چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
طراحی و اعتبارسنجی برنامه توان‌بخشی شناختی و بررسی اثربخشی آن بر توانایی‌ فضایی کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه بیش فعالی
طراحی
این پژوهش، یک مطالعه نیمه آزمایشی با طرح پیش آزمون پس آزمون و گروه کنترل است. 30 کودک که از سوی روان‌پزشک در یک مطب خصوصی تشخیص گرفته بودند، با شیوه نمونه‌گیری در دسترس در شهر تهران انتخاب می شوند. سپس آزمودنی ها به روش تصادفی ساده، به دو گروه15 نفره آزمایش و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان دارای ADHD تحت ارزیابی پیش‌آزمون قرار می گیرند. کودکانی که در گروه آزمایش قرار دارند از طریق بسته طراحی‌شده به جهت تقویت عوامل توانایی فضایی، دو روز در هفته در ده سطح دشواری مورد آموزش قرار می گیرند. در همین حین و مساوی با تعداد جلسات در نظر گرفته‌شده برای توان‌بخشی کودکان گروه آزمایش، کودکان گروه کنترل تحت برنامه مداخله بازشناسی هیجانی عارف قرار می گیرند. محل انجام مداخله در کلینیک توان بخشی دانشگاه شهید بهشتی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک‌های ورود افراد شامل وجود اختلال نقص توجه بیش فعالی از نوع مرکب, تکمیل فرم رضایتمندی, قرارگیری در محدوده 9 تا12 سال و بالاتر بودن نمره کانرز از نقطه برش است . ملاک‌های خروج افراد شامل وجود اختلالات روان‌پزشکی همراه و استفاده از رژیم منظم دارویی است
گروه‌های مداخله
برنامه توان‌بخشی شناختی توانایی فضایی، مجموعه‌ای از تکلیف‌های توان‌بخشی شناختی رایانه‌ای است. در طراحی این بسته هر هشت عامل مرتبط با توانایی فضایی مبتنی بر تمرین‌های پیش‌رونده، مورد مداخله قرار می‌گیرند. کلیه تکلیف‌ها دارای ده سطح دشواری هستند که بر اساس ماهیت هر عامل، سرعت ارائه محرک‌ها و پیچیدگی آن‌ها تنظیم‌شده‌اند. مداخله گروه کنترل: از برنامه توان‌بخشی شناختی عارف استفاده ‌می شود. این برنامه دربردارنده آموزش بازشناسی حالات هیجانی صورت با استفاده از تصاویر گرافیکی است.
متغیرهای پیامد اصلی
انعطاف‌پذیری بستن، سرعت بستن، سرعت ادراک، تجسم فضایی، ارتباط فضایی، جهت‌یابی فضایی، توانایی فضایی زمانی، مسیریابی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201106049285N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سولماز سلوکی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7791 8116
آدرس ایمیل
s_soluki@sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی و اعتبارسنجی برنامه توان‌بخشی و بررسی اثربخشی آن بر توانایی فضایی در کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه / بیش فعالی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی برنامه توان‌بخشی بر توانایی فضایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال نقص توجه بیش فعالی از نوع مرکب با نظر روان‌پزشک فوق تخصص بر اساس ملاک‌های تشخیصی DSM-IV. تکمیل فرم رضایتمندی توسط والدین. بالاتر بودن نمره مقیاس امتیازدهی والدین کانرز از نقطه برش قرارگیری در محدوده سنی 9 تا 12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات روان‌پزشکی همراه ازجمله، اختلالات طیف اتیسم, اختلالات یادگیری و ... ( طبق نظر روانپزشک کودک) استفاده از رژیم منظم دارویی خاص غیر از متیل فنیدیت
سن
از سن 9 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده: به منظور تصادفی سازی ابتدا تمام آزمودنی‌ها که شرایط ورود به مطالعه را دارند انتخاب شده و به هر آزمودنی یک کد داده می شود. آزمودنی‌های انتخاب ‌شده باید از نظر متغیر جنس همگن می شوند. برای این هدف پس ‌از آنکه آزمودنی‌ها از نظر متغیر موردنظر دو به‌ دو با یکدیگر همسان شدند، فهرستی از زوج آزمودنی‌ها تهیه می شود و به‌ طور تصادفی یکی از دو عنصر زوج شده با روش قرعه کشی توسط یک فرد بی اطلاع، به گروه کنترل و دیگری به گروه آزمایش اختصاص داده می شود‌.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس‌ازآنکه آزمودنی‌ها دوبه‌دو با یکدیگر همسان شدند، فهرستی از زوج آزمودنی‌ها تهیه و به‌طور تصادفی یکی از دو عنصر زوج شده، به گروه کنترل و دیگری به گروه آزمایش اختصاص داده شد. هیج کدام از آزمودنی ها و والدینشان از ای که در کدام یک از دو گروه قرار گرفته اند اطلاعی نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه توسط کمیته اخلاق دانشگاه شهید بهشتی مورد تایید قرار گرفته است ( کد اخلاق:IR.SBU.ICBS.97/1022)

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان یمن میدان شهید شهریاری بلوار دانشجو
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2018-07-07, ۱۳۹۷/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBU.ICBS.97/1022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال نقص توجه / بیش فعالی
کد ICD-10
F90.2
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, combined type

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت بستن (CS): سرعت درک و تشخیص یک الگوی بینایی بدون آگاهی قبلی از چیستی الگو، زمانی که آن الگو به طریقی پنهان یا مبهم شده است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره و سرعت واکنش فرد در آیتم‌های خرده آزمون بستن بینایی آزمون مهارت‌های ادراک بینایی (TVPS-R)، شاخصی از توانایی سرعت بستن می‌باشد.

2

شرح متغیر پیامد
انعطاف‌پذیری بستن (FC): سرعت یافتن، درک و شناسایی کردن یک الگوی بینایی که از قبل درباره آن آگاهی وجود دارد، زمانی که الگو به طریقی پنهان یا مبهم شده است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره و سرعت واکنش فرد در آیتم‌های خرده آزمون تشخیص شکل از زمینه آزمون مهارت‌های ادراک بینایی (TVPS-R)، شاخصی از توانایی انعطاف‌پذیری بستن می‌باشد.

3

شرح متغیر پیامد
سرعت ادراکی (P): سرعت مقایسه اشکال یا نمادها، جستجو جهت پیدا کردن اشکال و نمادها. این مؤلفه شامل خرده عامل‌هایی ازجمله تمایز شکل یا نماد می‌باشد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره و سرعت واکنش فرد در آیتم‌های خرده آزمون تمایز بینایی آزمون مهارت‌های ادراک بینایی (TVPS-R)، شاخصی از توانایی سرعت ادراکی می‌باشد.

4

شرح متغیر پیامد
تجسم فضایی (VZ): توانایی دستکاری و انتقال‌ تصویر الگوهای فضایی به ترکیبات بینایی دیگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره و سرعت واکنش فرد در تکلیف تاکردن کاغذ شاخصی از توانایی تجسم فضایی می‌باشد.

5

شرح متغیر پیامد
روابط فضایی (SR): سرعت دستکاری الگوهای بینایی نسبتاً ساده از طریق چرخش یا انتقال ذهنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره و سرعت واکنش فرد در تکلیف چرخش ذهنی شاخصی از توانایی روابط فضایی می‌باشد.

6

شرح متغیر پیامد
جهت‌یابی فضایی (SO): توانایی ثابت در نظر گرفتن یک ترکیب فضایی که با جهت‌یابی متفاوتی به نمایش درآمده است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره و سرعت واکنش فرد در تکلیف عکس شاخصی از توانایی جهت‌یابی فضایی می‌باشد.

7

شرح متغیر پیامد
توانایی زمانی فضایی (ST): توانایی‌های فضایی پویا اشاره به قضاوت فرد درباره محرک‌های متحرک دارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره فرد در تکلیف رهگیری شاخصی از توانایی زمانی فضایی می‌باشد.

8

شرح متغیر پیامد
مسیریابی (WF) به توانایی یادگیری، یادآوری و دنبال کردن یک مسیر در محیط اشاره دارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته بعد و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره‌های فرد در یادگیری مسیر ، حافظه مرتبط با نشانه‌ها و توانایی میانبر زدن مسیر در تکلیف مسیریابی به‌عنوان شاخصی از توانایی مسیریابی می‌باشد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه توان‌بخشی شناختی توانایی فضایی، مجموعه‌ای از تکلیف‌های توان‌بخشی شناختی رایانه‌ای است که برای تقویت ابعاد مختلف توانایی فضایی طراحی‌شده است. در طراحی این بسته هر هشت عامل مرتبط با توانایی فضایی مبتنی بر تمرین‌های پیش‌رونده، مورد مداخله قرار می‌گیرند.کلیه تکلیف‌ها دارای ده سطح دشواری هستند که بر اساس ماهیت هر عامل، سرعت ارائه محرک‌ها و پیچیدگی آن‌ها و قوانین برنامه تنظیم‌شده‌اند. درصورتی‌که کودک بتواند به هشتاد درصد آیتم‌های یک سطح پاسخ صحیح دهد به سطح دشوارتر می‌رود. در طراحی تمرین‌های توان‌بخشی شناختی اصول مهم توان‌بخشی شناختی در نظر گرفته‌شده است که عبارت‌اند از:• تکلیف‌ها به‌صورت سلسله مراتبی سازمان‌بندی می‌شوند و مبتنی بر پاسخ کودک در حین جلسات سخت‌تر می‌شوند.• تکلیف‌ها فرح‌بخش بوده و با محرک‌های هیجانی ارائه می‌شوند تا انگیزه کودک را برای اجرا تقویت کند.• تکلیف‌ها می‌تواند تا رسیدن کودک به سطح مطلوب تکرار شود.• تصمیم پیشرفت برنامه مبتنی بر کارایی کودک است و حضور درمانگر برای ارتقاء سطح تکلیف نیاز است.مدت‌زمان هر جلسه در حدود شصت دقیقه بود که پنج دقیقه اول صرف آشناسازی کودک با تکلیف‌ها می‌شد و ده دقیقه آخر تکلیف‌های کار در منزل به والدین توضیح داده می‌شد. در همین حین و مساوی با تعداد جلسات در نظر گرفته‌شده برای توان‌بخشی کودکان گروه آزمایش، به جهت کنترل رابطه درمانگر کودک در تعیین میزان اثربخشی بسته توان‌بخشی، کودکان گروه کنترل تحت برنامه مداخله عارف قرار گرفتند. یک هفته و سپس یک ماه پس از اتمام برنامه درمانی، پس‌آزمون در هر دو گروه صورت گرفت. بعد از اتمام ارزیابی‌ها، به والدین کودکان گروه کنترل اطلاع داده شد که در صورت تمایل می‌توانند از درمان توان‌بخشی شناختی به‌طور رایگان بهره‌مند شوند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل از برنامه توان‌بخشی شناختی عارف استفاده ‌شد. این برنامه دربردارنده آموزش بازشناسی حالات هیجانی صورت با استفاده از تصاویر گرافیکی است. هر جلسه از 150 تصویر صورت با نمای قدامی و طرفی است که فرد باید حالت هیجانی را بازشناسی نماید و بازخورد در حضور تصویر به فرد ارائه می‌شود. شدت تظاهرات هیجانی به‌تدریج در جلسات بعدی کمتر می‌شود. جلسه اول شدت تظاهرات صد و در جلسه آخر ده درصد است. در ضمن نوع هیجانات در خلال جلسات درمانی از آسان به دشوار است و از شادی، خشم و غم شروع و به شش هیجان اصلی گسترش می‌یابد. اثربخشی این بسته درمانی در بهبود بازشناسی هیجانی در کودکان عادی و دارای اوتیسم نشان داده‌شده است
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر خوشابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون خوشابی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران بلوار دریا بلوار سعادت آباد کوچه شهید قدیری پلاک ۸۶ طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۷۹۵۳۳۱۳
تلفن
+98 21 8868 2100
ایمیل
Drkhoushabi@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک توان بخشی شناختی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا پور اعتماد
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان یمن میدان شهید شهریاری بلوار دانشجو کلینیک توان بخشی شناختی دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 1616
ایمیل
pouretemadh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا پور اعتماد
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان یمن میدان شهید شهریاری بلوار دانشجو پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 1616
ایمیل
pouretemadh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سولماز سلوکی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روان شناسی شناختی و کاردرمان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان یمن میدان شهید شهریاری بلوار دانشجو پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 1616
ایمیل
ss.solouki@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
Solmaz Soluki
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روان شناسی شناختی و کاردرمان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان یمن میدان شهید شهریاری بلوار دانشجو پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 1616
ایمیل
ss.solouki@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سولماز سلوکی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روان شناسی شناختی و کاردرمان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان یمن میدان شهید شهریاری بلوار دانشجو پژوهشکده علو شناختی و مغز دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 1616
ایمیل
ss.solouki@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...