مطالعه کارآزمایی بالینی بررسی اثر پیوند سلول های بنیادی مزانشیمال مشتق از بافت چربی در درمان بیماری اختلال نعوظ

مطالعه کارآزمایی بالینی بررسی اثر پیوند سلول های بنیادی مزانشیمال مشتق از بافت چربی در درمان بیماری اختلال نعوظ

کارآزمایی بالینی با دو گروه بیمار، موازی، درمانی، تصادفی ساده، یه سویه کور (محقق). 100بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا.

در بیمارستان سینا بر روی 100بیمار.یک سویه کور (محقق) ،تصادفی سازی بلوکی بالانس شده. بیماران در دو گروه قرار می گیرند. بعد از تکمیل رضایتنامه کتبی، در یکی از دو گروه ۵ میلیون سلول بنیادی چربی در سه نوبت تزریق می شود و درگروه دیگر 10 میلیون سلول بنیادی چربی تزریق می شود.

شرایط ورود: سلامت روحی و روانی/عدم مصرف داروهای روانپزشکی/بازه سنی 18-70 سال/عدم وجود احتمال آسیب عروق اصلی لگنی/عدم تمایل به جراحی تغییر پروتز آلت/تمایل به انجام درمان تزریقی سلول بنیادی شرایط عدم ورود:بیماران مبتلا به بیماری های قلبی عروقی/بیماری های زمینه ای/مشکلات روانپزشکی یا اعتیاد/عدم پیگیری بیمار در زمان های تعیین شده/غیر فعال شدن زندگی جنسی/اختلال نعوظ عصبی یا هورمونی/عدم علاقه جنسی

گروه مداخله1:چربی از ناحیه معین کناره ران یا شکم بیمار با یک جراحی ساده برداشته می شود، سپس سلول های بنیادی مشتق از چربی بیمار در شرایط مناسب، جدا سازی و فرآوری شده و به بیمار تزریق می شوند (۵ میلیون سلول در سه نوبت تزریق) گروه مداخله2:چربی از ناحیه معین کناره ران یا شکم بیمار با یک جراحی ساده برداشته می شود، سپس سلول های بنیادی مشتق از چربی بیمار در شرایط مناسب، جدا سازی و فرآوری شده و به بیمار تزریق می شوند (10 میلیون سلول در سه نوبت تزریق)

بهبود کیفیت نعوظ بیماران، افزایش رضایتمندی بیماران، تمایل بیماران به روابط جنسی، زمان اثربخشی

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سویه کور است. برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه (۵ میلیون سلول در سه نوبت تزریق) و یا (10 میلیون سلول در سه نوبت تزریق) قرار می گیرد.

محقق از روند جراحی و انجام طرح، هیچگونه اطلاعی ندارد. جراحی در طول هفته توسط جراحان مختلف انجام می شود و در نهایت، نتایج کد گذاری شده به محقق تحویل داده می شود.

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

-