تعیین اثر قرص anaheal بعد از جراحی های فلپ حذف پاکت در مراکز درمانی شهر بندرعباس
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بوده وبه صورت دو سوکور به انجام خواهد رسید. جمعیت مورد مطالعه شامل افراد دارای پریودنتیت مزمن بوده که به دنبال تکمیل فاز I پریودنتال، نیاز به جراحی حذف پاکت دارند. افراد انتخاب شده به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. تمامی اطلاعات دموگرافیک قبل از هرگونه مداخله، ثبت خواهد شد. شاخص های پریودنتال در هر دو گروه به شکل دقیق اندازه گیری خواهد شد. شاخص لثه، شاخص پلاکو خونریزی ناشی از پروبینگ طبق روشهای استاندارد مقالات اندازه گیری خواهند شد. جراحی فلپ حذف پاکت طبق روشهای معمول و استاندارد بسته به نوع پاکت و کیس ، توسط متخصص پریودنتولوژی انجام خواهد شد. به گروه اول500 میلی گرم کپسول آناهیل به دنبال جراحی، به صورت دوبار در روز به شکل یک ساعت قبل از وعده غذایی تجویز میشود و به گروه دوم قرص یا کپسول پلاسبو داده خواهد شد. چهار هفته و هشت هفته پس از انجام جراحی، شاخص های پریودنتال دوباره در هر دو گروه سنجیده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی دو سوکور در بیماران نیازمند به جراحی حذف پاکت مراجعه کننده به مطب های خوصوصی متخصصین پریودنتولوژی شهر بندر عباس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
افراد 18-70 سال و دارای پریودنتیت مزمن که به دنبال تکمیل فاز I پریودنتال، نیاز به جراحی حذف پاکت دارند
خروج:
داشتن بیماری سیستمیکی
مصرف سیگار
گروههای مداخله
به گروه مداخله 500 میلی گرم کپسول آناهیل به دنبال جراحی، به صورت دوبار در روز به شکل یک ساعت قبل از وعده غذایی تجویز میشود
گروه پلاسیبو قرص یا کپسول پلاسبو به صورت دوبار در روز به شکل یک ساعت قبل از وعده غذایی تجویز میشود
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص لثه، شاخص پلاکو خونریزی ناشی از پروبینگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201106049289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آراد میرزاآقا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4401 3227
آدرس ایمیل
aradf44@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-18, ۱۴۰۰/۰۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-18, ۱۴۰۰/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص anaheal بعد از جراحی های فلپ حذف پاکت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص anaheal بعد از جراحی های فلپ حذف پاکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای پریودنتیت مزمن بوده که به دنبال تکمیل فاز I پریودنتال، نیاز به جراحی حذف پاکت دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سیستمیک
مصرف سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده با پرتاب سکه انجام خواهد شد و شرکت کننده ها به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو را (مداخله یا گروه مقایسه) در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و دندانپزشک و و بیمار کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
خیابان شهید چمران
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1399.562
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پریودنتال
کد ICD-10
K05.6
توصیف کد ICD-10
Periodontal disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر خونریزی ناشی از پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله درمانی، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی ناشی از پروبینگ: هر دندان در چهار سطح مزیال،دیستال،باکال ولینگوال پروب میشود،پروب را به آرامی وبا نیروی ملایم تا عمق پاکت فرو برده وخارج مکنیم.در صورتی که تا 15 ثانیه خونریزی در هرکدام از چهار ناحیه مشاهده شد ،دندان به عنوان خونریزی ناشی از پروبینگ مثبت ودر غیر این صورت خونریزی ناشی از پروبینگ منفی درنظر گرفته میشود
2
شرح متغیر پیامد
نمره شاخص لثه نمره پلاک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در زمان بیس لاین، یک هفته بعد از جراحی و 4 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از شاخص درصد سطوح رنگ گرفته دندان ها بعد از استفاده از مواد آشکار ساز
3
شرح متغیر پیامد
عمق پروب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فقط در زمان بیس لاین و یک ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از شاخص درصد سطوح رنگ گرفته دندان ها بعد از استفاده از مواد آشکار ساز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حذف پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و چهار هفته و هشت هفته پس از انجام جراحی، شاخص های پریودنتال دوباره در هر دو گروه سنجیده خواهند شد
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص های شاخص لثه، شاخص پلاک و خونریزی ناشی از پروبینگ طبق روشهای استاندارد مقالات اندازه گیری خواهند شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از انجام جراحی شاخص های خونریزی ناشی از پروبینگ، نمره شاخص لثه و نمره پلاک ایندکس طبق روشهای استاندارد مقالات اندازه گیری خواهند شد. سپس 500 میلی گرم کپسول آناهیل به دنبال جراحی، به صورت دوبار در روز به شکل یک ساعت قبل از وعده غذایی تجویز میشود. در هفته اول و هفته 4 بعد از جراحی مجدداشاخص های خونریزی ناشی از پروبینگ، نمره شاخص لثه و نمره پلاک ایندکسطبق روشهای استاندارد مقالات اندازه گیری خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:قبل از انجام جراحی شاخص های خونریزی ناشی از پروبینگ، نمره شاخص لثه و نمره پلاک ایندکس طبق روشهای استاندارد مقالات اندازه گیری خواهند شد. سپس دوم قرص یا کپسول پلاسبو دنبال جراحی، به صورت دوبار در روز به شکل یک ساعت قبل از وعده غذایی تجویز میشود. در هفته اول و هفته 4 بعد از جراحی مجدداشاخص های خونریزی ناشی از پروبینگ، نمره شاخص لثه و نمره پلاک ایندکس طبق روشهای استاندارد مقالات اندازه گیری خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب های خصوصی متخخصین پریودنتال
نام کامل فرد مسوول
دکترحسین بابازاده
آدرس خیابان
خیابان شهید چمران
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
Babazadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندر عباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر تیمور آقاملایی
آدرس خیابان
خیابان شهید چمران
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
Babazadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟