مطالعه هم ارزی زيستي کپسول ایماتینیب 100 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا با قرص گلیوک ساخت شرکت نوارتیس پس از تجويز تك دوز به 18 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا

اثبات هم ارزی زيستي کپسول ایماتینیب 100 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا با قرص Gleevec ساخت شرکت نوارتیس پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع کپسول ایماتینیب 100 میلی گرمی شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا با قرص Gleevec ساخت شرکت نوارتیس بر روی 18 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا .

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 18 داوطلب سالم مرد هریک از دو کپسول ایماتینیب (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت کردند. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 14 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل از دریافت دارو و 72 ساعت بعد از آن در زمان های تعیین شده: 2 ، 2.5 ، 3 ، 4 ، 6 ، 8 ، 12 ، 24 ، 48 و 72 ساعت جمع آوری خواهد شد.

معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18.5-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.

گروه مداخله 1 (آزمون): کپسول ایماتینیب 100 میلی گرم شرکت داروسازی نوآوران دارویی کیمیا فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 9 نفر از 18 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2 (مرجع): قرص Gleevec ساخت شرکت نوارتیس فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 9 نفر از 18 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

افراد به طور تصادفی با پخش آگهی انتخاب می شوند. 18 داوطلب به طور تصادفی در دو توالی دسته بندی می شوند و نوع دارو (داروی ایرانی و داروی برند به عنوان استاندارد) با قرعه کشی به افراد گروه تجویز می شود.بدین صورت که اگر توالی اول داوطلبین، داروی ایرانی دریافت کردند بعد از دوره پاکسازی دارو، داروی برند دریافت خواهند نمود.