چکیده پروتکل

چکیده
زمینه و هدف: ریسه در کودکان نوعی سنکوب است که در آن ازدست دادن هوشیاری در نتیجه آسیبهای ناگهانی،ترس،عصبانیت و سرخوردگی آغاز میشود. تاکنون درمان دارویی خاصی برای حملات ریسه یافت نشده است. هدف کلی این مطالعه تعیین اثر پیراستام در کنترل حملات ریسه و علائم آن در کودکان بود . روش بررسی: این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور بود که شصت و يك کودک مبتلا به حملات ریسه مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستانهای امام خمینی و بوعلی اردبیل با معیارهای ورود: ا- رضایت نامه از والدين کودکان براي شرکت در طرح 2- نوار مغز طبيعي . 3- عدم وجود بيمايهاي سيستميك 4- رشد و تكامل طبيعي نرمال 5-شرح حال والدين از حملات ريسه در كودك 6- عدم وجود اختلالات الكتروليتي (هيپوگليسمي و هيپوكلسمي ) معیار خروج: 1- تاريخچه مثبت حملات تشنجي 2- كودكان تحت درمان با داروهاي ضد تشنج 3- تاخير تكامل عصبي 4- ابتلا به بيماريهاي قلبي 5- كودكان مبتلا به آنمي 6-عوارض دارويي پيراستام، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول شربت پیراستام mg/kg 40 دوبار در روز دريافت كرد و به گروه دوم مولتی ویتامین تجويز شد. بیماران به مدت 6 ماه پیگیری شدند و فواصل حملات ، طول مدت حملات و علائم ریسه در دو گروه مورد ارزیابی قرار گرفت .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201010054872N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-09, ۱۳۸۹/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-09, ۱۳۸۹/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزيز كامران
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 623 4535
آدرس ایمیل
akamrani@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-30, ۱۳۸۶/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-29, ۱۳۸۷/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر پیراستام با پلاسبو درکنترل حملات ریسه در کودکان: مطالعه دو سويه كور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر پیراستام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ا- رضایت نامه از والدين کودکان براي شرکت در طرح 2- نوار مغز طبيعي . 3- عدم وجود بيمايهاي سيستميك 4- رشد و تكامل طبيعي نرمال 5-شرح حال والدين از حملات ريسه در كودك 6- عدم وجود اختلالات الكتروليتي (هيپوگليسمي و هيپوكلسمي ) معیار خروج: 1- تاريخچه مثبت حملات تشنجي 2- كودكان تحت درمان با داروهاي ضد تشنج 3- تاخير تكامل عصبي 4- ابتلا به بيماريهاي قلبي 5- كودكان مبتلا به آنمي 6-عوارض دارويي پيراستام
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 61
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل( كميته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
اردبيل دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
شهر
اردبيل
کد پستی
تاریخ تایید
2008-02-02, ۱۳۸۶/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
6568

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریسه
کد ICD-10
R06.8
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abnormalities of breathing

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاصله بين ريسه ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2ماه به مدت 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه و پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
مدت حمله ريسه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ماه به مدت 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه و پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله با مصرف پيراستام در دوره 6 ماه با 40 mg/kg/day
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل با مصرف پلاسبودر دوره 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال بیمارستانهای امام خمینی (ره) و بو علی
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهرداد ميرزا رحيمي
آدرس خیابان
شهر
اردبيل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر ميزارحيمي
آدرس خیابان
گروه اطفال دانشكده پزشكي
شهر
اردبيل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
دكتر ميرزا رحيمي مهرداد
موقعیت شغلی
فوق تخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل دانشكده پزشكي
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 914 452 6802
فکس
ایمیل
mirzarahimim@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پزشكي اجتماعي دانشكده پزشكي دانشگاه علوم پزشكي اردبيل ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر افشان شرقي
موقعیت شغلی
متخصص پزشكي اجتماعي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
شهر
اردبيل
کد پستی
تلفن
+98 914 452 6802
فکس
ایمیل
mirzarahimim@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبيل
نام کامل فرد مسوول
عزيز كامران
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...