بررسی بالینی اثر کپسول جدوار (Delphinium denudatum ) بر کیفیت زندگی و خستگی بیماران مولتیپل اسکلروزیس

بررسی تاثیر جدوار بر کیفیت زندگی وخستگی بیماران مولتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور با کنترل دارونما، فاز ۲-۳، دارای گروه های کنترل و مداخله، با گروه های موازی

این پژوهش بر روی بیماران ام اس استان خوزستان که تحت حمایت انجمن ام اس استان خوزستان می باشند انجام خواهد شد. بیماران روزانه درمان رایج را دریافت خواهد کرد. این بیماران بصورت تصادفی در دو گروه تقسیم بندی خواهند شد که این بیماران به طور تصادفی پلاسبو یا کپسول گیاهی دریافت خواهند کرد. کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهند شد.

شرایط ورود: بیماری ام اس ثابت شده با توجه به معاینات بالینی و سابقه بیماری، داشتن درمان دارویی ثابت و منظم در 4 هفته گذشته، داشتن امتیازمعیار سنجش ناتوانی EDSSبین 2 تا 5/5 شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، اختلال در عملکرد کلیوی و کبدی، داشتن بیماری نرولوژیک علاوه بر ام اس، حساسیت به جدوار

بیماران به صورت تصادفی در دو گروه درمان و کنترل قرار می گیرند. گروه تست و کنترل در مدت 12 هفته، کپسول جدوار (500 میلی گرم) یا پلاسبو را یک بار شب، هنگام خواب دریافت می کنند

کیفیت زندگی با پرسشنامه MSQOL-54، خستگی با پرسشنامه (Fatigue Severity Scale (FSS

در این روش از تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده می شود. چون دو گروه مداخله داریم از بلوک های مساوی 4 تایی استفاده و تمام حالت های ممکنه 4 تایی را ایجاد می کنیم و سپس با نرم افزاراکسل به صورت تصادفی تعدادی از بلوک ها را انتخاب می کنیم. برچسب گذاری مداخله ها به یکی از حروف A یا B و تعیین توالی این تصادفی سازی برعهده مشاور آمار تعیین میگردد. جهت پنهان سازی تصادفی سازی: توالی تصادفی سازی و تحویل دارو در اختیار محققین و ارزیابی گر نیست و برعهده فردی خارج از طرح میباشد

کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی و پلاسبو استفاده می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی یا پلاسبو که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود

فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنندgolfakhrabadi@yahoo.com

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.golfakhrabadi@yahoo.com