بررسی مقایسه ایی تاثیر ابعاد پنجره ی لترالی و بکار گیری ممبران بر سینوس لیفت لترال و میزان نفوذ بافت نرم به فضای سینوس
طراحی
گروهای مورد مطالعه :
گروه1: بیماران سینوس لیفت کانونشنال ( سایز ویندو 7-8 میلیمتر باشد) بدون ممبران پوشاننده
گروه 2: بیماران سینوس لیفت کانونشنال با ممبران پوشاننده قابل جذب
گروه 3:: بیمارانی سینوس لیفت با ابعاد کوچک ویندو(ویندو 5-4 میلیمتر) بدون ممبران
گروه 4: بیمارانی سینوس لیفت با ابعاد کوچک ویندو با ممبران پوشاننده قابل جذب
تصادفی سازی براساس جدول اعداد و حجم نمونه در کل 16 بیمار هر گروه 4 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جزاحی افراد مورد مطالعه در دپارتمان جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز و مرکز جراحی مربوط به جراح طرح انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تحلیل ریج آلوئول در خلف ماگزیلا( کلاس I, II, II, کندی)
ارتفاع ریج باقیمانده بین 3-5 میلیمتر باشد
بیماران بدون وجود سابقه ی سیستمیک کنترل نشده
بیمارانی که عوامل تحت تاثیر قرار دهنده ترمیم را مانند سیگار استفاده نمیکنند
بیمارانی که نیازمند بالا بردن غشای سینوس بیشتر از 4 میلیمتر می باشند.
گروههای مداخله
بیماران با نیاز به انجام جراحی سینوس لیفت برای قرار دهی ایمپلنت توسط یک جراح با مهارت پذیرفته شده ،جراحی بر طبق جدول رندوم برحسب مراجعه ی بیماران ابعاد ویندو تعیین می گردد و ویندو در ابعاد 4-5 یا 7-8 میلیمتر ایجاد می شود سپس غشای سینوس با الواتورهای سینوس بسیار کوچک و استفاده از تکتایل سنس بالا داده شده و گرافت آلوگرفت سایز 2000-1000 در ناحیه قرار داده می شود بطور تصادفی ممبران بر روی ویندو قرار می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
ایجاد استخوان زنده ی مناسب اطراف ایمپلنت با روش های مختلف جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201108049312N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان مستاجران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3771 2831
آدرس ایمیل
mostajeran.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ایی تاثیر ابعاد پنجره لترالی و بکار گیری ممبران بر سینوس لیفت و میزان نفوذ بافت نرم به فضای سینوس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سایز پنجره ی لترالی در میزان موفقیت سینوس لیفت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحلیل ریج آلوئول در خلف ماگزیلا( کلاس I, II, II, کندی)
ارتفاع ریج آلوئول باقیمانده بین 3-5 میلیمتر باشد
بیمارانی بدون وجود سابقه ی سیستمیک کنترل نشده و برخی موارد مانند ایمیون ساپرس، physical disorder، بیماران دریافت کننده ی بیسفسفونات و شیمی درمانی و رادیوتراپی شده در ناحیه ی صورت را نداشته باشند
بیمارانی که عوامل تحت تاثیر قرار دهنده ترمیم را مانند سیگار استفاده نمیکنند
بیمارانی که نیازمند بالا بردن غشای سینوس بیشتر از 4 میلیمتر می باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سایقه ی بیماری سیستیک کنترل نشده دارند و برخی موارد مانند ایمیون ساپرس، physical disorder، بیماران دریافت کننده ی بیسفسفونات و شیمی درمانی و رادیوتراپی شده در ناحیه ی صورت را داشته باشند
ارتفاع ریج باقیمانده بیشتر از 5 میلیمتر باشد
بیمارانی که نیاز به کمتر از چهار میلیمتر سینوس لفت دارند
بیمارانی که سیگار استفاده می کنند
بیمارانی که دچار سینوزست حاد می باشند
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از انجایی که بیماران برحسب مراجعه کاندیدای جراحی خواهند شد و دسترسی به آنها با هم و در یک زمان امکان پذیر نیست، نمونه گیری به صورت ترتیبی خواهد بود تا تعداد نمونه کامل شود. ارزیاب اولیه در صورت برآورده شدن کرایتریای ورودی بدون اطلاع از نوع تکنیک جراحی که انجام خواهد شد به صورت random allocation بیمار را با استفاده از جدول اعداد تصادفی به یکی از گروهای مورد مطالعه وارد می کند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مورد دو سو کور لازم به ذکر است بیمار و فرد ارزیابی کننده ( ارزیابی کلینیکی و رادیولوژیک) از نوع ویندو و قرار دادن یا قرار ندادن ممبران اطلاع ندارد. البته بیمار از جراحی و هدف آن و 4 نوع تکنیکی که می تواند اجرا شود اطلاع کامل دارد ولی از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اطلاع نخواهد داشت. فرد ارزیابی کننده اولیه و نهایی نیز به طور کل از اینکه برای هر بیمار چه تکنیکی بار رفته بی اطلاع خواهد بود