مقایسه تاثیر دهانشویه بیکربنات سدیم و کلراید روی بر درمان موکوزیت دهانی در بیماران مبتلا به سرطان شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و یک گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک امام خمینی همدان و به صورت دو سو کور انجام خواهد شد، شرکت کنندگان و همچنین فردی که داده ها را تحلیل خواهد نمود کورسازی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارورود: بیماران 65-18سال مبتلا به سرطان در مرحله 1و2 که تحت شیمی درمانی قراردارند و زخم دهانی ندارندو به بیکربنات سدیم و کلراید روی حساسیت نداشته باشند.و دارای سطح پلاکت و گلبول سفید نرمالی باشند.
معیار عدم ورود:غیبت حداقل در یک جلسه در مرحله درمان یا پیگیری وحساسیت بیش از حد به کلراید روی و سدیم بی کربنات و همچنین ناتوانی و ضعف بیش از حد بیمار
گروههای مداخله
بیماران در هر سه گروه از اولین روز شیمی درمانی به مدت 14 روز در مطالعه قرار می گیرند.
کلیه بیماران شرکت کننده در تحقیق در مورد مراقبتهای معمول (مسواک زدن دندان ، تغذیه مناسب ، عدم استعمال دخانیات و معاینه سلامت دندان) آموزش خواهند دید.
گروه مداخله (A) 2 بار هر 8 ساعت و هر بار 10 سی سی 10٪ محلول بی کربنات سدیم دریافت می کند.
گروه مداخله (B) 2 بار هر 8 ساعت و هر بار 10٪ محلول سولفات دریافت می کند.
گروه کنترل (دارونما) 2 بار هر 8 ساعت و هر بار 10 سی سی محلول آب استریل شده دریافت می کند. بیماران به مدت 2 دقیقه در هر سه گروه شستشو می دهند.
فاصله زمانی بین دو سری دهان شویه 15 دقیقه تنظیم شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
درمان موکوزیت دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190703044082N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 4567 8904
آدرس ایمیل
f-mohammadi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دهانشویه بیکربنات سدیم و کلراید روی بر درمان موکوزیت دهانی در بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی دركلينيك امام خميني همدان،1398
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه بر درمان موکوزیت دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 65-18سال مبتلا به سزطان
مرحله 1 و 2 سرطان
تحت شیمی درمانی باشد
عدم وجود زخم دهانی
قادر به استفاده از دهانشویه باشد
دارای سطح نرمال از تعداد گلبول های سفید خون و پلاکت باشد
از هیچ دارویی دیگری جهت درمان یا پیشگیری از موکوزیت دهانی استفاده نکند
در زمان بارداری و شیردهی نباشد
عدم دریافت همزمان شیمی درمانی و رادیوتراپی
اختلال فیزیکی و روحی دیگری نداشته باشد
حساسیت به بیکربنات سدیم و کلراید روی
دریافت حداقل یک دارو از گروه داروهای شیمی درمانی متداول
• عدم دریافت داروهای شیمی درمانی که موکوزیت را افزایش می دهند ، مانند اکتینومایسین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
غیبت حداقل در یک جلسه در مرحله درمان یا پیگیری
حسیاسیت بیش از حد به کلراید روی و سدیم بی کربنات
ناتوانی و ضعف بیش از حد بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به گروههای کلراید روی، سدیم بی کربنات و کنترل نام سه گروه را بر روی کاغذ نوشته و به صورت تصادفی برداشته و ترتیب نمونه گیری گروهها مشخص خواهد شد. برای تخصیص تصادفی نمونهها در سه گروه از 20 بلوک 6 تایی به صورت تخصیص تصادفی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین ترتیب که حرف A جهت گروه کلراید روی ، حرف B جهت گروه سدیم بیکربنات و حرف C جهت گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد. بر روی تکههای کاغذ،و به طور تصادفی برخواهیم داشت. بعد با توجه به ترتیب احتمالی نمونه گیری شروع خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نسبت به تخصیص این که در کدام گروه قرار خواهند گرفت کورسازی میشوند. علاوه بر این فردی که داده ها را تجزیه و تحلیل میکند نسبت به تخصیص افرد به گروه ها کور سازی شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار خواجه رشید،دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تاریخ تایید
2020-10-24, ۱۳۹۹/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.651
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
D01
توصیف کد ICD-10
Carcinoma in situ of other and unspecified digestive organs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1روز قبل ازمداخله و 1و 4و 7 و 14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد خطی و بصری، شاخص موکوزیت دهانی،مقياس موكوزیت سازمان جهاني بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله (A) هر 8 ساعت 2 بار و هر بار 10 سی سی 10٪ محلول کلراید روی را دریافت می کند. بیماران به مدت 2 دقیقه شستشو می دهند. فاصله زمانی بین دو سری دهان شویه 15 دقیقه تنظیم شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله (B) هر 8 ساعت 2 بار و هر بار 10٪ محلول سدیم بیکربنات دریافت می کند. بیماران به مدت 2 دقیقه شستشو می دهند. فاصله زمانی بین دو سری دهان شویه 15 دقیقه تنظیم شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل (دارونما) هر 8 ساعت 2 بار و هر بار 10 سی سی محلول آب استریل شده دریافت می کند.بیماران به مدت 2 دقیقه شستشو می دهند.فاصله زمانی بین دو سری دهان شویه 15 دقیقه تنظیم شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
رامش کمالان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار خواجه رشید دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3334 5634
ایمیل
F-mohammadi@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
ابتدای بلوار خواجه رشید دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3334 5634
ایمیل
F-mohammadi@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ابتدای بلوار خواجه رشید دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3334 5634
ایمیل
F-mohammadi@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ابتدای بلوار خواجه رشید دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3334 5634
ایمیل
F-mohammadi@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ابتدای بلوار خواجه رشید دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
تلفن
+98 81 3334 5634
ایمیل
F-mohammadi@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست