مقایسه اثر دهانشویه پروبیوتیک با دهان شویه نرمال سالین بر موکوزیت ناشی از رادیوتراپی

هدف کاربردی این مطالعه معرفی دهانشویه پریوبیوتیک به عنوان یکی از درمان های موثر موکوزیت دهانی است.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 2 بر روی 64 بیمار ، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

در هر دو گروه علاوه بر درمان معمول موکوزیت، از 1 روز قبل از شروع رادیوتراپی تجویز دهانشویه پروبیوتیک و نرمال سالین آغاز میشود. بیمار 3 بار در روز دهانشویه را به مدت 3 دقیقه غرغره میکند. بیمار و توزیع کننده دهانشویه از نوع دهانشویه مصرفی اطلاعی ندارند. مراقبت های بالینی در بیمارستان امام خمینی صورت میگیرد.

تمام بیماران نیازمند به رادیوتراپی سر و گردن در بیمارستان امام خمینی شرایط ورود به مطالعه را دارند.

در طول درمان رادیوتراپی هر 3 روز یک بار به مدت 6 هفته بیماران از لحاظ ابتلا به موکوزیت توسط معاینه به وسیله ی متخصص بیماری های دهان بررسی میشود و Grade موکوزیت بیمار با معاینه بالینی توسط متخصص بیماری های دهان تعیین میشود.

روند نمونه گیری زمان بر میشود و مطالعه طولانی خواهد شد. پیامد مورد انتظار اصلی، تاثیر مثبت دهانشویه ی پروبیوتیک بر موکوزیت دهانی بیماران است.

از روش تصادفی سازی ساده استفاده میشود. جهت Randomization ، بیماران قبل از شروع درمان رادیوتراپی به صورت رندوم جهت ورود به مطالعه انتخاب میشوند. اولين قدم در راستاي اجراي یک فرایند تصادفی ايجاد توالي تصادفي ميباشد. دومین مرحله پس از ایجاد توالی تصادفی، پنهان سازی توالی (پنهان سازی تخصیص تصادفی) است. هدف ابن مراحل پیشگیری از هرگونه پیش بینی تخصیص آتی از سوی شرکت کنندگان و توزیع کننده دارو است. هر دو گروه از لحاظ سن و جنس با همدیگر Match میشوند و میانگین سنی افراد گروه Case با میانگین سنی افراد گروه کنترل مشابه میشود و بدین ترتیب همسان سازی بین دو گروه صورت میگیرد.

علاوه بر بیمار، فردی که دهانشویه را نیز به بیمار میدهد , از نوع دهانشویه اطلاعی ندارد.