اثربخشي و ايمني تلقيح داخل رحمي اسپرم با حجم های متفاوت هوای کاتتر حين تلقیيح در زوج های نابارور

مقايسه میزان موفقيت رخداد حاملگي باليني در افراد تحت IUIقرار گرفته بر حسب حجم های متفاوت هوای داخل کاتتر حين انجام تلقيح داخل رحمي اسپرم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 3 گروه 90 بیمار و بصورت تک مرکزی. برای تصادفی سازی از فانکشن rand استفاده شد. بیماران از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود. دو گروه به عنوان مداخله و یک گروه به عنوان کنترل در نظر گرفته شد. بیماران تا 2 ماه بعد از مداخله پیگیری شدند.

مطالعه در بیمارستان امام خمینی اهواز انجام خواهد گرفت. کورسازی دو سویه کور خواهد بود هم بیمار و هم ارزیابی کننده نتایج از نحوه مداخله بی اطلاع خواهند بود. برای همه بیماران در هر سه گروه برای زنان ارزیابی هیستروسالپینوگرافی و برای مردان ارزیابی مایع منی انجام می شود. همه سیکل های IUI با تحریک گنادوتروپیک تخمدان از روز دوم قاعدگی تا روز تخمک گذاری صورت خواهد گرفت. رشد فولیکولی توسط سونوگرافی ترانس واژینال یک روز در میان و از روز 6 تا 8 سیکل کنترل خواهد شد. در مرحله انجام IUI بیماران بر حسب میزان حجم هوای موجود در کاتتر تزریق اسپرم به سه گروه حجم نیم میلی لیتر، 1 میلی لیتر و فاقد هوا تقسیم می شوند. یک کاتتر نرم در وسط حفره رحمی قرار خواهد گرفت و حجم مایع منی در مدت 15ثانیه تزریق خواهد شد. بعد از اين زمان انجام تست های تشخيص بارداری (سطح سرمي) b-hCG انجام مي شود. بارداری بالینی بر اساس معیار سونوگرافی برای تشخیص ضربان قلب جنین 12 هفته بعد انجام می شود.

معیارهای ورود: زنان با لوله های فالوپ باز، سطح FSH کمتر از 12 و اسپرم های نرمال. معیار خروج: تلقیح داخل رحمی با اسپرم اهدایی از مطالعه خارج می شوند.

در مرحله انجام IUI بیماران بر حسب میزان حجم حوای موجود در کاتتر تزریق اسپرم به سه گروه حجم نیم میلی لیتر، 1 میلی لیتر و فاقد هوا تقسیم می شوند.

میزان بارداری

تصادفی سازی به روش ساده و فردی با استفاده از اعداد تصادفی انجام شد. اعداد تصادفی در پاکت مهر و موم ارائه می شود.

کورسازی شرکت کننده در مطالعه و ارزیاب نتایج انجام شد.