مقایسه میزان تولد زنده در دو روش آماده سازی اندومتر برای انتقال جنین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، دو بازوی موازی شامل 212 بیمار.
تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه کامپیوتری تصادفی سازی برای هر بیمار انجام می شود. برای پنهان کردن تخصیص درمان تا زمان تصادفی از پاکت های مهر و موم شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک ناباروری زنان پژوهشگاه رویان.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام؛ سن 20 تا 37 سال.
شرایط عدوم ورود به مطالعه: زنان مبتلا به بیماری های هماتولوژیک و اتوایمیون؛ زوجین مبتلا به ناهنجاری های کروموزومی و ژنتیکی؛ زنان دارای ناهنجاری های رحمی؛ زنان با سابقه جراحی روی رحم؛ زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس؛ زنان مبتلا به هیدروسالپنکس؛ زنان دارای فیبروم رحمی؛ سطح هورمون تحریک کننده فولیکول در ابتدای مرحله فولیکولار (روز سوم) بیشتر مساوی 12 واحد بین المللی بر لیتر؛ ناباروری به علت فاکتور مردانه شدید (آزواسپرمی)؛ مادران کاندید رحم جایگزین و جنین اهدایی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه آماده سازی اندومتر با تجویز آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها. در این گروه، آماده سازی اندومتر بیماران برای انتقال جنین با استفاده از پروتکل استاندارد با آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها انجام می شود.
گروه کنترل: گروه آماده سازی اندومتر بدون تجویز آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها. در این گروه، آماده سازی اندومتر بیماران برای انتقال جنین با استفاده از پروتکل استاندارد از طریق تجویز هورمون استروئید و بدون آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تولد زنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
FET-PCOS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
آماده سازی اندومتر با و یا بدون استفاده از آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها به منظور انتقال جنین در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
آماده سازی اندومتر برای انتقال جنین منجمد در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی سیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام
سن 20 تا 37 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به بیماری های هماتولوژیک و اتوایمیون
زوجین مبتلا به ناهنجاری های کروموزومی و ژنتیکی
زنان دارای ناهنجاری های رحمی
زنان با سابقه جراحی روی رحم
زنان مبتلا به اندومتریوزیس و آدنومیوزیس
زنان مبتلا به هیدروسالپنکس
زنان دارای فیبروم رحمی
سطح هورمون تحریک کننده فولیکول در ابتدای مرحله فولیکولار (روز سوم) بیشتر مساوی 12 واحد بین المللی بر لیتر
ناباروری به علت فاکتور مردانه شدید (آزواسپرمی)
مادران کاندید رحم جایگزین
جنین اهدایی
سن
از سن 20 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
212
حجم نمونه تحقق یافته:
212
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازی بلوک بندی توسط اپیدمیولوژیست با استفاده از نرم افزار STATA نسخه 13 طراحی شده است و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 عدد است. لیست تخصیص تصادفی برای بیماران تنها در دسترس اپیدمیولوژیست می باشد. برای مخفی کردن فرآیند تخصیص تصادفی، در مجموع 212 پاکت آماده شده است و تنها متدولوژیست از جدول اعداد تصادفی آگاه خواهد بود. هنگامی که پزشک واجد شرایط بودن بیمار را بررسی و تأیید نمود، مشاور اپیدمیولوژی پاکتی را به ایشان تحویل می دهد. نوع درمان بر اساس نوع گروه ذکر شده در پاکت انتخاب خواهد شد.
میزان تولد زنده؛ تولد زنده به تولد یک جنین زنده پس از 20 هفته بارداری اطلاق می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
فقط یکبار؛ حداقل 20 هفته پس از انتقال جنین.
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات بالینی.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آماده سازی اندومتر با تجویز آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها. در این گروه، آماده سازی اندومتر بیماران برای انتقال جنین با استفاده از پروتکل استاندارد با آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها انجام می شود. این گروه مهار هیپوفیز را قبل از تجویز هورمون استروئید دارد. مهار هیپوفیز برای بیماران با تجویز 500 میکروگرم سوپرفکت (بوسرلین، سانوفی آونتیس، آلمان) به صورت تجویز روزانه زیرجلدی از روز 17 سیکل قاعدگی، به مدت 14 روز انجام می شود. سپس، دوز سوپرفکت به 200 میکروگرم روزانه کاهش یافته و آماده سازی اندومتر با تجویز روزانه 6 میلی گرم قرص استرادیول والرات (شرکت داروسازی ابوریحان، تهران، ایران) به مدت 12 روز انجام می شود. هنگامی که ضخامت اندومتر به 8 میلی متر یا بیشتر رسید، تجویز سوپرفکت متوقف شده و 50 میلی گرم پروژسترون عضلانی (شرکت داروسازی ابوریحان، تهران، ایران) به صورت روزانه تجویز می شود. انتقال جنین دو روزه، 3±48 ساعت پس از شروع تجویز پروژسترون و انتقال جنین سه روزه، 3±72 ساعت پس از شروع تجویز پروژسترون انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه آماده سازی اندومتر بدون تجویز آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها. در این گروه، آماده سازی اندومتر بیماران برای انتقال جنین با استفاده از پروتکل استاندارد از طریق تجویز هورمون استروئید و بدون آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین ها انجام می شود. این گروه، مکمل استروئید را بدون مهار هیپوفیز آغاز می کنند. آماده سازی اندومتر با تجویز روزانه 6 میلی گرم قرص استرادیول والرات (شرکت داروسازی ابوریحان، تهران، ایران) به مدت 12 روز انجام می شود. هنگامی که ضخامت اندومتر به 8 میلی متر یا بیشتر رسید، تجویز سوپرفکت متوقف شده و 50 میلی گرم پروژسترون عضلانی (شرکت داروسازی ابوریحان، تهران، ایران) به صورت روزانه تجویز می شود. انتقال جنین دو روزه، 3±48 ساعت پس از شروع تجویز پروژسترون و انتقال جنین سه روزه، 3±72 ساعت پس از شروع تجویز پروژسترون انجام می شود.