مقایسه تاثیردرمان نئوادجوانت تموزولامید قبل از کمورادیوتراپی با کمورادیاسیون سپس ادجوانت تموزولامید بر بقای عاری از پیشرفت بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما
یافتن روشی جهت بهبود دوره عاری از بیماری و عوارض شناختی و سوروایوال بیماران گلیوبلاستوما
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 روی 134 بیمار، برای تصادفی سازی از اعداد تصادفی استفاده شد، در یک مرکز بین مهر 1399 تا تیر ماه 1404 تحت مطالعه و 2 سال پیگیری قرار گرفتند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ارجاع شده به انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی تهران در صورت داشتن معیارهای ورود بعد از دریافت اطلاعات کامل و کسب رضایت طبق جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده .امکان انجام کورسازی وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 80 سال مبتلا به تومور اولیه گلوبلاستوم مغزی ثابت شده با پاتولوژی که کاندید کمورادیوتراپی هستند و وضعیت عملکردی قابل قبولی دارند
گروههای مداخله
1.گروه کنترل تحت کمورادیوتراپی همزمان رادیوتراپی 60 گری در 30 جلسه و رژیم شیمی درمانی تموزولامید 75mg/m همزمان با رادیوتراپی و سپس شش سیکل کموتراپی با تموزولامید 200mg/m در روزهای 1 تا 5 ام هر 28 روز انجام میشود.
2.بیماران گروه مداخله تحت سه کورس کموتراپی با تمودال و سپس کمورادیاسیون و سپس سه کورس کمورادیاسیون قرار میکیرند. در صورت وجود علائم و نشانه های پیشرفت بیماری، کمورادیوتراپی سریع تر شروع میشود. دوز های رادیوتراپی و شیمی درمانی مشابه گروه کنترل است.(GTV به صورت جحمی که در MRI و T1 بعد از جراحی به بستر تومور و برداشت ماده حاجب داشته است, CTV حجم GTV به اضافه 2 سانتی متر مارژین با در نظر گرفتن موانع)
هر دو گروه تحت 2 سال پیگیری قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه دوره عاری از بیماری ، بقای کلی، مقایسه علائم، عوارض، پاسخ درمانی بر اساس تصویربرداری، عملکرد شناختی،عوارض حاد، بیماران در دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150929024266N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا قلعه تکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2520
آدرس ایمیل
r-ghaletaki@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-21, ۱۴۰۴/۱۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیردرمان نئوادجوانت تموزولامید قبل از کمورادیوتراپی با کمورادیاسیون سپس ادجوانت تموزولامید بر بقای عاری از پیشرفت بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش شروع درمان با تموزولامید بر بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گلیوبلاستوم گرید 4 ثابت شده با پاتولوژی
سن بین 18 تا 80 سال
وضیعت عملکردی 0-2 WHO
زنان و مردان در سنین باروری روش جلوگیری مناسبی دارند
عملکرد طبیعی ارگان ها به غیر از وابسته مواردی که وابسته به تومور مغزی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی رادیوتراپی و شیمی درمانی به گلیوم بدخیم
هر گونه بدخیمی فعال در 5 سال اخیر به غیر از کنسر اسکواموس سل و بازال سل کارسینوما درمان شده
بارداری و شیردهی
هر گونه وضیعت (پزشکی، اجتماعی، روانپزشکی) که امکان جمع آوری اطلاعات و پیگیری محتل میکتد
پلاکت کمتر از 100 x 10^9/L
هموگلوبین کمتر از 90 g/L
نوتروفیل کمتر از 1.5 x 10^3/mm3 و یا لکوسیت کمتز از 3.0 x 10^9/L
افزایش کراتیتن و بیلی روبین به بیش از 1.5 برابر حد طبیعی
افزایش بیشتر از 3 برابرآمینوترانسفراز کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
134
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از جدول اعدادی تصادفی استفاده شده و بیماران به دو گروه تقسیم شدند
بیماران توسط تصویر برداری MRI 2-8 هفته بعد از خاتمه درمان وسپس هر 2-4 ماه تا 3سال و سپس هر 3-6 ماه و نیز در صورت پیشرفت علائم با فواصل زودتر پیگیری میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات تصویربرداری در MRI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله اولیه کموتراپی و یا رادیوتراپی ،پس از خاتمه هر مدالیته درمانی در گروه کنترل مجموعا 3 مرتبه ، در گروه مداخله 4 مرتبه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MMS
2
شرح متغیر پیامد
عوارض هماتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت هفتگی در زمان رادیوتراپی و قبل ازشروع هر دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی CBC
3
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از تاریخی که درمان شروع شده تا زمان که بیماران زنده هستند.
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان ماه
4
شرح متغیر پیامد
عوارض کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از تاریخی که درمان شروع شده تا زمان که بیماران زنده هستند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تستهای آزمایشگاهی BUN, Cr
5
شرح متغیر پیامد
عوارض کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت هفتگی در زمان رادیوتراپی و قبل ازشروع هر دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی AST, ALT, ALKP
6
شرح متغیر پیامد
عوارض عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت هفتگی در زمان رادیوتراپی و قبل ازشروع هر دوره شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن شرح حال هفتگی وجود یا عدم وجود تشنج، سردرد، نقص عصبی کانونی ,مصرف دگزامتازون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان ابتدا با تموزولامید نئوادجوانت 200mg/m در روزهای 1 تا 5 ام هر 28 روز به مدت سه سیکل و سپس کمورادیوتراپی همزمان رادیوتراپی 60 گری در 30 جلسه (GTV به صورت جحمی که در MRI و T1 بعد از جراحی برداشت ماده حاجب داشته و بستر جراحی است, CTV حجم GTV به اضافه 2 سانتی متر مارژین با در نظر گرفتن موانع) که و رژیم شیمی درمانی تموزولامید 75mg/m همزمان با رادیوتراپی و سپس سه سیکل کموتراپی با تموزولامید 200mg/m در روزهای 1 تا 5 ام هر 28 روز انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کمورادیوتراپی همزمان رادیوتراپی 60 گری در 30 جلسه (GTV به صورت جحمی که در MRI و T1 بعد از جراحی بستر جراحی و برداشت ماده حاجب داشته است, CTV حجم GTV به اضافه 2 سانتی متر مارژین با در نظر گرفتن موانع) که و رژیم شیمی درمانی تموزولامید 75mg/m همزمان با رادیوتراپی و سپس شش سیکل کموتراپی با تموزولامید 200mg/m در روزهای 1 تا 5 ام هر 28 روز انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمیتی تهران، انستیتو کنسر
نام کامل فرد مسوول
رضا قلعه تکی
آدرس خیابان
تهران انتهای بلوار کشاور مجتمع بیمارستان امام خمینی