بررسی میزان پاسخ کامل پاتولوژیک و پاسخ کامل کلینیکال دربیماران کانسر رکتوم مرحله پیشرفته درمان شده با روش کموتراپی کامل پیش از انجام جراحی در مقایسه با بیماران درمان شده با روش استاندارد
بررسی میزان پاسخ به درمان پاتولوژیکی و کلینیکال در بیماران کانسر رکتوم پیشرفته لوکال که به روش شیمی درمانی کامل قبل از جراحی درمان می شوند در مقایسه با درمان با روش استاندارد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 70 بیمار که با استفاده از فرمول نان انفریوریتی محاسبه شد. برای تصادفی سازی از سایت sealedenvelope.com استفاده شد. بیماران با کنسر رکتوم موضعی پیشرفته، طبق معیارهای ورود به مطالعه، وارد طرح می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش رادیوانکولوژی انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی طراحی و اجرا می شود. در گروه مداخله، شیمی درمانی و رادیوتراپی به طور کامل قبل از جراحی انجام می شود. در پروتکل استاندارد، رادیوتراپی قبل از جراحی، و شیمی درمانی پس از آن انجام می شود. متغیرهای مورد مطالعه در چک لیستی در ابتدا، درحین و پس از پایان درمان ثبت خواهد شد.
بیماران یکماه پس از جراحی و سپس هر سه ماه تا یکسال پس از درمان فالو می شوند و در ویزیت ها طبق صلاحدید پزشک درخواست آزمایشات و تصویربرداری ها داده خواهد شد.
داده ها به کمک نرم افزار آماری اس پی اس اس و با آزمون های تی تست و نان پارامتریک و آزمون های تست کیفی آنالیز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که کانسر رکتوم تشخیص داده شده در مرحله پیشرفته دارند وارد مطالعه می شوند.
بیمارانی که به دلایل بیماریهای زمینه ای کلیوی، کبدی و یا قلبی یا سن بالا کاندید دریافت هر یک از درمان ها نیستند و یا دوز کامل دارو را نمی توانند دریافت کنند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
پس از رندومیزیشن، برای بیماران گروه مداخله، پروتکل درمانی انجام شیمی درمانی کامل قبل از جراحی، در نظر گرفته می شود و برای گروه کنترل، پروتکل استاندارد انجام می شود.در گروه مداخله، شیمی درمانی و رادیوتراپی به طور کامل قبل از جراحی انجام می شود. در پروتکل استاندارد، رادیوتراپی قبل از جراحی، و شیمی درمانی پس از آن انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ کامل کلینیکی و پاتولوژیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200803048281N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا مشتاقیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2585
آدرس ایمیل
mahsa.moshtaghian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان پاسخ کامل پاتولوژیک و پاسخ کامل کلینیکال دربیماران کانسر رکتوم مرحله پیشرفته درمان شده با روش کموتراپی کامل پیش از انجام جراحی در مقایسه با بیماران درمان شده با روش استاندارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شیمی درمانی در سرطان روده بزرگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به کانسر رکتوم اثبات شده با پاتولوژی که بر اساس روش های تصویربرداری در مرحله locally advanced باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری کلیوی تشخیص داده شده که کاندید شیمی درمانی نباشند یا نیاز به کاهش دوز دارو باشد.
بیماران با بیماری کبدی تشخیص داده شده که کاندید شیمی درمانی نباشند یا نیاز به کاهش دوز دارو باشد.
بیماران با بیماری قلبی تشخیص داده شده که کاندید شیمی درمانی نباشند.
بیماران با بیماری زمینه ای روده ای مانند کرون یا کولیت اولسروز .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش Permuted block به دو گروه Randomized می گردند؛ گروهی که با اپروچ TNT و گروهی که با درمان استاندارد درمان می شوند.
روش تصادفی سازی: بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آنلاین(Sealed Envelope Ltd. 2020 )
نحوه ساخت توالی تصادفی: نرم افزار آنلاین به آدرس زیر:
. https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 6 Nov 2020].
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1398.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل کلینیکی به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال و معاینه و تصویربرداری قبل از جراحی
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ کامل پاتولوژیک به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارش پاتولوژی جراحی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار، شناسنامه بیمار
2
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شناسنامه بیمار
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار های Eastern Cooperative Oncology Group
4
شرح متغیر پیامد
اختلالات خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هفتگی حین شیمی درمانی و رادیوتراپی، و پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون Complete blood count
5
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی حین شیمی درمانی و رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار، بر اساس معیار های Common Terminology Criteria for Adverse Events
6
شرح متغیر پیامد
عوارض نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی حین شیمی درمانی و رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار، بر اساس معیار های Common Terminology Criteria for Adverse Events
7
شرح متغیر پیامد
مرحله بندی بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اندوسونوگرافی یا ام آر آی
8
شرح متغیر پیامد
فاصله تومور از آنال ورج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کولونوسکوپی یا اندوسونوگرافی یا ام آر آی
9
شرح متغیر پیامد
نوع رژیم کموتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع کموتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
10
شرح متغیر پیامد
روش رادیوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
11
شرح متغیر پیامد
دوز رادیوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
12
شرح متغیر پیامد
شیمی درمانی همزمان با رادیوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
13
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بین آخرین جلسه درمان نئوادجوانت تا جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بین اتمام درمان نئوادجوانت تا جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
14
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بین جراحی تا کموتراپی ادجوانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بین جراحی تا کموتراپی ادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
15
شرح متغیر پیامد
نوع عمل جراحی Low anterior resection و یا Abdominoperineal resection
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
16
شرح متغیر پیامد
وضعیت مارژین های تومور در عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی
17
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی، بر اساس معیار Tumor regression grade
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل بیمارانی خواهد بود که همگی جلسات شیمی درمانی قبل از عمل جراحی انجام می شود، به صورت 3 جلسه قبل از رادیوتراپی و 3 جلسه بعد از رادیوتراپی. داروها شامل اگزالی پلاتین با دوز 135 mg/m2, d1 و کپسیتابین (شرکت اکته) با دوز 1000 mg/m2, d1-d14 هر سه هفته می باشد. همزمان با رادیوتراپی کپسیتابین با دوز 825 mg/m2 تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل شامل بیمارانی است که طبق پروتکل استاندارد یعنی انجام کمورادیوتراپی قبل از جراحی و شیمی درمانی پس از جراحی، درمان می شوند. داروی کپسیتابین با دوز 825 mg/m2 حین رادیوتراپی تجویز می شود و پس از جراحی، شیمی درمانی به صورت اگزالی پلاتین 135 mg/m2, d1 و کپسیتابین (شرکت اکته) 1000 mg/m2, d1-d14 هر سه هفته تا 5 الی 6 دوره تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیوانکولوژی،انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مهسا مشتاقیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، انستیتو کنسر، بخش رادیوانکولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
mahsa.moshtaghian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلي صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهسا مشتاقیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
تهران،بلوار کشاورز، خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733147
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
mahsa.moshtaghian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد بابایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان غریب، بیمارستان امام خمینی، انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
m-babaei@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهسا مشتاقیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، انستیتو کانسر