تعیین پیامدهای استفاده از دو روش "فشار مثبت مداوم در راه هوایی" و "نوسان با فرکانس بالا" در درمان دیسترس تنفسی نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل، با دو گروه موازی بدون کورسازی و تصادفی شده بر روی 78 بیمار آغاز خواهد شد. تخصیص نمونه ها در هر گروه با بلوکی سازی تصادفی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان تصادفاً با یکی از دو روش "تهویه مثبت مداوم راه هوایی" یا "نوسان با فرکانس بالا" حداکثر به مدت 3-2 روز درمان میشوند. پس از بهبود بیماری از روشهای دیگر مثل اکسیژندرمانی با اکسیهود یا ماسک استفاده میشود. در هر دو روش از پرونژ منفرد (4-3 سانتیمتر داخل بینی) استفاده میگردد. در خلال اجرای هر دو روش در صورت نیاز نوزاد به سورفاکتانت بر اساس علائم بالینی و رادیوگرافی قفسه سینه، به روش اینشور عمل خواهد شد و پس از خروج لوله، مجدداً نوزاد روی تنظیمات قبل قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام نوزادان نارس (سن بارداری 34-28 هفته)
نوزادان با وزن کمتر از 2000 گرم
بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان با علت دیسترس تنفسی
گروههای مداخله
نوزادان با شرایط فوق وارد مطالعه شده و تصادفاً با یکی از دو روش "فشار مثبت مداوم راه هوایی" یا "نوسان فرکانس بالا" حداکثر به مدت 3-2 روز درمان میشوند. پس از بهبود بیماری از روشهای دیگر مثل اکسیژندرمانی با اکسیهود یا ماسک استفاده میشود. در هر دو روش از پرونژ منفرد (4-3 سانتیمتر داخل بینی) استفاده میگردد. در خلال اجرای هر دو روش در صورت نیاز نوزاد به سورفاکتانت، بر اساس علائم بالینی و رادیوگرافی قفسه سینه، به روش اینشور عمل خواهد شد و پس از خروج لوله، مجدداً نوزاد روی تنظیمات قبل قرار خواهد گرفت.
در ضمن، گروه کنترل یا شاهد در نظر گرفته نشده است.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
نیاز نوزاد به لولهگذاری داخل تراشه
موفقیت یا شکست هر یک از روشها
پیامد ثانویه:
بروز عوارضی ریوی و خارج ریوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190416043290N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راحله مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6659 1316
آدرس ایمیل
raheleh.moradi1987@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای استفاده از دو روش "فشار مثبت مداوم در راه هوایی" و "نوسان با فرکانس بالا" در درمان دیسترس تنفسی نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش حمایت تنفسی در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام نوزادان نارس (سن بارداری 34-28 هفته)
نوزادان با وزن کمتر از 2000 گرم
بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان با علت دیسترس تنفسی طی 24 ساعت اول پس از تولد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسفیکسی شدید (آپگار دقیقه پنجم کمتر یا مساوی با 6)
کشت خون مثبت در بدو ورود به بخش مراقبت ویژه نوزادان
ناهنجاری مادرزادی (اعم از ریوی یا خارج ریوی)
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهها در 2 گروه به روش بلوکیسازی تصادفی (Blocked Randomization) قرار می گیرند؛ بدین شکل که بلوکها 4 تایی خواهند بود و با توجه به اینکه حجم نمونه به طور کلی 78 نفر می باشد، 20 بلوک 4 تایی در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)، طبقه دوم، مرکز تحقیقات مادر، جنین و نوزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2020-09-30, ۱۳۹۹/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسترس تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت یا شکست هر یک از روشها
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداکثر 3 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به لوله گذاری تراشه و یا بروز عوارض ریوی یا خارج ریوی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: نوزادان با سن بارداری 34-28 هفته، وزن کمتر از 2000 گرم و بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان با تشخیص دیسترس تنفسی طی 24 ساعت اول تولد، وارد مطالعه و تصادفاً با روش حمایت تنفسی "فشار مثبت مداوم راه هوایی" حداکثر به مدت 3-2 روز درمان میشوند. در این روش از پرونژ منفرد 4-3 سانتیمتر داخل بینی استفاده میگردد. در خلال درمان نیز در صورت نیاز نوزاد به سورفاکتانت، بر اساس علائم بالینی و رادیوگرافی قفسه سینه، به روش اینشور عمل خواهد شد و پس از خروج لوله، مجدداً نوزاد روی تنظیمات قبل قرار خواهد گرفت. برند دستگاه مورد استفاده "سیندی" یا "ونتیلاتور" خواهد بود؛ میزان اکسیژنی که در هر دم به بیمار می رسد، 70-40% تنظیم می گردد و فشار انتهای بازدمی مثبت، 6-4 سانتی متر آب خواهد بود. شکست مداخله در این روش به شکل اشباع اکسیژن مداوم زیر 90% ، پابرجایی علائم بالینی و یا نمره تنفسی بالای 5 تعریف می گردد. پس از بهبودی بیماری از روشهای دیگر مثل اکسیژندرمانی با اکسیهود یا ماسک استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: نوزادان با سن بارداری 34-28 هفته، وزن کمتر از 2000 گرم و بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان با تشخیص دیسترس تنفسی طی 24 ساعت اول تولد، وارد مطالعه و تصادفاً با روش حمایت تنفسی "نوسان با فرکانس بالا" حداکثر به مدت 3-2 روز درمان میشوند. در این روش از پرونژ منفرد 4-3 سانتیمتر داخل بینی استفاده میگردد. در خلال درمان نیز در صورت نیاز نوزاد به سورفاکتانت، بر اساس علائم بالینی و رادیوگرافی قفسه سینه، به روش اینشور عمل خواهد شد و پس از خروج لوله، مجدداً نوزاد روی تنظیمات قبل قرار خواهد گرفت. برند دستگاه مورد استفاده "استفانی سوفی" خواهد بود؛ فشار راه هوایی باز 10 سانتی متر آب و فرکانس دستگاه 8-6 هرتز تنظیم خواهد شد. شکست مداخله در این روش به شکل اشباع اکسیژن مداوم زیر 90% ، پابرجایی علائم بالینی و یا نمره تنفسی بالای 5 تعریف می گردد. پس از بهبودی بیماری از روشهای دیگر مثل اکسیژندرمانی با اکسیهود یا ماسک استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره اسماعیل نیا شیروانی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)، طبقه دوم، مرکز تحقیقات مادر، جنین و نوزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
+98 21 6659 1315
ایمیل
tesmaeilnia@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۵۳۷۶۱
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راحله مرادیت
موقعیت شغلی
ماما-پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)، طبقه دوم، مرکز تحقیقات مادر،جنین و نوزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2357
فکس
+98 21 6659 1315
ایمیل
raheleh.moradi1987@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره اسماعیل نیا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)، طبقه دوم، مرکز تحقیقات مادر، جنین و نوزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
0098 61192357
ایمیل
tesmaeilnia@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راحله مرادی
موقعیت شغلی
ماما-پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولیعصر (عج)، طبقه دوم، مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6659 1316
فکس
+98 21 6659 1315
ایمیل
raheleh.moradi1987@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای مطالعه قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین آزاد و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها اطلاعات مربوط به پیامدهای مطالعه واگذار می شود که در صورت حفظ حقوق مادی و معنوی مرکز تحقیقات مادر جنین و نوزاد بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، بیمارستان ولی عصر (عج)، طبقه دوم، مرکز تحقیقات مادر، جنین و نوزاد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه حضوری و یا مکاتبه با ایمیل مرکز به آدرس:
mfnhrc@tums.ac.ir