تعیین تاثیر تجویز پماد موضعی سدیم پنتابورات برروی علائم و درمان آنال فیشر

تعیین تاثیر تجویز پماد موضعی سدیم پنتابورات برروی علائم و درمان آنال فیشر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۲_۳ برروی ۱۴۰ بیمار. برای تصادفی سازی از https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 11 Jul 2021] استفاده شد.

این مطالعه، یک مطالعه تصادفی دو سو کور ، کنترل شده با پلاسبو و از طریق استفاده از پماد سدیم پنتابورات یا پماد پلاسبو در افراد مبتلا به فیشر آنال میباشد. افرادبه صورت تصادفی در نسبت 2:1 درگروه های مداخله یا کنترل قرار داده می شوند.مراجعه کنندگان به درمانگاه های گوارش دانشگاه علوم پزشکی تبریز و مطب استاد راهنما با علائم و نشانه های مربوط به فیشر آنال از طریق کرایتریاهای ورود/خروج زیر و درصورت رضایت کتبی آگاهانه درمطالعه شرکت داده شده یا حذف میگردند. کورسازی بدین طریق بوده که ظرف ژل سدیم پنتابورات و پلاسبو کاملا یکی بوده و خود ژلها نیز از لحاظ بو و رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند.ظرف های یکسان حاوی پمادها با کدهای A و B برچسب گذاری می شوند.در کور سازی صورت گرفته پزشک معالج، بیمار، آنالیزکننده داده ها و محقق blind خواهند بود.

شرایط ورود: وجود آنال فیشرمزمن که در ناحیه پرینه با مشاهده مستقیم یا آنوسکوپی ریجید یا کولونوسکوپی flexible تشخیص داده میشود- عدم ورود: سن زیر 18 سال- هرگونه عارضه‌ی ناحیه‌ی پرینه - وجود فیشر لترال- بیماران دارای حساسیت به سدیم پنتابورات- دوران بارداری یا شیردهی- مصرف هرگونه داروی موضعی مقعدی در طی 7 روز گذشته

گروه مداخله: پماد موضعی 3 درصد سدیم پنتابورات که به مدت ۱۴ روز و روزی ۲ بار به اندازه‌ی یک بند انگشت به محل زخم مالیده میشود. گروه کنترل: گروهی هستند که پماد پلاسبو میگیرند که خاصیت درمانی ندارد.

خارش آنال-خونریزی از ناحیه آنالل؛ درد آنال در استراحت؛ درد آنال هنگام defecation؛ خونریزی از فیشر حین معاینه؛ درد در محل فیشر حین معاینه

از روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت ۲ به ۱ برای تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل استفاده میشود و سایز بلوک ها ۶ تایی در نظر گرفته شده است. ( بدلیل محدودیت بیماران و افزایش تعداد اعضای گروه مداخله، از نسبت ۲ به ۱ استفاده گردید). تصادفی سازی با استفاده از https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 11 Jul 2021]. انجام شده است. پوشش تخصیص با استفاده از پاکت های سربسته‌ی مات انجام خواهد شد.

ژلی که دارای ماده موثر بور میباشد با ژلی که ماده موثر ندارد و به عنوان دارونما مورد استعمال قرار میگیرد کاملا از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی بوده و خود ژلها نیز از لحاظ بو و رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص میباشد (این اقدام توسط شرکت داروسازی صورت پذیرفته است). ظرف های یکسان حاوی پماد سدیم پنتابورات یا پلاسبو با کدهای A و B برچسب گذاری می شوند.به بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه به ترتیب ظرف های کد A و B داده می شود. در بعضی از بیمارستان ها، مولکول های فعال در ظرف های کد شده A و برخی بیمارستان ها در ظرف های کد شده B قرار داده می شوند. کدهای تصادفی سازی نزد شرکت داروسازی محفوظ بوده و پس از پایان بیمارگیری و جمع آوری داده ها و اتمام مرحله تحلیل داده ها، ماهیت کد های مربوط به گروه ها توسط فرد رابط در شرکت داروسازی افشا می گردد. به بیمار گفته میشود که این ژلی که برای آن بیمار استعمال میگردد ممکن است دارو باشد و یا دارو نما. در کور سازی صورت گرفته پزشک معالج، بیمار، آنالیزکننده داده ها و محقق blind خواهند بود.

بخشی از داده ها که شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و نتایج میباشند، به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی از سال 1400

محققین و اساتید دانشگاه

داده ها ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ و اساتید دانشگاه ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

درخواست از طریق ایمیل: niloofarafshin1375@gmail.com نیلوفر افشین

با درخواست از طریق ایمیل niloofarafshin1375@gmail.com در اسرع وقت