مقايسه مانور والسالوا، ليدوكائين، و مانور والسالوا همراه با تجويز ليدوكائين در كاهش درد ناشى از تزریق پروپوفول دربیمارستان الزهرا(س) در سال 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی open label، با سه گروه موازی، تصادفی سازی شده به تصادفى سازى بلوكى، فاز 3 و مجموعا بر روی 111 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت کارازمایی بالینی می باشد و و افراد بصورت تصادفی(بلوكى) در سه گروه 1=گروه والسالوا 2- گروه تجویز لیدوکائین3-مانور والسالوا و لیدوکائین همزمان تقسیم می گردند. این پژوهش در آبان ماه ١٣٩٩ مرکز اموزشی - درمانی الزهرا(س) اصفهان به انجام می رسد و پس از كسب رضايت آگاهانه افراد تحت بیهوشی با پروپوفول بررسی می شوند و در سه گروه مطالعه تقسيم شده ، اطلاعات دموگرافیک ونمره VAS آنها ثبت می گردد. كورسازى در اين مطالعه فقط در سطح آناليز كننده ى داده مى باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- کلاس فیزیکی 1 و 2 2-سنین 18 تا 65 سال 3-القائ بیهوشی عمومی با پروپوفول معیار های عدم ورود: 1- سابقه بيماريهاى قلبى، روانى ، تنفسى 2- اختلالات مزمن درد 3- سابقه مصرف طولانى مسكن 4- سابقه حساسيت به پروپوفول يا ليدوكايين 5- سابقه سوء مصرف مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه1- اجرای مانور والسالوا توسط بیمار ، 2-لیدوکائین و 3- تزریق لیدوکائین همزمان با اجرای مانور والسالوا توسط بیمار دوز لیدوکایین بصورت 1 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بیمار بصورت بولوس آهسته داخل وریدی (طی 2-3 دقیقه) میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
1) نمره مقیاس آنالوگ بینایی (VAS) برای درد 2) نمره آبجکتیو درد بر اساس ارزیابی پزشک بدین صورت: ٠=بدون درد ١= درد خفيف، دردى كه فقط توسط پاسخ بيمار به سوال گزارش مى شد، بدون هيچ گونه تغيير رفتار مثل تغيير حالت چهره، كنار كشيدن دست يا اشك ريختن ٢= درد متوسط، دردى كه علاوه بر گزارش در پاسخ به سوال، با يك علامت رفتارى همراهى داشت و يا به طور خودجوش و بدون سوال پرسيدن گزارش مى شد. ٣= درد شديد، همراه با يك پاسخ صوتى قوى يا در همراهى با علائم رفتارى
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-13, ۱۳۹۹/۰۹/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سه روش درمانی مانور والسالوا، داروی لیدوکائین و نیز ترکیب مانور والسالوا و لیدوکائین در کاهش درد تزریق روش هم خود القایی پروپوفول
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثیر مانور والسالوا ، ليدوكايين و مانور والسالوا و لیدوکایین بر کاهش درد تزریق پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ببماران کاندید بیهوشی عمومی
وضعیت فیزیکی در کلاس I و ASA II
سن 18 تا 65 سال
قادر به انجام مانور والسالوا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماریهای روانی, قلبی و تنفسی
اختلالات مزمن درد
سابقه مصرف طولانی مسکن
سابقه حساسیت به پروپوفول و ليدوكايين
سابقه مصرف مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
111
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين مطالعه افرادى كه به مطالعه وارد مى شوند به كمك تصادف سازى بلوكى در يكى از سه گروه قرار مى گيرند. بدين منظور از الگوريتم SAS براى انجام تصادف سازى بلوكى استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-10-27, ۱۳۹۹/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.658
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد موضعی در ناحیه تزریق
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد موضعی در محل تزریق پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تزریق پروپوفول
نحوه اندازهگیری متغیر
1) نمره مقیاس آنالوگ بینایی (VAS) برای درد2) نمره آبجکتیو درد بر اساس ارزیابی پزشک بدین صورت:٠=بدون درد١= درد خفيف، دردى كه فقط توسط پاسخ بيمار به سوال گزارش مى شد، بدون هيچ گونه تغيير رفتار مثل تغيير حالت چهره، كنار كشيدن دست يا اشك ريختن٢= درد متوسط، دردى كه علاوه بر گزارش در پاسخ به سوال، با يك علامت رفتارى همراهى داشت و يا به طور خودجوش و بدون سوال پرسيدن گزارش مى شد.٣= درد شديد، همراه با يك پاسخ صوتى قوى يا در همراهى با علائم رفتارى
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از بیمار خواسته می شود تا در زمان تزریق پروپوفول مانور والسالوا را انجام دهد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لیدوکایین داخل وریدی بولوس با دوز 1 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن طی 2-3 دقیقه
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: از بیمار خواسته می شود تا در زمان تزریق پروپوفول مانور والسالوا را انجام دهد. در ضمن ، دوز لیدوکائین بولوس داخل وریدی 1 میلی گرم / کیلوگرم وزن بدن ، طی 2-3 دقیقه تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعايا
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعايا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3662 0048
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعايا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعايا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
این احتمال وجود دارد که بیماران ما تمایل نداشته باشند که داده های خود را به اشتراک بگذارند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست