بررسی تاثیر کپسول تهیه شده از عصاره پایه آبی هلیله سیاه (Terminalia Chebula) بر کاتاتونی در بیماران مبتلا به پارکینسون

تعيين اثر درماني عصاره هليله سياه در درمان کاتاتوني ناشي از پارکينسون در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی تهران

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بیماران مبتلا به پارکينسون، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، مجموعا 50 بیمار مبتلا به پارکينسون که به درمانگاه نورولوژي بیمارستان بوعلی مراجعه کرده اند در هر گروه درمان و گروه کنترل (پلاسبو) 25 نفر وارد شده اند. این افراد بدین صورت وارد مطالعه شده اند که در شروع مطالعه به گروه مداخله، علاوه بر دريافت درمان ال دوپا، کپسول هاي حاوي داروي گياهي داده شد که هر 12 ساعت يک عدد مصرف کنند و گروه کنترل که علاوه بر دريافت درمان ال دوپا، پلاسبو دريافت کرده اند.

معيار هاي ورود: بیماران با سن بیش از 30 سال مبتلا به پارکينسون سن زير 70 سال بيماراني که توسط يک متخصص نورولوژي پارکينسون آنها تشخيص قطعي داده شده باشد بیمارانی که برای مدت کمتر از 3 ماه علائم داشته اند معيار هاي خروج: سن بالاي 70 سال سن زير 30 سال تشخيص غيرقطعي پارکينسون بيش از 3 ماه علائم پارکينسون را داشته و تشخيص داده نشده است

گروه دریافت کننده کپسول عصاره هليله سياه: به بیماران علاوه بر درمان اصلي پارکينسون که داوري ال دوپا ميباشد کپسول هاي حاوی هليله سياه تحویل داده شده است و به بیماران توصیه شده که هر 12 ساعت 1 عدد مصرف کنند، پیگیری بیماران بترتیب در 2، 4 و 6 هفته بعد از اولین ویزیت در ویزیت های بعدی نیز صورت می گرفته است و بیماران از لحاظ کاتاتوني حین استراحت شبانه و در حین فعالیت های روزمره، تست ویزیت های بعدی ارزیابی و نتایج مربوط در پرسشنامه ها ثبت می شد.

کاتاتوني

در این مطالعه 50 بیمار مبتلا به پارکينسون با روش تصادفی سازي ساده انتخاب شده و به دو گروه مورد و کنترل تقسیم شدند. به منظور جمع آوری داده ها، بیماران واجد شرایط که حاضر به شرکت در مطالعه شدند به طور تصادفی و دو سو کور توسط منشی طرح به دو گروه دریافت کننده کپسول حاوی هليله سياه (در گروه درمان) و کپسول پلاسبو در گروه کنترل تقسیم شدند. بصورتی که این داروها در دو بسته (بسته A ، بسته B) قرار گرفته بود و طبق تقسیم افراد در 2 گروه به بیماران داده شد. هيچ کدام از بيماران از نوع داروي موجود در بسته ها خبر نداشتند و پنهان سازي به درستي صورت گرفت. در اين نوع نمونه گيري به هر يك از افراد جامعه احتمال مساوي داده مي‌شود تا در نمونه انتخاب شوند. براي انتخاب يك نمونه تصادفي ساده به شيوه قرعه كشي بايد با توجه به چارچوب نمونه گيري از ميان افراد جامعه يك نمونه به حجم نمونه مورد نظر از ميان افراد فهرست شده به حكم قرعه انتخاب كرد. در روش قرعه کشی، یعنی اسامی افراد را بر روی یک کاغذ نوشتیم و در داخلی جعبه قرار دادیم، سپس کاغذها را به طور تک تک خارج تا زمانی که حجم نمونه مورد نظر کامل شد.

در این مطالعه 4 گروه بیمار، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها کور نگه داشته شده اند. هیچکدام از این نامبردگان نمی دانستند که کدام ظرف ها حاوی کپسول هليله سياه و یا کپسول پلاسبو بوده است. کور سازي در اين مطالعه با دقت انجام شد به طوريکه بيماران توسط منشی طرح به دو گروه دریافت کننده کپسول حاوی هليله سياه (در گروه درمان) و کپسول پلاسبو در گروه کنترل تقسیم شدند. بصورتی که این داروها در دو بسته (بسته A ، بسته B) قرار گرفته بود و طبق تقسیم افراد در 2 گروه به بیماران داده شد. هيچ کدام از بيماران از نوع داروي موجود در بسته ها خبر نداشتند و پنهان سازي به درستي صورت گرفت. اسم هيچکدام از دارو ها جهت کورسازي به بيماران، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها گفته نشد.

کل داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است. بررسی تاثیر کپسول حاوي عصاره هليله سياه در درمان کاتاتوني ناشي از پارکينسون به اشتراک گذاشته میشود. اشتراک گذاري کل داده ها و مستندات اين مطالعه به افرادي که در حال انجام مطالعات مشابه هستند و يا علاقه مند به توجه بيشتر به اين مطالعه باشند بلامانع است.

بعد از چاپ مقاله در یک مجله معتبر بعد از یکسال

تمامی محققان-محدودیتی ندارد

به شرطی که محققی بخواهد کار مشابهی انجام دهد و يا علاقه مند به بررسي بيشتر اين مطالعه باشد.

فرد نويسنده مسئول در پژوهش

ایمیل به فرد نويسنده مسئول، بررسی توسط مسئول، ارائه اطلاعات