مقایسه اثر میلرینون نبولایزد و میلرینون وریدی در بیماران مبتلا به فشار خون بالای ریوی کاندید جراحی قلب باز
طراحی
بیماران وارد شده پس از تایید اختلال پرفشاری شریان ریوی کاندید جراحی قلب باز بصورت کاملا تصادفی و مساوی به دو گروه A (میلرینون داخل لوله تراشه) و B ( تزریق میلرینون به صورت انفوزیون وریدی ) تقسیم خواهند شد.مطالعه کارآزمایی بالینی باحجم نمونه 16 نفر با گروههای موازی است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز با سابقه پرفشاری شریان ریوی تحت جراحی قلب باز ، وارد مطالعه می گردند.اندازه گیری فاکتورهای اکوکاردیوگرافیک وهمودینامیک بیمار همچون : فشار خون سیستولیک ،فشار خون دیاستولیک ، میانگین فشار شریانی (MAP) ، ضربان قلب (HR) ، سیستولیک ، دیاستولیک ، میانگین فشار شریان ریوی (MPAP) ، فشار وریدی مرکزی ، مقاومت عروقی سیستمیک (SVR) و PVR ، برون ده قلبی ، شاخص های ریوی و ) SVR PVRI ، SVRI) قبل و بعد از عمل مجددا در سهبازه زمانی 10، 30 و 60 دقیقه پس از جراحی نیز سنجش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دچار فشارخون بالای ریوی وارد فیلد مطالعه میشوند./درصورت امتناع بیمار ،وجود بیماری انسدادی ریوی و خونریزی ریوی از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
1. گروه تجویز انفوزیون میلرینون 0.5میکروگروم/کیلوگرم/دقیقه در انتهای پمپ
2.گروه تجویز 5 میلیلیتر میلرینون داخل تراکئال
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون ریوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201104049266N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا جریراحمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3017
آدرس ایمیل
sjaca4913@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میلرینون نبولایزد و میلرینون وریدی در بیماران مبتلا به فشار خون بالای ریوی کاندید جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میلرینون نبولایزد و وریدی در بیماران فشارخون ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی قلب باز
فشار پولمونر بیشتر از 40mmhg
20 سال<سن <70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتناع بیمار
جراحی مجدد
-سابقه بیماری انسداد مزمن ریوی
-اختلال عملکرد کبد یا کلیه
-کسر تخلیه بطن چپ<40%
-فشار میانگین شریان پولمونری >25mmhg
خونریزی ریوی در بیمار با افزایش فشارخون ریوی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بصورت ساده و فردی با تاکید بر کد پرونده بیماران مراجعه کننده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.در این روش تمامی بیماران کد گذاری شده و بصورت تصادفی کد هر بیماری برای یک گروه اختصاص داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان،بیمارستان گلستان، اتاق عمل جراحی قلب
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
iR.AJUMS.REC.1399.654
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری شریان خون ریوی
کد ICD-10
I27.2
توصیف کد ICD-10
Other secondary pulmonary hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار شریان ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین اجرای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از یک کاتتر شریان رادیال و یک سوند شریان ریوی و از طریق ورید ژوگولار داخلی چپ
2
شرح متغیر پیامد
فشار گوه مویرگی ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین اجرای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از یک کاتتر شریان رادیال و یک سوند شریان ریوی و از طریق ورید ژوگولار داخلی چپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: میلرینون نبولایزد - در بیماران این گروه ، 2 میلی گرم میلرینون (در دکستروز حل شده) در 3 میلی لیتر کلرید سدیم 9 % رقیق شده و استنشاق در مدت 15 دقیقه کامل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران این گروه ، µg/kg/min 0/25 - 0/75 میلینون به صورت وریدی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاهپور اهواز، بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سارا جریر احمدی
آدرس خیابان
اهواز- کوی گلستان- بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3030
ایمیل
sjaca4913@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
اهواز- کوی گلستان- بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
ahmadi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا جریر احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز- کوی گلستان- بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3030
ایمیل
sjaca4913@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا جریر احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز- کوی گلستان- بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3030
ایمیل
sjaca4913@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا جریر احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز- کوی گلستان- بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3774 3030
ایمیل
sjaca4913@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست