مقایسه اثر بخشی ترانزامیک اسید تاپیکال و پردنیزولون سیستمیک در جلوگیری از خون ریزی مجدد در بیماران مبتلا به هایفمای تروماتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده (Intention to treat) یک سویه کور با گروه های موازی ،فاز ۲،تقسیم ۱۰۱ بیمار به دو گروه به صورت تصادفی ساده و دادن پردنیزولون mg/kg 1 روزانه در دو دوز منقسم به یک گروه و قطره چشمی ترانزامیک اسید 5% هر ۶ ساعت به گروهی دیگر تا زمان جذب لخته یا تا ۵ روز (هر کدام که زودتر اتفاق افتاد) به منظور رندومیزیشن تولید توالی با استفاده از نرم افزار PASS صورت گرفت. همچنین پنهان سازی تخصیص از طریق پاکت نامه انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به دو گروه به صورت تصادفی تقسیم شدند. به یک گروه از بیماران قطره ترانزامیک اسید 5% هر 6 ساعت و به گروه دیگر پردنیزولون سیستمیک در دو دوز منقسم داده شد. در این مطالعه بیماران با گرید 3 و 4 به علت تعداد کم آنها به عنوان یک گروه در نظر گرفته شد. برای تمام بیماران قطره بتامتازون هر 4 ساعت و قطره هماتروپین 2% هر 8 ساعت شروع شد ماحصل آنچه مورد ارزیابی قرار گرفت BCVA,IOP مدت زمان جذب لخته و میزان Rebleeding بود .در پایان دوره فالواپ نتایج قبل و بعد از پایان درمان مبنای مقایسه قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران مبتلا به هایفما تروماتیک
معیارعدم ورود : بیماران با هایفمای میکروسکوپیک،پارگی گلوب،پاتولوژی های سگمان خلفی به جز commotion Retina،بیماران با بیماری های سیستمیک مانند دیابت ملیتوس،فشارخون ، کواگولوپاتی ها وبیمارانی که داروهای ضدانعقاد مصرف میکنند،بیمارانی که سابقه قبلی جراحی چشم پزشکی دارند،کودکان زیر 7 سال و زنان حامله
گروههای مداخله
تجویز موضعی قطره ترانزامیک اسید ۵٪ هر ۶ ساعت و پردنیزولون سیستمیک ۱ میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن در دو دوز منقسم به مدت ۵ روز یا تا زمان جذب لخته (هر کدام زودتر رخ دهد)در هر گروه
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی مجدد در بیماران تروماتیک هایفما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201110049345N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد فیروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3879 0810
آدرس ایمیل
firoozij951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پردنیزولون سیستمیک و قطره ترانزامیک اسید در جلوگیری از خونریزی مجدد(Rebleeding) در بیماران با تروماتیک هایفما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پردنیزولون سیستمیک و قطره ترانزامیک اسید در جلوگیری از خونریزی مجدد(Rebleeding) در تروماتیک هایفما
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به هایفما تروماتیک مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا مشهد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هایفمای میکروسکوپیک
پارگی گلوب
پاتولوژی های سگمان خلفی بجز commotio retina
بیماری های سیستمیک مانند دیابت و فشار خون
کواگولوپاتی و مصرف داروهای انتی کواگولان
زنان حامله
کودکان زیر ۷ سال
بیماران با سابقه قبلی جراحی چشم پزشکی
سن
از سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
101
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور رندومیزیشن تولید توالی با استفاده از نرم افزار PASS صورت گرفت. همچنین پنهان سازی تخصیص از طریق پاکت نامه انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان با استفاده از جدول اعداد به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و دارو دریافت کردند.سایر مراقبین و انالیزور ها از اهداف مطالعه مطلع نشدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران،مشهد،انتهای بلوار شهید فکوری(رو به روی فکوری ۹۴)،شهرک دانش و سلامت دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.519
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایفما
کد ICD-10
H21.0
توصیف کد ICD-10
Hyphema
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا ۵ روز و سپس دو هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسلیت لامپ بیومیکروسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران با تروماتیک هایفما قطره ترانزامیک اسید موضعی ۵٪ که در شرایط استریل توسط متخصصان فاماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ساخته شد هر ۶ ساعت به مدت ۵ روز یا تا زمان جذب لخته (هر کدام زودتر رخ داد)تجویز شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران با تروماتیک هایفما که به آنها قرص پردنیزولون به دوزاژ ۱ میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن به مدت ۵ روز یا تازمان جذب لخته(هرکدام زودتر رخ دهد) داده شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
جواد فیروزی
آدرس خیابان
مشهد بلوار شهید قرنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9774117737
تلفن
+98 51 3728 1400
ایمیل
Firoozij951@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
خلیل آبنوس
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3845 2474
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟