بررسی و مقایسه جراحی pcnl در وضعیت فلانک و پرون در بیماران با bmi بالای ۳۰
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی جهت بررسی نتایج جراحی بر روی ۷۰ بیمار با تصادفی سازی بلوک در یک مرکز
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی pcnl موقعیتهای پرون یا پهلو تحت بیهوشی عمومی توسط یک تیم جراحی انجام می شود. کاتتریزاسیون سیستوسکوپی حالب و فلوروسکوپی مجرای ادراری رتروگراد به یافتن آناتومی پیلوکالیسی کمک می کند. سوراخکاری با سوزن 18 گیج با تکنیک استاندارد انجام می شود. یک سیم نوک J از سوزن به سیستم پیلوکالیسیال منتقل می شود سپس اتساع به 30 Fr. انجام می شود. نفروسکوپی توسط KARL STORZ نفروسکوپ (27092 AMA با 26 Fr. Sheat) انجام می شود و سنگها توسط لیتوتریپتر پنوماتیک تکه تکه می شوند. پس از استخراج سنگ ، محل نفروسکوپی بخیه زده می شود و کاتتر حالب در حالب رها می شود. به دلیل وجود علائم ، استنت Double j در برخی موارد وارد می شود. کاتترهای مجاری ادرار و فولی پس از 48 ساعت به طور کلی استخراج می شوند و
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بیماران کاندید جراحی pcnl با bmi بالای ۳۰ میباشد. معیارهای خروج شامل عفونت ادرار درمان نشده، حاملگی ، سابقه تومور در محل اکسس و تومور کلیه است.
گروههای مداخله
بعد از تکمیل فرمرضایت بیماران به مطالعه وارد میشوند. بیماران به صورت تصادفی دو گروه جراحی در وضعیت فلانک و پرون تقسیم میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
sfr یا پاک شدن از سنگ ، طول مدت استنت گذاری ، طول مدت بستری (روز)، طول مدت جراحی (دقیقه) عوارض عمل ، کراتینبن، هموگلوبین و هماتوکریت و تغییرات گازهای خون (PH, HCO3 and PCO2)و اسید و باز و هموستاز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201108049303N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیمحمد فخریاسری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اورولوژی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2640 5257
آدرس ایمیل
yasseri_2006@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی خروج سنگ کلیه از راه پوست (pcnl) در وضعیت فلانک و پرون در بیماران چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی خروج سنگ کلیه از راه پوست در وضعیت فلانک و پرون در بیماران چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی خروج سنگ کلیه از راه پوست( pcnl) با نمای توده بدنی بالای ۳۰
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت ادرار درمان نشده
حاملگی
تومور کلیه
سابقه تومور در محل اکسس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی با بلوک های چهارتایی
واحد تصادفی سازی: فردی،
بدون لایه های تصادفی سازی
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
بدون پنهان سازی allocation concealment
گروه مداخله اول : در این گروه جراحی نفرولیتوتومی از طریق پوست در وضعیت فلانک انجام میشود. بدون نیاز به جراحی باز سنگ با راهنمایی دستگاه فلوروسکوپی و با نفروسکوپ از کلیه خارج میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : در این گروه جراحی نفرولیتوتومی از طریق پوست در وضعیت پرون انجام میشود. بدون نیاز به جراحی باز سنگ با راهنمایی دستگاه فلوروسکوپی و با نفروسکوپ از کلیه خارج میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سید رصا حسینی
آدرس خیابان
خیابان امامخمینی - سر سی تیر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916665354
تلفن
+98 21 6312 6000
ایمیل
yasseri_2006@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://sinahospital.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید رصا حسینی
آدرس خیابان
خ انقلاب اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916665354
تلفن
+98 21 6312 6000
ایمیل
yasseri_2006@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید رضا حسینی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خ امام خمینی ره بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916665354
تلفن
+98 21 6312 6000
ایمیل
Srhoseini@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید رضا حسینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ره بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916665354
تلفن
+98 912 208 3800
ایمیل
Srhoseini@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید رضا حسینی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خ امام خمینی ره بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916665354
تلفن
+98 21 6312 6000
ایمیل
Srhoseini@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دموگرافیک بیماران و نتایج خروج سنگ کلیه از طریق پوست در وضعیت فلانک و پرون در بیماران چاق
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد اکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیقات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر یاسری
Yasseri_2006@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند