چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه وضعيت بي دردي بعد از عمل جراحي هموروييدکتومي با استفاده از دو روش تزریق بوپیواکایین بصورت موضعی و اینتراسفنکتریک حین عمل
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور با گروه های موازی می باشد که با روش تصادفی سازی ساده و به کمک نرم افزار STATA روی 60 بیمار مراجعه کننده جهت عمل هموروییدکتومی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان و کلینیک های خصوصی جهت عمل هموروییدکتومی که معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه را داشتند وارد مطالعه شدند. بعد از انجام روش بیهوشی مشابه یک گروه مورد مطالعه مورد تزریق لوکال و گروه دیگر تحت تزریق اینتراسفنکتریک در 4 موضع(ساعت 12 و 3 و6 و 9)قرار میگیرند،در نهایت عمل هموروییدکتومی انجام می شود.در نهایت 6 و 12 ساعت پس از به هوش آمدن کامل بیماران، نیاز بیمار به مسکن و شدت درد به کمک مقياس (Visual Analogue Scale for Pain) که براي در هر دو گروه بکار خواهد رفت، ارزیابی و مقایسه میشوند. بیمار و فرد ارزیابی کننده درد نسبت به نوع مداخله blind هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه افراد با سن بین 20 تا 70 سال وافرادی که از نظر معیارهای ASA(کلاس بیهوشی) در کلاس I وII قرار داشتند و معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارت است ازافـرادي كه از نظـر معیارهای ASA در كـلاس III و IV قـرار داشتند، افرادي كه سابقة اعتياد به مواد مخدر دارند، افرادي كه شرح حال هر گونه بيماري قلبي ، كبدي ، كليوي و نورولوژیک و يـا حساسيت به هر گونه دارو را میدهند و عدم توانایی در تعیین استفاده از مقیاس کلامی سنجش.
گروه‌های مداخله
در بیماران مراجعه کننده برای عمل هموروییدکتومی تزریق بوپیواکایین جهت کم کردن درد بعد از عمل در سایت عمل به دو روش لوکال و اینتراسفنکتریک انجام می شود و در نهایت میزان بی دردی بعد از عمل مقایسه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت درد بیماران بعد از عمل جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201031049201N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-12, ۱۳۹۹/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید ثنا داودی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5770
آدرس ایمیل
sana.davoudi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه وضعيت بي دردي بعد از عمل جراحي هموروييدکتومي با استفاده از دو روش تزریق بوپیواکایین بصورت موضعی و اینتراسفنکتریک حین عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق بی حسی به دو روش بر درد بیماران بعد از عمل جراحی هموروییدکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سن بین 20 تا 70 سال افرادی که از نظر معیارهای ASA(کلاس بیهوشی) در کلاس I وII قرار داشتند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادي كه سابقة اعتياد به مواد مخدر دارند افرادي كه شرح حال هر گونه بيماري قلبي ، كبدي ، كليوي، نورولوژیک میدهند حساسيت به هر گونه دارو عدم توانایی در تعیین استفاده از مقیاس کلامی سنجش درد(مثل افراد ناتوان ذهنی) عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از تصادفی سازی ساده استفاده می شود و واحد تصادفی سازی فردی ست. به این شکل که با کمک نرم افزار STATA، کدهای تصادفی به هر بیمار در هردو گروه مداخله در مورد روش تزریق تعلق میگیرد و روی پرسشنامه ثبت می شود و بیمار و پرسشگر جهت عدم سوءگیری نسبت به آن کدها کور هستند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از اخذ رضایت آگاهانه از بیمار، جراحی انجام می شود و بیمار در مورد روش بی حسی خود حین عمل اطلاعی ندارد.همچنین بعد از اتمام عمل و ورود بیمار به بخش، پرسشگر نیز در مورد نحوه تزریق اطلاعی ندارد و فقط پرسشنامه درد را تکمیل میکند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان ، میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1399.318

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همورویید
کد ICD-10
K64.8
توصیف کد ICD-10
Other hemorrhoids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل هموروییدکتومی در هر دو گروه مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری درد در هر دو گروه مورد مطالعه 6 و 12 ساعت بعد از ورود بیمار به بخش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری سنجش درد که از شماره 0 تا 10 توسط بیمار سنجیده می شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تمامی بيماران مورد مطالعه قبل از شروع عمل 1 گرم آنتی بیوتیک (کفلین) دریافت میکنند و بـا روش بيهوشي عمومی مشابه يعني ابتدا با دريافت 5 cc/kg مايع پره لود و سـپس بـا تزریق 1-2 میکرو گرم پر کیلوگرم فنتانیل و 1-2 میلی گرم پر کیلوگرم سوکسینیل کولین و 3 -5 میلی گرم پر کیلوگرم نستونال بیهوش میشوند.سپس در پوزیشن لیتوتومی یک گروه از بیماران تحت تزریق اینتراسفنکتریک بوپیواکایین شرکت ابوریحان در 4 موضع(ساعت 12 و 3 و6 و 9)قرار میگیرند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله ای دوم با روش بیهوشی مشابه و در پوزیشن لیتوتومی تحت تزریق بوپیواکایین بصورت لوکال در محل عمل قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تحقیقاتی علی ابن ابی طالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
سید ثنا داودی مقدم
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوارسلامت، بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
public@zaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سید محمد نصیرالدین طباطبائی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
public@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سید ثنا داودی مقدم
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان.بلوار خلیج فارس.بیمارستان علی بن ابی طالب(ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5770
فکس
ایمیل
sana.davoudi@zaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سید ثنا داودی مقدم
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی بن ابی طالب(ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5770
فکس
ایمیل
sana.davoudi@zaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سید ثنا داودی مقدم
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی بن ابی طالب(ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5770
فکس
ایمیل
sana.davoudi@zaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...