مقایسه ی اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ تزریق ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ استخراج شده یک بار سانترفیوژ و دو بار سانترفیوژ با پلاسبو (تزریق نرمال سالین) بر درد ، دامنه حرکتی و عملکرد فیزیکی بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور با سه ماه پیگیری
مقایسه ی اثربخشی تزریق پلاسمای غنی از پلاکت استخراج شده یک بار سانترفیوژ و دو بار سانترفیوژ با پلاسبو (تزریق نرمال سالین) بر درد ، دامنه حرکتی و عملکرد فیزیکی بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور با گروه های موازی تصادفی شده در هر گروه 15 نفر . تصادفی سازی توسط بلوک بندی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران مبتلا به اوستئوارتریت زانو مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم بر اساس معیار های ورود به مطالعه انتخاب و پس از اخذ رضایت نامه کتبی با تخصیص تصادفی، در یکی از سه گروه درمانی یک بار سانترفیوژ و دو بار سانترفیوژتزریق پلاسما غنی از پلاکت و گروه پلاسبو (تزریق نرمال سالین)، تقسیم خواهند شد. بیماران در ابتدا مداخله، یک ماه و سه ماه بعد با معیار VAS ، پرسش نامه (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC، دامنه حرکتی زانو و تستهای عملکردی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. بیماران، ارزیابی کننده و آنالیزور آمار Blind هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که استئوآرتریت اولیه زانو درجه 2 و 3 طبق تشخیص پزشک وبر اساس معیارKellgren وLawrence باسن 50-75 سال و شاخص توده بدنی برابر یا کمتر 35دارند.
بیمارانی که درد مداوم زانو حداقل به مدت شش ماه و با شدت حداقل 4 بر اساس معیار Visual Analogue Scale score (VAS؛ شرایط عدم ورود: بیمار با سابقه تزریق درون مفصلی در زانو طی شش ماه اخیر یا بیمار مبتلا به بیماری های عصبی عضلانی، آسیب حاد تروماتیک زانو،سابقه جراحی یا ضایعه قبلی در زانو طی یک سال اخیر، ایمپلنت های استخوانی، شکستگی جدید در اندام های تحتانی طی یک سال اخیر، تومور های بدخیم و یا بیمار در فیزیوتراپی طی سه ماه اخیر شرکت داشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: گروه درمانی با تزریق پلاسمای غنی از پلاکت استخراج شده یک بار سانترفیوژ
گروه مداخله دوم: گروه درمانی با تزریق پلاسمای غنی از پلاکت استخراج شده دو بار سانترفیوژ
گروه کنترل: گروه درمانی با تزریق نرمال سالین به عنوان گروه پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد و عملکرد زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140907019073N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-10, ۱۴۰۰/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-10, ۱۴۰۰/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-10, ۱۴۰۰/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مظاهری نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2446
آدرس ایمیل
mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ تزریق ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ استخراج شده یک بار سانترفیوژ و دو بار سانترفیوژ با پلاسبو (تزریق نرمال سالین) بر درد ، دامنه حرکتی و عملکرد فیزیکی بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور با سه ماه پیگیری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ تزریق ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ استخراج شده با دو روش و دارونما بر درد ، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که استئوآرتریت اولیه زانو درجه 2 و 3 طبق تشخیص پزشک وبر اساس معیارKellgren وLawrence دارند. ( وجود درد زانو ، خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه ، کریپتاسیون در هنگام حرکت و علائم رادیولوژیک استئوآرتریت شامل کاهش فضای مفصلی ،اسکلروز استخوان ساب کندرال و تشکیل استئوفیت در زانو)
بیمارانی که سن 50-75 سال دارند.
بیمارانی که درد مداوم زانو حداقل به مدت شش ماه و با شدت حداقل 4 بر اساس معیار VAS در فعالیت هایی نظیر بالا و پایین رفتن از پلکان ، نشستن طولانی و حرکت Squat دارند.
بیمارانی که توانایی راه رفتن به صورت غیر وابسته برای حداقل 30 متر را دارند.
بیمارانی که شاخص توده بدنی برابر یا کمتر 35 دارند.
بیمار برای شرکت در پژوهش رضایت کامل داشته باشد.
بیمار وضعیت روحی متعادل داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سابقه تزریق درون مفصلی در زانو طی شش ماه اخیر داشته باشد.
بیمار مبتلا به بیماری های عصبی عضلانی باشد.
بیمار سابقه آسیب حاد تروماتیک در سایر لیگامان ها و ساختار های مفصل زانو با تایید پزشک متخصص داشته باشد.
بیمار سابقه جراحی یا ضایعه قبلی در زانو و نیز سایر مفاصل اندام های تحتانی طی یک سال اخیر داشته باشد.
بیمار ایمپلنت های استخوانی داشته باشد.
بیمار شکستگی جدید در اندام های تحتانی طی یک سال اخیر داشته باشد.
بیمار مبتلا به تومور های بدخیم باشد.
بیمار در برنامه های ورزشدرمانی و فیزیوتراپی طی سه ماه اخیر شرکت داشته باشد.
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران در گروه های درمانی به صورت تصادفی با استفاده از بلوک بندی با بلو ک های شش تایی در یکی از گروه های درمانی به شرح ذیل قرار خواهند گرفت. جهت تخصیص بلوک ها از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. بدین منظور بر اساس تصادف یکی از بلوک ها انتخاب شده و بیماران بر اساس گروه پیشنهاد شده در بلوک به ترتیب تحت تزریق قرار می گیرند و سپس بلوک ها به ترتیب جلو می روند و این روند تا پایان نمونه گیری ادامه دارد. گروه A گروه یک بار سانترفیوژ، گروه B دو بار سانترفیوژ، گروه C گروه پلاسبو (نرمال سالین) می باشند.
A:SS (single spin
B:DS (double spin
C: P (placebo
-Block1: AABBCC
-Block2: ABCABC
-Block3: CCBBAA
-Block4: CBACBA
-Block5: ABCCBA
-Block6: CBAABC
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش افراد ذیل نسبت به گروه های درمانی بیماران Blind خواهند بود:
- بیماران حاضر در تحقیق صرفا می دانند که تحت تزریق قرار می گیرند و در مورد تعداد سانتریفوژ های به عمل آمده اطلاعی نخواهند داشت.
- هم چنین در این پژوهش مداخلات تزریقی تحت نظر متخصص پزشکی ورزشی انجام می شود که خود از تعداد سانتریفوژ های به عمل آمده اطلاعی نخواهد داشت و صرفا محلول آمده شده را در مفصل تزریق می کند.
- Assessor Clinician: ارزیابی ها قبل و بعد از مداخلات در کلینیک سنجش پزشکی ورزشی توسط یک رزیدنت پزشکی ورزشی غیر از فرد محقق که از حضور بیماران در گروه ها اطلاعی ندارد، انجام خواهد شد.
- Statistical Consultant and Analyzer: آنالیز داده های حاصل از تحقیق توسط مشاور آماری که از گروه های بیماران آگاه نیست، انجام خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، ضلع جنوبی بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.611
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد زانو با امتیاز کلی WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
2
شرح متغیر پیامد
احساس درد در زانو با معیار (Visual Analogue Scale (VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار (Visual Analogue Scale (VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتری
2
شرح متغیر پیامد
تست عملکردی Timed Up & Go: توانایی فرد برای برخاستن از صندلی و طی مسافت 3 متر و بازگشت به صندلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر (ثانیه)
3
شرح متغیر پیامد
تست Six Minute Walk: توانایی فرد برای توانایی فرد برای راه رفتن مدت 6 دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مسافت (متر)
4
شرح متغیر پیامد
تست عملکردی (Stair climbing): توانایی فرد برای بالا رفتن از پله هایی تا رسیدن به مرحله درد و یا خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد پله های طی شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : گروه درمانی با تزریق پلاسمای غنی از پلاکت استخراج شده یک بار سانترفیوژ. تهیه محلول و تزریق PRP در کلینیک پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) انجام خواهد شد. از بیماران خواسته می شود تا که هفته قبل از انجام تزریق با کسب اجازه از پزشک خود مصرف داروهای ضد انعقادی و آسپرین ( در صورت مصرف) را قطع کنند. جهت تهیهPRP ازکیت های (Arya Mabna Tashkis Corporation,RN:312569 ,Rooyagen Kit) که یک پک کاملا استریل دارند، استفاده می شود. جهت تهیه محلول تزریق، cc35 خون وریدی از اندام فوقانی، توسط سرنگ cc50 که از قبلcc 5 از محلول ضدانعقاد در آن کشیده شده، از بیماران گرفته شده و به کمک آداپتور انتقال خون با سر سوزن 18 Gو بدون هیچ فشاری به پیستون به داخل چهار لوله استریل منتقل می شود. همزمان حدود cc0.5 از خون بیمار جهت بررسی میزان سلول های خونی وی به آزمایشگاه بیمارستان حضرت رسول اکرم فرستاده خواهد شد .هر 4 لوله به صورت بالانس پر شده و داخل دستگاه سانترفیوژ قرار گرفته و تحت چرخش با سرعت 1600 RPM به مدت 10 دقیقه قرار گرفته و سپس لوله ها خارج می شوند. در گروه یک بار سانترفیوژ نیمه فوقانی پلاسمای جدا شده از هر چهار لوله خارج و صرفاً نیمه تحتانی پلاسما جهت تزریق مورد استفاده قرار خواهد گرفت. حدود 5cc از محلول PRP تهیه شده جهت تزریق داخل سرنگ cc5 با سر سوزن 14G کشیده شده و حدود cc0.5 مجدداً جهت ارسال به آزمایشگاه جدا می شود.بیمار در صورت درد می تواند استامینوفن بدون کدئین مصرف نماید و تا 10 روز مجاز به مصرف آسپرین نمی باشد. توصیه می شود بیماران تا 48 ساعت پس از تزریق ازوزن گذاری و انجام فعالیت های سنگین بپرهیزد. یکی از شیوه های بسیار مهم برای درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو استفاده از ورزشهای درمانی است. پروتکل متداول ورزشی برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو شرکت کننده در این مطالعه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : گروه درمانی با تزریق پلاسمای غنی از پلاکت استخراج شده دو بار سانترفیوژ. تهیه محلول و تزریق PRP در کلینیک پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) انجام خواهد شد. از بیماران خواسته می شود تا که هفته قبل از انجام تزریق با کسب اجازه از پزشک خود مصرف داروهای ضد انعقادی و آسپرین ( در صورت مصرف) را قطع کنند. جهت تهیهPRP ازکیت های (Arya Mabna Tashkis Corporation,RN:312569 ,Rooyagen Kit) که یک پک کاملا استریل دارند، استفاده می شود. جهت تهیه محلول تزریق، cc35 خون وریدی از اندام فوقانی، توسط سرنگ cc50 که از قبلcc 5 از محلول ضدانعقاد در آن کشیده شده، از بیماران گرفته شده و به کمک آداپتور انتقال خون با سر سوزن 18 Gو بدون هیچ فشاری به پیستون به داخل چهار لوله استریل منتقل می شود. همزمان حدود cc0.5 از خون بیمار جهت بررسی میزان سلول های خونی وی به آزمایشگاه بیمارستان حضرت رسول اکرم فرستاده خواهد شد .هر 4 لوله به صورت بالانس پر شده و داخل دستگاه سانترفیوژ قرار گرفته و تحت چرخش با سرعت 1600 RPM به مدت 10 دقیقه قرار گرفته و سپس لوله ها خارج می شوند. در گروه دو بار سانترفیوژ پلاسمای جدا شده توسط نوبت اول سانترفیوژدر لوله ها، کشیده شده و به دو لوله استریل 10 cc دیگر در داخل جعبه که حاوی cc0.6 نگهدارنده با اثر ضد تجمع پلاکت ها می باشند، ریخته می شود. سپس مجدد داخل دستگاه گذاشته و با سرعت 3500RPM به مدت 6 دقیقه سانترفیوژ می شود. سپس 3 cc انتهای هر 2 لوله پس از خارج کردن پلاسمای فوقانی توسط سرنگ cc5 با سر سوزن 14G کشیده شده و حدود cc0.5 جهت ارسال به آزمایشگاه جدا می شود. بیمار در صورت درد می تواند استامینوفن بدون کدئین مصرف نماید و تا 10 روز مجاز به مصرف آسپرین نمی باشد. توصیه می شود بیماران تا 48 ساعت پس از تزریق ازوزن گذاری و انجام فعالیت های سنگین بپرهیزد. یکی از شیوه های بسیار مهم برای درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو استفاده از ورزشهای درمانی است. پروتکل متداول ورزشی برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو شرکت کننده در این مطالعه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه درمانی با تزریق نرمال سالین به عنوان گروه پلاسبو .در این گروه پس از انجام خون گیری به عنوان پلاسبو 5 cc نرمال سالین تزریق خواهد شد. بیمار در صورت درد می تواند استامینوفن بدون کدئین مصرف نماید و تا 10 روز مجاز به مصرف آسپرین نمی باشد. توصیه می شود بیماران تا 48 ساعت پس از تزریق ازوزن گذاری و انجام فعالیت های سنگین بپرهیزد. یکی از شیوه های بسیار مهم برای درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو استفاده از ورزشهای درمانی است. پروتکل متداول ورزشی برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو شرکت کننده در این مطالعه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
ایمیل
mazaheri.a@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 6435 2446
ایمیل
Mazaheri.a @iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
mazaheri.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پانیذ جهانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
panizjahani30@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها افراد و موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتایج هیچ انالیزی بدون هماهنگی و اجازه قابل انتشار نخواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی مظاهری نژاد Mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به درخواست از مرکز دانشگاهی ظرف 10 روز کاری پاسخ داده خواهد شد .