چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر اموزش سبک زندگی مبتنی بر مدل پندر بر پیامد های سندرم سستی سالمندی در سالمندان ساکن در جامعه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،‌ تک سو کور ،‌تصادفی شده به روش بلوک های ۴ تایی ،‌بر روی ۵۰ بیمار( هر گروه ۲۵ نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش شامل کلیه سالمندان مراجعه کننده به کلینیک جامع توانبخشی امید می باشد ، نمونه ها پس از پخش فراخوان از بین کسانی که دارای معیار های ورود هستن انتخاب خواهند شد. حجم نمونه محاسبه شده ۵۰ نفر می باشد که به روش بلوک ۴ تایی به صورت تصادفی در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. برای پیشگیری از تورش اطلاعات از روش کورسازی یک سویه استفاده خواهد شد. مداخله حاضر به مدت ۳ ماه و در 6 جلسه ۳۰ دقیقه ای اجرا خواهد شد. آموزش با استفاده از کتابچه تهیه شده بر اساس ابعاد سبک زندگی سالم و به شیوه سخنرانی ، بحث و پرسش و پاسخ انجام خواهد گرفت. بعد از اتمام جلسات آموزشی تا پایان ماه سوم پیگیري تلفنی به صورت هفتگی ، جهت پیگیري عمل به توصیه ها و رفع اشکالات بیماران انجام خواهد یافت. بعد از پایان مداخله مستندات آموزشی از جمله کتابچه ها و پمفلت هاي تهیه شده در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود مطالعه شامل: ۱. داشتن تمایل برای شرکت در پژوهش ۲.ابتلا به سندرم سستی سالمندی بر اساس مقیاس تیلبرگ ۳.عدم ابتلا به اختلال شناختی متوسط یا شدید ۴. عدم شرکت در سایرمداخلات ( فیزوتراپی ،‌کاردرمانی ،‌تزریقات داخل مفصلی ) در کلینیک امید یا سایر مراکز معيارهاي خروج از مطالعه شامل : عدم تمایل برای ادامه مداخله ابتلا به بیماری حاد یا شدید به نحوی که ادامه مداخله امکان پذیر نباشد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: اموزش سبک زندگی مبتنی بر مدل پندر. گروه کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های اصلی شامل: توانایی در انجام دادن فعالیت های روزمره زندگی بستری مجدد در بیمارستان ترس از سقوط محدودیت در عملکرد بدنی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201108049310N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 8440
آدرس ایمیل
mimoradi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اموزش سبک زندگی مبتنی بر مدل پندر بر پیامد های سندرم سستی سالمندی در سالمندان ساکن در جامعه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اموزش سبک زندگی مبتنی بر مدل پندر بر پیامد های سندرم سستی سالمندی در سالمندان ساکن در جامعه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تمایل برای شرکت در پژوهش ابتلا به سندرم سستی سالمندی بر اساس مقیاس تیلبرگ عدم ابتلا به اختلال شناختی متوسط یا شدید عدم شرکت در سایر مداخلات ( فیزوتراپی ،‌کاردرمانی ،‌تزریقات داخل مفصلی ) در کلینیک امید یا سایر مراکز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری حاد یا شدید عدم تمایل برای شرکت در مداخله
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصيص نمونه ها به هر يك از گروههاي آزمون و كنترل از روش Block Randomization استفاده شد؛ بدين صورت كه در ابتدا اندازه بلوك ها 4 تايي در نظر گرفته شد، با توجه به تعداد نمونه ها 13 بلوك بر اساس جدول اعداد تصادفي انتخاب شده و افراد بر اساس وضعيت قرار گيري در بلوكها به گروه ها تخصيص داده شدند .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور پيشگيري از تورش در نتايج كار، از کورسازی یک سویه استفاده خواهد شد و جمع آوری اطلاعات توسط یک پرستار اموزش دیده انجام خواهد شد که اطلاعی از گروه های مداخله و کنترل و پیامد های مورد مطالعه نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ،‌ خیابان وصال شیرازی ،‌خوابگاه دانشجویی وصال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417743855
تاریخ تایید
2020-08-23, ۱۳۹۹/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.080

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم سستی سالمندی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فعالیت های روزمره زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فعالیت های روزمره زندگی کتز

2

شرح متغیر پیامد
ترس از سقوط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس بین المللی کارآمدی در سقوط

3

شرح متغیر پیامد
عملکرد بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عملکرد بدنی کوتاه و پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی

4

شرح متغیر پیامد
بستری مجدد در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ۳ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارشی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله حاضر به مدت ۳ ماه و در 6 جلسه ۳۰ دقیقه ای اجرا خواهد شد. آموزش با استفاده از کتابچه تهیه شده بر اساس ابعاد سبک زندگی سالم و به شیوه سخنرانی ، بحث و پرسش و پاسخ انجام خواهد گرفت. بعد از اتمام جلسات آموزشی تا پایان ماه سوم پیگیري تلفنی به صورت هفتگی ، جهت پیگیري عمل به توصیه ها و رفع اشکالات بیماران انجام خواهد یافت.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از پایان مداخله مستندات آموزشی از جمله کتابچه ها و پمفلت هاي تهیه شده در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت .
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک جامع توانبخشی امید
نام کامل فرد مسوول
ندا امید
آدرس خیابان
جنوب به شمال خیابان ولیعصر، تقاطع مطهری، کوچه حسینی راد ، پلاک 34
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417743855
تلفن
+98 21 8880 1800
ایمیل
miladmoradi3843@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
میلاد مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمند
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان وصال شیرازی ، ‌تقاطع ایتالیا ، خوابگاه دانشجویی وصال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417743855
تلفن
+98 21 8889 8440
فکس
ایمیل
mimoradi@razi.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
میلاد مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمند
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان وصال شیرازی ، ‌تقاطع ایتالیا ، خوابگاه دانشجویی وصال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417743855
تلفن
+98 21 8889 8440
فکس
ایمیل
mimoradi@razi.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
میلاد مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمند
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان وصال شیرازی ، ‌تقاطع ایتالیا ، خوابگاه دانشجویی وصال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417743855
تلفن
+98 21 8889 8440
فکس
ایمیل
mimoradi@razi.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی و اطلاعات دموگرافیک قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها از زمان چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی میتوانند برای دسترسی به اطلاعات درخواست بدهند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
میلاد مرادی ایمیل:miladmoradi3843@gmail.com تلفن:09366663843
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
برای درخواست اطلاعات از طریق ایمیل درخواست بفرمایید و ظرف مدت یک هفته پاسخ داده خواهد شد .
سایر توضیحات
در حال خواندن...