بررسی تاثیر لیزر کم توان دیود 980 و 810 نانومتر بر درد بعد از عمل جراحی رزکتیو افزایش طول تاج
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و به صورت یک سو کور، تصادفی است.
بر اساس پرتاب تاس یک سمت فکین برای درمان لیزر سمت دیگر بعنوان گروه کنترل انتخاب خواهد شد. تعداد 26 برای این مطالعه انتخاب میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پروسه جراحی در بخش لثه دانشکده دندانپزشکی اهواز به صورت یکسو کور انجام میشود
بعد از پایان جراحی افزایش طول تاج دندان، در ناحیه درمان لیزر کم توان 980و 810 نانومتر quick lase و با توان 0.5 وات توسط low level handpiece به صورت continuous mode به مدت 100 ثانیه در سطوح باکال و لینگوال/پالاتال فلپ از فاصله 3 میلی متری به کار میرود. در نهایت جراحی لبه های فلپ به روی دندان و استخوان برگردانده شده بخیه زده می شود.
در گروه کنترل به روش یکسوکور لیزر به صورت خاموش به کار میرود و به روش قبل جراحی به پایان میرسد.
میزان درد توسط دو روش سنجیده میشود: تعداد کپسولهایی که بیمار مصرف میکند و visual analogue scale (خطی افقی 100 میلی متری که سمت چپ نشان دهنده بدون درد و سمت راست درد غیر قابل تحمل را نشان میدهد و بیمار میزان درد را روی آن علامت میزند و توسط خط کش میزان آن اندازه گیری می شود) یک فرم در اختیار بیماران قرار داده می شود و در آن فرم پس از ثبت ناحیه جراحی بیماران شدت درد و تعداد کپسول های ضد درد را از روز جراحی به مدت 7 روز ثبت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران نیازمند به جراحی دوطرفه افزایش طول تاج دندان های پری مولر فک بالا
بیماران بدون سابقه پزشکی یا جراحی قبلی و گزارشی از بیماریهای سیستمیک
شرایط خروج: بیماران سیگاری، بیماران با سابقه استفاده طولانی مدت از آنتی بیوتیک و کورتیکواستروئید، زنان باردار.
گروههای مداخله
گروه تست: گروه تحت درمان با لیزر کم توان بعد از جراحی افزایش طول تاج دندان
گروه کنترل: گروه تحت درمان با لیزر خاموش بعد از جراحی افزایش طول تاج دندان
متغیرهای پیامد اصلی
مقیاس آنالوگ بصری، تعداد مسکن مصرفی، گروه درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201102049237N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی یزدان پناه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 8059
آدرس ایمیل
aliyz.00071@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان لیزر کم توان دیود 810-980 نانومتر و گروه کنترل بر میزان درد بعد از جراحی رزکتیو بیماران نیازمند به افزایش طول تاج دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان لیزر کم توان دیود 810-980 نانومتر بر میزان درد بعد از جراحی رزکتیو بیماران نیازمند به افزایش طول تاج دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سالم از نظر شرایط سیستمیک و بدون سابقه بیماری
دندان ها به صورت دوطرفه نیازمند جراحی افزایش طول تاج باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سیگاری
بیمارانی که به مدت طولانی از آنتی بیوتیک و کورتیکو استرویید استفاده می کنند.
بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک سمت فک برای گروه تست و سمت دیگر برای گروه کنترل استفاده می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس پرتاب تاس يك سمت فکين برای درمان ليزر انتخاب مي شود و سمت ديگر بعنوان گروه کنترل انتخاب
خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اپراتور و بيمار هردو از عينكهای محافظ استفاده ميکنند و در ناحيه درمان ليزر کم توان به مدت 100 ثانيه در سطوح باکال و لينگوال/پالاتال فلپ از فاصله 3 ميلي متری به کار ميرود. در گروه کنترل لیزر به همین شکل ولی صورت خاموش به کار می رود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان - خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تاریخ تایید
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.632
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر کاربرد لیزر کم توان بر درد پس از جراحی افزایش طول تاج دندان
کد ICD-10
Z98.818
توصیف کد ICD-10
Other dental procedure status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انداره گیری مقیاس آنالوگ بصری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 7 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual Analogue Scale بررسی میزان درد در روز های 1 تا 7 بعد از جراحی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد داروی مسکن مصرف شده در طول روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 7 بعد از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تعداد مسکن های مصرفی در روز های 1 تا 7 بعد از جراحی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با لیزر کم توان. اپراتور و بیمار هردو از عینک های محافظ استفاده می کنند و در ناحیه درمان لیزر کم توان 980و 810 نانومتر quick lase و با توان 0.5 وات توسط whitening handpiece به صورت continuous mode به مدت 100 ثانیه در سطوح باکال و لینگوال/پالاتال فلپ از فاصله 3 میلی متری به کار می رود. در نهایت جراحی لبه های فلپ به روی دندان و استخوان برگردانده شده و توسط بخیه simple یا sling با نخ silk 0-4 بخیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کاربرد لیزر کم توان به صورت خاموش. اپراتور و بیمار هردو از عینک های محافظ استفاده می کنند و در ناحیه درمان لیزر کم توان 980و 810 نانومتر quick lase به صورت خاموش به مدت 100 ثانیه در سطوح باکال و لینگوال/پالاتال فلپ از فاصله 3 میلی متری به کار می رود. در نهایت جراحی لبه های فلپ به روی دندان و استخوان برگردانده شده و توسط بخیه simple یا sling با نخ silk 0-4 بخیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی یزدان پناه
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5168
ایمیل
aliyz.00071@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
ahmadi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
گرنت اعضای هیئت علمی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی یزدان پناه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، خیابا اسفند، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5168
ایمیل
golpasand-l@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا گل پسند حق
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پریودانتیکس
آدرس خیابان
گلستان، خیابان اسفند، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5168
ایمیل
golpasand-l@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی یزدان پناه
موقعیت شغلی
رزیدنت پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده دندانپزشکی، دپارتمان پریودانتیکس
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3336 8059
فکس
ایمیل
aliyz.00071@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نمرات آنالوگ بصری درد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علی یزدان پناه
00989177043707
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند