مقایسه اثر آمیودارون و اسمولول بر کنترل ضربان قلب
- مقایسه اثر آمیودارون و اسمولول بر نیاز به وازوپرسور
- مقایسه اثر آمیودارون و اسمولول بر نیاز به مایع درمانی
طراحی
بیماران بر اساس شرایط بالینی و همودینامیکی در صورت وجود شوک ناشی از سپسیس در حال دریافت نورانی نفرین به مدت بیش از 24 ساعت باهدف فشارخون متوسط بالای 65 میلیمتر جیوه با وجود مایع درمانی مناسب و ضربان قلب بالای 95 بدون دلیل قابل رفع برای مطالعه انتخاب میشوند.
حجم نمونه هر گروه در این مطالعه 15 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق یک مطالعه کار آزمایی بالینی در بخشهای مراقبتهای دارویی ویژه بیمارستان سینا انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه
بیماران بالای 18 سال ؛ دچار شوک سپسیس نیازمند دریافت وازوپرسور ؛ ضربان قلب بالای 100 در دقیقه ؛ کسب رضایت آگاهانه ؛ ایندکس قلبی بالای 2.5 ؛ عدم وجود آریتمی
ضوابط خروج از مطالعه :
درمان قبلی با بتابلاکر یا آمیودارون در 48 ساعت اخیر ؛ بیمار با مشکلات دریچهای ؛ بارداری ؛ فیبروز ریه ؛ تیروئیدی ؛ فشار ریوی شناخته شده ؛اختلال دریچه ای ؛ آنوریسم آئورت ؛ شرایط post CPR ؛ ARDS
گروههای مداخله
بيماران به دو گروه تقسيم می شوند.در گروه اول آميودارون و در گروه دوم اسمولول به عنوان دارو کنترل کننده ضربان قلب شروع می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار متوسط شریانی;ایندکس حجم ضربه ای; ایندکس برون ده قلبی;ضربان قلب; مقاومت عروقی;میزان مایع دریافتی بیماران;میزان دریافت وازوپرسور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190929044923N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود خاتمی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4446 7101
آدرس ایمیل
masoodkhataminia@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات آمیودارون و اسمولول بهعنوان کنترلکننده ضربان قلب بر تغییرات همودینامیک و پیامدهای بالینی آن در بیماران مبتلا به شوک سپتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات آمیودارون و اسمولول در بیماران مبتلا به شوک سپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دچار شوک سپسیس نیازمند دریافت وازوپرسور باوجود مایع درمانی کافی
ضربان قلب بالای 100 در دقیقه بدون علت قابل رفع ( مانند تب ، اژیتاسیون ، درد ، آنمی و هایپوولومی که قبل از شروع دارو و تست های همودینامیک باید درمان شوند)
ایندکس قلبی بالای 2.5 لیتر/دقیقه در متر مربع
عدم وجود آریتمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان قبلی با بتابلاکر یا آمیودارون در 48 ساعت اخیر
بیمار با مشکلات دریچهای
بارداری
فیبروز ریه
هایپو/هایپرتیروئیدی
هایپرتانسیون ریوی شناخته شده
آنوریسم آئورت
سابقه عدم تحمل آمیودارون
شرایط post CPR
ARDS با PaO2/FiO2 کمتر از 150
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.426
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپتیک شوک
کد ICD-10
A41.9
توصیف کد ICD-10
Sepsis, unspecified organism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس حجم ضربه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 6 12 24 ساعت پس از شروع تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آسکام
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 6 و 12و ساعت پس از تجویز 24
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آسکام
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 6 و 12 و 24 ساعت از زمان تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ ضربان قلب
4
شرح متغیر پیامد
مقاومت عروق
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و6 و12 24 ساعت از زمان تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آسکام
5
شرح متغیر پیامد
اسید لاکتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و24 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و6 و12 24 ساعت از زمان تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
7
شرح متغیر پیامد
میزان دریافت وازوپرسور
مقاطع زمانی اندازهگیری
0و6 و12 24 ساعت از زمان تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده کاردکس
8
شرح متغیر پیامد
میزان مایع دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و24 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده کاردکس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله اول شامل گروه درمانی آمیودارون: پس از اندازه گيري مشخصات همودیناميک بيمار، برون ده قلبی، ميزان مقاومت عروقی توسط درستگاهuscom ،بيماران تحت درمان با آميودارون قرار ميگيرند . دوز آميودارن در این بيماران طبق گایدالین 150 ACC/AHAميلی گرم طی 10 دقيقه و سپس انفوزیون 1-0,5 ميليگرم / دقيقه می باشد. نحوه تنظيم دوزینگ این دارو به نحوياست که بيماران بر اساس ضربان قلب به چند گروه زیر تقسيم می شوند.- در صورتی که ضربان قلب بيشتر از 100 بار در دقيقه باشد انفوزیون مداوم 1 ميلی گرم / دقيقه شروع می شود.- در صورتی که ضربان قلب بيشتر از 90 بار و کمتر از 100بار در دقيقه باشد انفوزیون مداوم 0,5 ميلی گرم /دقيقه شروع می شود.- در صورت عدم دستيابی به ضربان قلب هدف هر 20 دقيقه 1 ميلی گرم / دقيقه افزایش ميابد.در صورتی که ضربان قلب بيشتر از 70 بار و کمتر از 80 بار در دقيقه باشد انفوزیون 0,5 ميلی گرم در دقيقه بردقيقه کاهش داده می شود.- در صورتی که ضربان قلب بيشتر از 60 بار و کمتر از 70 بار در دقيقه باشد انفوزیون 1 ميلی گرم / دقيقه کاهش داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه درمان با اسمولول: در این گروه نيز پس از اندازه گيري مشخصات همودیناميک بيمار توسط دستگاه uscom ، بيماران تحت درمان با اسمولول قرار ميگيرند. هدف ضربان قلب 85 در دقيقه است. دوز اسمولولدر این بيماران انفوزیون 20 ميكروگرم /کيلوگرم/ دقيقه می باشد. نحوه تنظيم دوزینگ این دارو به نحوي است که بيماران بر اساس ضربان قلب به چند گروه تقسيم می شوند. در صورتی که ضربان قلب بيشتر از 100 بار در دقيقه باشد با 20 μg / kg / min شروع میشود.- در صورتی که ضربان قلب بين 100-90 بار در دقيقه باشد شروع اسمولول با دوز 10 ميكروگرم در کيلوگرم/ دقيقه شروع می شود.- در صورت عدم دستيابی به ضربان قلب هدف هر 20 دقيقه 20μg / kg / افزایش ميابد.ماکزیمم دوز در این حالت 100 μg / kg / min می باشد.- در صورتی که ضربان قلب بين 80-70 بار در دقيقه باشد انفوزیون 10 μg / kg / min کاهش داده می شود.- در صورتی که ضربان قلب بين 70-60 بار در دقيقه باشد انفوزیون 20 μg / kg / min کاهش داده می شود. در صورت مشاهده موارد زیر انفوزیون اسمولول قطع می شود :- در صورت افت ضربان قلب کمتر از 60( انفوزیون به مدت 20 دقيقه قطع و سپس با افزایش ضربان به بالاي 70 عدد در دقيقه با نصف سرعت قبل ادامه پيدا ميكند. ). ScvO2 ≤ 60% OR LV ejection fraction) ≤ 25% OR Cardiac Index ≤ 2.0 L/min/m2- در صورت بروز برونكو اسپاسم دارو براي هميشه قطع و دیگر مجددا شروع نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
مسعود خاتمی نیا
آدرس خیابان
میدان حسن آباد خیابان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 4446 7101
ایمیل
masoodkhataminia@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی مجتهدزاده
آدرس خیابان
حسن آباد خیابان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
masoodkhataminia@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود خاتمی نیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
حسن اباد خیابان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
masoodkhataminia@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود خاتمی نیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
حسن آباد خیابان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
021ر66348500
ایمیل
masoodkhataminia@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود خاتمی نیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
حسن آباد خیابان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
masoodkhataminia@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های خام منتج از این مطالعه، در صورت درخواست ناظر طرح یا داور مقاله، به صورت فایل اکسل و SPSS در اختیار آن ها قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از نگارش درفت اولیه مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ناظر طرح یا داور مقاله در صورت درخواست ایشان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیاز به آنالیز مجدد داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه کتبی با مجری اول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مکاتبه کتبی با مجری اول طرح در صورت نیاز به آنالیز مجدد داده ها