بررسی تاثیر زینک سولفات خوراکی بر سطح بیلی روبین سرمی در نوزادان ترم، یک کارآزمایی بالینی

تعیین تاثیر زینک سولفات خوراکی بر سطح بیلی روبین سرمی در نوزادان ترم

این کارآزمایی بالینی تصادفی موازی دارای گروه کنترل است که بر روی 128 نوزاد مبتلا به هیپربیلی روبینمی نوزادی انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های 4 تایی با استفاده از سینتکس نوشته شده در برنامه اس پی اس اس انجام می شود. طول دوره انجام مطالعه حدود 3 ماه خواهد بود.

این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 128 نوزاد مراجعه کننده به بیمارستان بهار شاهرود انجام خواهد شد. والدین بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه را بایستی امضا کنند.

شرایط ورود شامل: نوزادان با تشخیص هیپربیلیروبینمی نوزادی، وجود هیپربیلیروبینمی غیر مستقیم، نوزادان با سن حاملگی 36 تا 40 هفته، وزن تولد بیشتر از 2500 گرم، وجود علائم حیاتی با ثبات و رضایت آگاهانه والدین جهت شرکت در پژوهش بوده و شرایط خروج از مطالعه شامل: آپگار دقیقه 5 کمتر از 5، نیاز به احیای قلبی ریوی، وجود ناهجاری های مادرزادی قلبی، ریوی و کبدی، مننژيت نوزادي و عفونت TORCH.

بیماران وارد شده به مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله، درمان بـا اقدامات سرم تراپی، اکسیژن تراپی، فتوتراپی استاندارد به همراه سولفات خوراکی به میزان 1 میلی لیتر روزانه انجام خواهد شد. در گروه کنترل، درمان همانند گروه مداخله، با اقدامات سرم تراپی ، اکسیژن تراپی و فتوتراپی استاندارد بدون داروی سولفات روی انجام خواهد شد.

میزان بیلی روبین غیر مستقیم و مدت بستری

بیماران براساس جدول تخصیص تصادفی تهیه شده توسط مشاور آماری به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. جدول تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوک های 4 تایی و سینتکس نوشته شده در نرم افزار SPSS آماده شده است. با مشخص کردن تعداد نمونه 128 نفری، تعداد 32 بلوک 4 تایی در نظر گرفته شد. برای پنهان سازی توالی تخصیص تصادفی از پاکت های مات در بسته استفاده شد.