چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر یک برنامه مراقبتی بر وقوع و پیشرفت اختلال درتمامیت پوست کودکان متعاقب عمل جراحی قلب باز
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 80 کودک کاندید جراحی قلب باز وارد مطالعه خواهند شد و به تصادف به دو گروه تقسیم خواهند شد. در یک گروه تنها از مراقبت های معمول پرستاری و در گروه دیگر علاوه بر این مراقبت ها، تحت مراقبت مبتنی بر برنامه مراقبتی آموزش داده شده به پرستاران، قرار خواهند گرفت. سپس بروز زخم بستر و شدت آن در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل کودکان 1 ماه تا 6 سال، کاندید عمل جراحی قلب باز، عدم وجود زخم در نواحی تحت فشار بدن و رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل داشتن سابقه بیماری پوستی و هرگونه آلرژی؛ داشتن حساسیت غذایی و دارویی، ناپایداری همودینامیک و داشتن سندرم زجر تنفسی می باشد.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه کودکان گروه کنترل تنها مراقبت های روتین پرستاری را جهت جلوگیری از زخم بستر دریافت خواهند نمود. ولی کودکان در گروه مداخله علاوه بر درمان های معمول، تحت مراقبت ها براساس برنامه مراقبتی آموزش داده شده به پرستاران قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره برادن کیو، نمره پوش

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200825048515N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک برنامه مراقبتی بر فراوانی وقوع و پیشرفت اختلال درتمامیت پوست کودکان یک ماه تا شش سال متعاقب عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر یک برنامه مراقبتی بر پیشرفت اختلال درتمامیت پوست کودکان متعاقب عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان کاندید عمل جراحی قلب باز عدم وجود زخم در نواحی تحت فشار بدن رضایت والدین جهت شرکت کودک در مطالعه محدوده سنی 1 ماه تا 6 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بیماری پوستی داشتن آلرژی داشتن حساسیت غذایی و دارویی عدم ناپایداری همودینامیک داشتن سندرم زجر تنفسی
سن
از سن 1 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر بدلیل اینکه در گروه کنترل تنها مراقبت های پرستاری روتین برای کودک انجام می شود و در گروه دیگر علاوه بر مراقبت های روتین، مراقبت های منطبق بر برنامه مراقبتی آموزش داده شده به پرستاران اجرا خواهد شد، لذا مداخله گر از نوع مطالعه آگاهی دارد، ولی کودک به دلیل عدم آگاهی از انواع مراقبت ها، از گروه درمانی اطلاعی نخواهد داشت و فرد ارزیاب که برای جمع آوری اطلاعات کودک در پیگیری های بعدی مراجعه میکند نیز از نوع مداخله دو گروه اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.227

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری قلبی مادرزادی
کد ICD-10
Q24.9
توصیف کد ICD-10
Congenital malformation of heart, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره پوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز آخر مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس پوش

2

شرح متغیر پیامد
نمره برادن کیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز آخر مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس برادن کیو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل آموزشی به پرستاران داده نمی شود و کودکان توسط پرستاران تحت مداخلات روتین(روزمره) شامل تغییر پوزیشن، مدیریت رطوبت و تغذیه قرار می گیرند. همچنین از محصولات محافظت پوست طبق نظر جراح به منظور پیشگیری و درمان آسیب‌های پوستی به صورت غیرسیستماتیک استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله مراقبت از کودکان در اتاق عمل بدین گونه بود که در نقاط تحت فشار مانند ساکروم، استخوان ایلیاک، آرنج و پس سر کودک جهت پیشگیری از فشار پنبه قرار داده خواهد شد. در طی عمل جراحی سر کودک هر یک ساعت توسط یک کارشناس بیهوشی آموزش دیده شده؛ با حفظ شرایط ایمن تغییر پوزیشن داده خواهد شد. پس از جراحی نیز تغییر پوزیشن به منظور جلوگیری از سایش پوست سر و کل بدن کودکان هردو ساعت یکبار در تخت با توجه به پایدار بودن علایم حیاتی انجام خواهد شد. با استفاده از بالش یا دستکش پر از آب در زیر پاشنه پا و بالش‌های کوچک پشت سر و بین پاها میزان فشار حذف و کاهش داده خواهد شد. اقدامات مراقبتی و پیشگیری با استفاده از محصولات محافظتی پوست مانند اسپری، پانسمان فوم و ژل استفاده خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا یزدان نیک
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مشتاق دوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
Yazdannik@nm.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا یزدان نیک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان چمران، گروه مراقبت های ویژه پرستاری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
Yazdannik@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا یزدان نیک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان چمران، گروه مراقبت های ویژه پرستاری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
Yazdannik@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم ملک پور
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان چمران، گروه مراقبت های ویژه پرستاری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
Malekpour9880@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...