مقایسه اثربخش داروی Dienogest با داروی مدروکسی پروژسترون استات در درمان درد لگنی و عود اندومتریوز بعد از جراحی لاپاراسکوپی
طراحی
نوع مطالعه: کارازمایی بالینی تصادفی یک سوکور، فاز سه و با گروه های موازی
گروه های مورد مطالعه: 130 خانم مبتلا به اندومتریوز که که تحت جراحی لاپاراسکوپی قرار گرفتند و واجد شرایط ورود به مطالعه هستند که با روش بلاکی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از اخذ رضایت نامه کتبی، جهت افراد واجد شرایط ورود به مطالعه پرسشنامه حاوی اطلاعات مورد نیاز و ازمایش خون و سونوگرافی واژینال انجام می شود. میزان دیسمنوره، دیس پارونی ،درد لگن هر کدام جداگانه با خط کش دیداری درد اندازه گیری می شود. سپس به صورت تصادفی به دو گروه dienogest و مدروکسی پروژسترون استات تقسیم میشوند. سپس 3 ماه بعد از مداخله میزان درد و عوارض جانبی در دو گروه با استفاده از خط کش دیداری درد و پرسشنامه تعیین میگردد. 6 ماه بعد از مداخله متغیرهای پیامد مجددا بررسی می شوند. محقق و متخصص آمار از نحوه تخصیص مداخلات بی خبر و کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه زنان 18 تا 45 ساله که اندومتریوز در آنها با لاپاراسکوپی تایید شده وارد مطالعه خواهند شد. در صورت بارداری یا شیردهی، امنوره، خونریزی واژینال، کنترااندیکاسیون استفاده از پروژسترون ها، انجام اوفورکتومی یا هیسترکتومی در طول مطالعه و مصرف برخی داروها (در قسمت مربوطه شرح داده شده) از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه اول: قرص dienogest روزانه به مدت 3 ماه و سپس سیکلیک تا 3 ماه بعدی مصرف می شود.(هر ماه از روز 10 سیکل به مدت 2 هفته)
گروه دوم: قرص مدروکسی پروژسترون استات 10 میلی گرم دو بار در روز روزانه به مدت 3 ماه و از ماه سوم به صورت سیکلیک (هر ماه از روز 10 سیکل به مدت 2 هفته ) تا 3 ماه بعدی دریافت میکنند.
مقایسه اثربخش داروی Dienogest با داروی مدروکسی پروژسترون استات در درمان درد لگنی و عود بعد از جراحی لاپاراسکوپی در مبتلایان به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه Dienogest با مدروکسی پروژسترون استات در درمان درد لگنی و عود اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 18 تا 45 ساله
تایید اندومتریوز با لاپاراسکوپی و بررسی هیستوپاتولوژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
تمایل به بارداری
آمنوره (عدم قاعدگی بیشتر- مساوی 3 ماه در طی 6 ماه گذشته)
خونریزی دستگاه تناسلی تشخیص داده نشده
استفاده اخیر از داروهای هورمونی
داشتن کنترا اندیکاسیون استفاده از پروژسترون ها
داشتن ریسک فاکتور کاهش دانسیته استخوان
مصرف داروهای آسیترتین، دارو های ضد انعقاد خون مثل وارفارین، داروهای ضد دیابت، اپرپیتانت، آرتمتر، آتازاناویر، باربیتوراتها، بکساروتن، بوسپرویر، بوسنتان، داروهای ترومبوژنیک، کلوبازام، داروهای ضد تشنج (کاربامازپین، توپیرامات، والپروئیکاسید، لاموتریژین، فنی توئین و...)، داروناویر، دفرازیروکس، افاویرنز، فلبامات، گریزئوفولوین، میفپریستون، نلفیناویر، نویراپین، سلژیلین، تالیدوماید، ترانگزامیک اسید و وریکونازول
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 130 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند پرستار طرح پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار خواهد داد و درمان مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. آنالیز دادهها نیز توسط یک متخصص آمار که از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.825
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود اندومتریوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
درد لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری درد
4
شرح متغیر پیامد
دیس پارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری درد
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص dienogest روزانه به مدت 3 ماه و سپس سیکلیک تا 3 ماه بعدی مصرف می شود.(هر ماه از روز 10 سیکل به مدت 2 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قرص مدروکسی پروژسترون استات 10 میلی گرم دو بار در روز روزانه به مدت 3 ماه و از ماه سوم به صورت سیکلیک (هر ماه از روز 10 سیکل به مدت 2 هفته ) تا 3 ماه بعدی دریافت میکنند.