بررسی تاثیر پماد طبیعی ZOUSH (زوش) بر ترمیم زخم باز ناشی ازجراحی بیماران مبتلا به سینوس پیلونیدال
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و دارو می باشد؛ تعداد70نفر که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در دو گروه مقایسه می شوند:
حین جراحی ابعاد ؛ و حجم زخم با پر کردن نرمال سالین با سرنگ مدرج ، اندازه گیری می شود؛
مصرف پماد بدین صورت است که روز بعد از جراحی ابتدا موضع زخم را با آب و شامپو بچه شستوشو داده سپس سطح زخم به طور کامل با لایه ای از پماد پوشیده می شود و پانسمان صورت میگیرد،
این روند هر 24 ساعت یک بار تا زمان تشکیل بافت گرانولیشن ادامه داده می شود،و ترمیم زخم تا رسیدن به مرحله بافت سازی و اپیتلیالیزاسیون با معاینه و فتوگرافی پیگیری میشود،
در گروه بدون پماد فقط از شستشوبا آب و شامپو بچه و پانسمان زخم بدون هیچ گونه ماده موثر استفاده می گردد،
بیماران هر دو گروه در فواصل 7 روز، 14 روز، یک ماه و سه ماه بعد از عمل پیگیری شده و نتایج حاصله ثبت می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سینویس پیلونیدال اولیه که تحت عمل جراحی به روش باز قرار گرفته اند
افراد مذکر کمتر از 45 سال
BMI کمتر از 35
گروههای مداخله
یک گروه 70 نفری از بیمارن مبتلا به سینوس پیلونیدال که به روش باز جراحی شدند
متغیرهای پیامد اصلی
در صورتیکه پماد گیاهی زوش سبب تسریع در بهبودی زخم شد و عوارض خاصی نداشت در مرحله بعد مطالعه بالینی بر روی بیماران با زخم های پیچیده تر انجام خواهد شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201106049283N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مسگران زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 3582
آدرس ایمیل
mahdimesgaran@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد طبیعی ZOUSH (زوش) بر ترمیم زخم باز ناشی ازجراحی بیماران مبتلا به سینوس پیلونیدال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد طبیعی ZOUSH (زوش) بر ترمیم زخم باز ناشی ازجراحی بیماران مبتلا به سینوس پیلونیدال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سینویس پیلونیدال اولیه که تحت عمل جراحی به روش باز قرار گرفته اند
BMI کمتر از 35
رضایت آگاهانه شرکت در طرح
افراد مذکر کمتر از 45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات متابولیک همراه از جمله دیابت و اختلالات اورمیک
دریافت داروهای ایمونوساپرسیو
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از نرم افزار آماری و روش تصادفی سازی بلوکی (با سایز بلوک های 4و6 تایی) به دو گروه تقسیم میشوند،
متخصص آمار حیاتی ترتیب اختصاص یافته به گروه های تصادفی را مرتب می نماید وهر موقعیت تصادفی را در یک پاکت قرار میدهد ،
هنگام ورود هر بیمار به مطالعه یک پاکت گشوده و گروه درمانی وی مشخص میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
خیابان ملا صدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1399,041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم ناشی از جراحی سینوس پیلونیدال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی به منظور بررسی اثر ترمیمی داروی ZOUSH در زخم های ناشی از جراحی سینوس پیلونیدال در 70 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله انجام خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 7 روز ،14 روز، و یک ماه و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
حین جراحی پس از برقراری هموستاز ابعاد ؛ و حجم زخم با پر کردن نرمال سالین با سرنگ مدرج، اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
اندازه سایز زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای7, 14، 30 و 90 مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه زخم بتس جنسن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تهیه پماد زوش گیاهان آویشن شیرازی، پونه کوهی از مرکز داروهای گیاهی باریج اسانس خریداری و عصاره الکلی، تهیه می گردد و در نهایت عصاره ها به صورت پودر از همان شرکت تحویل گرفته می شود. ترکیبات عصاره ها با استفاده ازروش گازکروماتوگرافی اندازه گیری می شود. عصاره ها به نسبت 1/3در دی متیل سولفوکساید حل می شود. عسل به نسبت 1/3در آب مقطر استریل حل می شود. پلی اورتان نیز به نسبت 1/3ابتدا در اوره 6 مولار حل و سپس جهت تبخیر اوره روی حرارت غیرمستقیم قرارمی گیرد. عصاره گیاهان ، آویشن شیرازی و پونه کوهی محلول در ، DMSO عسل محلول در آب و پلی اورتان محلول در اوره به نسبت یک به یک در فالکون جداگانه ای مخلوط می گردد و به عنوان استوک اولیه ترکیبات پماد زوش در سایر مراحل مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:فقط از شستشوبا آب و شامپو بچه بدون هیچ گونه ماده موثر استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مهدی مسگران زاده
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8126 3582
ایمیل
mahdimesgaran@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مهدی مسگران زاده
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8126 3582
ایمیل
mahdimesgaran@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مهدی مسگران زاده
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8126 3582
ایمیل
mahdimesgaran@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مهدی مسگران زاده
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8126 3582
ایمیل
mahdimesgaran@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مهدی مسگران زاده
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8126 3582
ایمیل
mahdimesgaran@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های حاصل از پژوهش در نهایت به صورت مقاله ای انگلیسی به چاپ خواهد رسید.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان پایان مطالعه به صورت بی پایان اطلاعات موجود خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور گسترش اطلاعات در زمینه درمان بیماران سوختگی نتایج حاصل از مطالعه در اختیار علاقمندان قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دیتابیس چاپ کننده مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل، نهایتا ظرف مدت یک ماه پاسخگویی صورت خواهد پذیرفت.
سایر توضیحات
لازم به ذکر است که پماد طبیعی ZOUSH (زوش) دارای گواهی نامه ثبت اختراع به شماره 99826-1398/09/16 با عنوان "تهیه و فرمولاسیون پماد طبیعی ZOUSH جهت کنترل عفونت و التیام زخم های سوختگی، دیابتی و تروما با مشخصات مالکین و مخترعین به شرح ذیل می باشد:
1. دکتر داود اسمعیلی (50%): استاد تمام دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
2. مریم مسکینی (50%): دانشجوی کارشناسی ارشد میکروبیولوژی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
لینک دسترسی به مرکز مالکیت معنوی:
https://ipm.ssaa.ir/Search-Result?page=1&DecNo=139750140003002477&RN=99826