بررسی تاثیر اگوملاتین بر روی بیماران مبتلا به وسواس مقاوم به درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60بیمار. از نرم افزار NCSS (سیستم آماری Number Cruncher) و روش تصادفی بلوک برای تصادفی سازی مطالعه استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
۶۰ نفر از بیماران مبتلا به وسواس مقاوم که به بیمارستان اعصاب روان ابن سینای شیراز در سال 1399مراجعه کرده اند وارد مطالعه خواهند شد. پزشکان ، بیماران و تحویل دهندگان دارو نسبت به تخصیص مداخله کور خواهند شد. لازم به ذکر است که ظروف داروها یکسان است. علاوه بر این ، قرص دارونما از نظر رنگ و شکل مشابه قرص آگوملاتین است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به وسواس مقاوم به درمان که نمره پرسشنامه ی Y-BOCS آنها بالاتر از 15 باشد؛ بیماری روانپزشکی دیگری هم نداشته باشند
معیارهای عدم ورود: بارداری؛ استفاده ی همزمان از روان درمانی
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص آگوملاتین 25میلی گرم شبانه به همراه قرص سرترالین 100 میلی گرم روزانه به مدت دوازده هفته دریافت خواهد کرد.
گروه کنترل: قرص پلاسبو شبانه به همراه قرص سرترالین 100 میلی گرم روزانه به مدت دوازده هفته دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت وسواس بر اساس پرسشنامه ی Y-BOCS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190726044339N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حمدالله مساوات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 4105
آدرس ایمیل
hamdi_88114@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر داروی آگوملاتین با دارونما بر روی شدت وسواس بیماران مبتلا به اختلال وسواس مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی آگوملاتین بر روی بیماران مبتلا به وسواس مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به وسواس مقاوم به درمان که هیچ گونه دارویی به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه مصرف نکرده اند
نمره ی پرسشنامه Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) بالاتر از 15
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماری های روانپزشکی
بارداری و شیر دهی
ابتلا به بیماری کبدی
دریافت روان درمانی همزمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
محقق شرکت کنندگان را بر اساس روش نمونه گیری آسان ثبت نام می کند. از نرم افزار NCSS (سیستم آماری Number Cruncher) و روش تصادفی بلوک برای تصادفی سازی مطالعه استفاده می شود. در روش تصادفی بلوک ، شرکت کنندگان در 6 بلوک (AABB ، ABAB ، BBAA ، BABA ، ABBA ، BAAB) طبقه بندی می شوند که هر بلوک شامل 4 شرکت کننده است. در این مطالعه ، "A" به گروه دارو و "B" به گروه دارونما اختصاص می یابد ، به عنوان مثال: در بلوک "ABAB" ، نفر اول وارد گروه دارو می شود ، نفر دوم وارد گروه دارونما ، سومین فرد وارد گروه دارو شد و نفر چهارم وارد گروه دارونما شد. بنابراین ، همه شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی به یکی از بازوهای مطالعه با توجه به لیست تصادفی انتخاب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشکان ، بیماران و تحویل دهندگان دارو نسبت به تخصیص مداخله کور خواهند شد. لازم به ذکر است که ظروف داروها یکسان است. علاوه بر این ، قرص دارونما از نظر رنگ و شکل مشابه قرص آگوملاتین است