاش برای تعبیه ماسک لارنژیال، آسیب مخاطی، مدت زمان تعبیه ماسک لارنژیال، فشار راه هوایی وحرکت قفسه سینه) روی بیماران کاندید جراحی های الکتیو ترمیم هرنی اینگوینال انجام شد، مطالعه به صورت دو سویه کوربه طوری که بیماران و والدین آنهااز قرار گیری در گروه های مداخله بی خبربودندو ارزیاب بالینی نسبت به قرارگیری بیماران در گروه های مطالعه نااگاه بود انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کودکان بین دو سال تا شش سال که کاندید جراحیهای الکتیو ترمیم هرنیاینگوینال، با ASA1 و ASA2 تحت بیهوشی عمومی .شرایط عدم ورود:بیماران ASA3 و بالاتر و کودکان با عفونتهای راه هوایی فوقانی، محدودیت باز شدن دهان، کودکان با بیماری مادر زادی قلبی و نیز بیماران تحت جراحی اورژانس که ریسک آسپیراسیون محتویات معده را دارند
گروههای مداخله
در گروه اول ماسک لارنژیال به صورت استاندارد و در گروه دوم به صورت لترال تعبیه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات تلاش برای تعبیه ماسک لارنژیال، آسیب مخاطی، فشار راه هوایی، مدت زمان تعبیه ماسک لارنژیال، حرکت قفسه سینه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516033992N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
توحید کرمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3222 2010
آدرس ایمیل
karami.t@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ی دو روش استاندارد و جانبی تعبيه ی ماسک لارنژيال در مديريت راه هوايی کودکان (تعداد دفعات تلاش برای تعبیه ماسک لارنژیال، آسیب مخاطی، مدت زمان تعبیه ماسک لارنژیال، فشار راه هوایی وحرکت قفسه سینه)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ی تعبيه ی ماسک لارنژيال در مديريت راه هوايی کودکان
بیماران ASA3 و بالاتر ؟؟؟
کودکان با عفونتهای راه هوایی فوقانی
محدودیت باز شدن دهان
کودکان با بیماری مادر زادی قلبی
بیماران تحت جراحی اورژانس که ریسک آسپیراسیون محتویات معده را دارند
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادف سازی به صورت تصادفی ساده بود، در یک جعبه تعداد ۱ تا 68 را روی برگه های کاغذ نوشته بودیم و به شکلی که مشخص نبود داخل جعبه قرار داده بودیم برای هر بیماری یک برگه برداشته میشد در صورتیکه عدد زوج بود در گروه اول قرار می گرفت و در صورتی که عدد فرد بود در گروه دوم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و والدین آنهااز قرار گیری در گروه های مداخله بی خبربودندو ارزیاب بالینی نسبت به قرارگیری بیماران در گروه های مطالعه نااگاه بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ایران، ارومیه ، خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، پلاک 30
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تاریخ تایید
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1399.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حرکت قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی انجام مراحل بیهوشی در اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده (بدون حرک،حرکت نسبتا خوب،حرکت خوب و کافی)
2
شرح متغیر پیامد
فشار راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی انجام مراحل بیهوشی در اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد فشار روی Adjustable Pressure Limiting
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تعبیه ماسک لارنژیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی انجام مراحل بیهوشی در اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
4
شرح متغیر پیامد
آسیب مخاطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خارج کردن ماسک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وجود یا عدم وجود خون بر روی ماسک
5
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات تلاش برای تعبیه ماسک لارنژیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین دریافت ماسک
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روش جانبی سر بيمار بیهوش را با يك دست گرفته، قسمت پروگزيمال ماسك با همان روش استاندارد وارد حفره دهان شده بهطوریکه تمام كاف در داخل دهان قرار گيرد. سپس 45 درجه به سمت جانبی چرخانده شده بهگونهای كه فقط كناره زبان با لبه كناري ماسك در تماس باشد. سپس با استفاده از انگشت شست و اشاره ماسك را تا حد امكان جلو رانده تا مقاومتي در برابر آن احساس شود. آنگاه ماسك در جهت مخالف چرخش قبلي 45 درجه چرخانده و در وضعيت خط وسط قرار میگیرد، سپس كاف آن بر اساس مانومتر مخصوص به اندازه استاندارد پر شده و نشت آن چك گرديد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روش استاندارد سر بيمار بیهوش را با يك دست گرفته، قسمت پروگزيمال ماسك با همان روش استاندارد وارد حفره دهان شده بهطوریکه تمام كاف در داخل دهان قرار گيرد. سپس با اکستنشن سر به عقب ماسک راه هوایی را وارد دهان می کنیم. سپس با استفاده از انگشت شست و اشاره ماسك را تا حد امكان جلو رانده تا مقاومتي در برابر آن احساس شود. آنگاه ماسك در وضعيت خط وسط قرار میگیرد، سپس كاف آن بر اساس مانومتر مخصوص به اندازه استاندارد پر شده و نشت آن چك گرديد. در این روش چرخش 45 درجه سر را نداریم و طبق روال همیشگی تعبیه ماسک را هوایی انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
آدرس خیابان
ایران ، ارومیه ، خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، پلاک 30
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3348 9752
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
ایران، ارومیه، خیابان رسالت، فلکه جهاد، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، پلاک 30
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7224
ایمیل
mohebbi_iraj@yahoo.co.uk
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران ، ارومیه ، خیابان رسالت، خیابان جهاد،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، پلاک 30
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
توحید کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، ارومیه، خیابان جهاد،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، پلاک 30
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، ارومیه ، خیابان جهاد،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، پلاک 30
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715833631
تلفن
+98 44 3193 7000
ایمیل
karami.tohid@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطالاعات بدون نام بیماران قابل ارائه می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به دکتر توحید کرمی توسط محققین دانشگاهی مبنی بر ارسال داده های بی نام که حدودا2 هفته زمان نیاز می باشد
karami.tohid@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فقط ارسال ایمیل به دکتر توحید کرمی
karami.tohid@gmail.com