تأثیر کاربرد آزیترومایسین سیستمیک و موضعی همراه جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه بر شاخص های کلینیکی و میکروبیولوژیکی پریودنتال در پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته
هدف از انجام این مطالعه بررسی تأثیر داروی آزیترومایسین (سیستمیک و موضعی) بر روی شاخصهای کلینیکی و میکروبیولوژی پریودنتال در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن می باشد. این مطالعه کارآزمایی بالینی-دو سویه کور و کنترل شده با دارونما در هشتاد بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی اصفهان انجام می گیرد. شرایط ورود اصلی بیماران شامل : 1) مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید منتشر 2) حداقل دارای بیست دندان 3) سن بالای 18 سال.
شرایط خروج اصلی بیماران شامل: 1) سابقه آلرژی به ماکرولیدها 2) سابقه آنتی بیوتیک تراپی طی 4 ماه گذشته 3) عدم همکاری بیمار، می باشد. در ابتدا برای تمام بیماران جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه انجام می شود و آموزش بهداشت دهان داده می شود. پس از یک ماه بیماران به طور تصادفی به چهار گروه مساوی (دو گروه تست و دو گروه کنترل) تقسیم می شوند. به یک گروه تست کپسول آزیترومایسین 250 میلی گرم، روزی دو عدد، به مدت سه روز داده می شود. در گروه دیگر تست ژل آزیترومایسین یک درصد به طور موضعی در پاکت پریودنتال دندان های تک ریشه قرار می گیرد. به یک گروه کنترل کپسول دارونما با همان دوز و توالی زمانی داده می شود. در گروه کنترل دیگر ژل دارونما با همان روش قرار می گیرد. در تمام بیماران ابتدای شروع مطالعه، 1، 2، 3 و 4 ماه پس از جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه، شاخص های بالینی شامل: عمق پاکت پریودنتال، سطح چسبندگی بالینی، شاخص خونریزی پاپیلاری و شاخص بیماری پریودنتال اندازه گیری می شوند.
با استفاده از تست واکنش زنجیره پلیمراز، شمارش گونه های باکتریایی پورفیروموناس ژنژوالیس و اکتینوباسیلوس اکتینومیستم کومیتانس در شروع مطالعه و سه ماه بعد از تجویز دارو در 40 بیمار (10 بیمار از هر گروه) به طور تصادفی انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201094877N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-08, ۱۳۹۱/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-08, ۱۳۹۱/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جابر یقینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1434 2136
آدرس ایمیل
j_yaghini@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی و خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-12, ۱۳۹۱/۰۲/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر کاربرد آزیترومایسین سیستمیک و موضعی همراه جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه بر شاخص های کلینیکی و میکروبیولوژیکی پریودنتال در پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر داروی آزیترومایسین در درمان پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1) سن بالای 18 سال 2) حداقل دارای بیست دندان 3) مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته
معیارهای خروج: 1) ابتلا به بیماری های سیستمیک موثر بر شرایط پریودنتال نظیر دیابت اختلالات خونی و بیماری های سیستم ایمنی 2) سابقه آنتی بیوتیک تراپی طی 4 ماه گذشته 3) سابقه آلرژی به ماکرولیدها 4) مصرف سیگار 5) عدم همکاری بیمار 6) سابقه درمان پریودنتال در طول 4 ماه گذشته 7) باردار باشد 8) شیرده باشد 9) بیماران تحت درمان با داروهای آنتی اسید، وارفارین و سیکلوسپورین 10) مصرف الکل.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی-دو سویه کور و کنترل شده با دارونما و آینده نگر است.
نحوه تصادفی سازی:ساده، یعنی بر اساس جدول اعداد و توسط فردی که در روند مطالعه دخالتی ندارد بیماران در چهار گروه (دو گروه تست و دو گروه کنترل دارونما) قرار می گیرند. علت دو سویه کور بودن: محققان و بیماران از نوع داروی تجویز شده اطلاعی ندارند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2012-05-06, ۱۳۹۱/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
10/110/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته
کد ICD-10
k05
توصیف کد ICD-10
k05.3
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت پریودنتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک، دو، سه و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال مدرج رنگی (نوردنت)
2
شرح متغیر پیامد
سطح چسبندگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک، دو، سه و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال مدرج رنگی (نوردنت)
3
شرح متغیر پیامد
شاخص بیماری پریودنتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک، دو، سه و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال مدرج رنگی (نوردنت)، ارزیابی رادیوگرافی، شش دندان انتخاب شده رامف جورد
4
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی پاپیلاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک، دو، سه و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال مدرج رنگی (نوردنت)، طبقه بندی (ساکسر و موهلمن)
5
شرح متغیر پیامد
شمارش تعداد پورفیروموناس ژنژوالیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت (پرایمر دیزاین) - واکنش زنجیره پلیمراز
6
شرح متغیر پیامد
شمارش تعداد اکتینوباسیلوس اکتینومیستم کومیتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت (پرایمر دیزاین) - واکنش زنجیره پلیمراز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
همکاری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری، جدول (الاین مپ)
2
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک، دو، سه و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکس کوایگلی-هین، تورسکی مدیفیکیشن
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت بهداشت دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک، دو، سه و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکس ساده شدهُ بهداشت دهان (گرین و ورمیلیون)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخلهُ (1): جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه همراه با تجویز سیستمیک آنتی بیوتیک آزیترومایسین؛ کپسول 250 میلی گرمی آزیترومایسین (به صورت دی هیدرات)، خوراکی، دو بار در روز به مدت سه روز؛ نام تجاری: زیمکسیر (شرکت داروسازی اکسیر)؛ نحوهُ مصرف: یک ساعت قبل از غذا یا دو ساعت بعد از غذا، یک ماه پس از انجام جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخلهُ (2): جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه همراه با کاربرد موضعی ژل 1% آزیترومایسین (در پایهُ کرباپل) در پاکت پریودنتال دندانهای تک ریشه؛ دو بار با فاصله زمانی 20 دقیقه، یک ماه پس از انجام جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل (1): جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه همراه با تجویز کپسول دارونما؛ کپسول دارونما: 250 میلی گرم، خوراکی، دو بار در روز به مدت سه روز؛ نام دارو: زیمکسیر (شرکت داروسازی اکسیر)؛ نحوهُ مصرف: یک ساعت قبل از غذا یا دو ساعت بعد از غذا، یک ماه پس از انجام جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل (2): جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه همراه با کاربرد موضعی ژل دارونما (کرباپل) در پاکت پریودنتال دندانهای تک ریشه؛ دو بار با فاصله زمانی 20 دقیقه، یک ماه پس از انجام جرم گیری و تسطیح سطوح ریشه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدرضا مقاره عابد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید صوابی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
390279
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد توکلی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 1661 6354
فکس
+98 31 1668 7080
ایمیل
Tavakoli@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا مکسبی
موقعیت شغلی
دندانپزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی