تعیین تاثیر گیاه کیسه کشیش بر شدت دیسمنوره اولیه در زنان.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی،سه سویه کور،تصادفی شده،فاز 3 بر روی 80 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان های امام رضا و معتضدی کرمانشاه انجام می شود.این مطالعه سه سوکور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:افرادی که شدت درد آنها طبق خط کش مک گیل متوسط یا شدید باشد.سن 18تا30 سال داشته باشند.تجربه درد قاعدگی برای 3 دوره متوالی در 6 ماه گذشته را داشته باشند. دارای سیکل های منظم قاعدگی باشند .بیماری زمینه ای نداشته باشند.دارو و مکمل خاصی مصرف نکنند.شرایط عدم ورود: تمایل به ادامه شرکت در پژوهش را نداشته باشند.استفاده از سایر مداخله ها درحین مطالعه. ایجاد حساسیت در افراد مورد مطالعه.مصرف کمتر از 7 کپسول در هرسیکل قاعدگی
گروههای مداخله
برای گروه مداخله کپسول های کیسه کشیش 400 میلی گرمی هر 8 ساعت از روز اول سیکل (دوم وسوم) تا روز سوم خونریزی قاعدگی تجویز خواهد شد.برای گروه کنترل نیز کپسول های مفنامیک 250 میلی گرمی با همان دستورالعمل تجویز می شود. درصورتی که هرکدام از افراد دردو گروه با مصرف روزی 3 بار یعنی هر 8 ساعت کپسولهای گیاه کیسه ومفنامیک اسید درد آنها کاهش پیدا نکند کپسول ها راباید به مدت روزی 4 بار یعنی هر 6 ساعت یکبار مصرف کنند و درصورتی که افرادی با مصرف هر 6ساعت کپسول های مربوط به هرگروه بهبودی پیدا نکردند میتوانند از مسکن استفاده کنند اما در پرسشنامه نوع مسکن، دوز مسکن،تعداد مسکن را یادداشت کنند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت دیسمنوره اولیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200904048614N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده احمدی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 6937
آدرس ایمیل
ahmadipoor.saeideh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرکپسول گیاه کیسه کشیش بر شدت دیسمنوره اولیه در زنان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه در سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرکپسول گیاه کیسه کشیش بر شدت دیسمنوره اولیه در زنان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه در سال 1399
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای دیسمنوره اولیه که شدت درد آن ها طبق خط کش مک گیل متوسط تا شدید باشد
سن 30-18 سال داشته باشند
تجربه درد قاعدگی در 3 روز اول خونریزی برای 3 دوره متوالی در 6 ماه گذشته را داشته باشند
دوره خونریزی قاعدگی آنها 7-3 روز باشد
خونریزی بین قاعدگی وجود نداشته باشد
سیکل های قاعدگی 35-21 روز و منظم داشته باشند
براساس اظهار افراد مبتلا به بیماری مزمن شناخته شده(دیابت،فشارخون،بیماری زمینه ای قلبی،عفونی،کبدی،کلیوی، صرع و بیماری های لگنی (فیبروم و آندومتریوز )) نباشند
ترشح غیر طبیعی واژینال نداشته باشند
دارو و مکمل خاصی مصرف نکنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دارای دیسمنوره اولیه که شدت دردآنها طبق خط کش مک گیل خفیف باشد.
افراد مبتلا به دیسمنوره ثانویه.
افرادی که دارای بیماری زمینه ای باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی ساده و واحد تصادفی فردی استفاده می شود.برای تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروه ها از تابع اعداد تصادفی استفاده خواهد شد؛ تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل به این صورت است:ابتدا در یک ستون گروه ها به صورت A,B و زیر هم وارد می شوند؛ چون تعداد نمونه در هر گروه 40(با احتساب ریزش نمونه) تعیین شده است، بنابر این باید40,B, A به صورت زیر هم و مرتب وارد می شوند. در ستون مقابل نیز با استفاده از دستور RAND اعداد تصادفی تولید می شود. در مرحله بعد با استفاده از دستور sort اعداد تصادفی تولید شده از کوچک به بزرگ یا برعکس مرتب می گردند که باعث می شود ترتیب گروهها یعنی A,B, عوض شود. با استفاده از ترتیب جدید افراد به گروه های مختلف تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سوکور است. بدین معنی که پژوهشگر، نمونه های پژوهش و استاد مشاور آمار از اینکه هر گروه چه دارویی مصرف می کنند و یا اینکه پاکت های A یا B حاوی کدام یک از داروها هستند بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
کرمانشاه،شهرک دادگستری،خیابان استادشهریار،کوی سوم اردیبهشت،درب پنجم شمالی،کد پستی 6719997788
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719997788
تاریخ تایید
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1399.091
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد دارای دیسمنوره اولیه که طبق خط کش مک گیل شدت درد آنها بالای 4 است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت دیسمنوره در 3 روز اول خونریری قاعدگی سیکل ماهیانه اول بدون مداخله،در 3 روز اول خونریری قاعدگی سیکل ماهیانه دوم با مداخله،در 3 روز اول قاعدگی خونریری قاعدگی سیکل سوم با مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای افراد گروه مداخله کپسول گیاه کیسه کشیش حاوی 400 میلی گرم کیسه کشیش روزی 3 بار هر 8 ساعت از روز اول سیکل (دوم وسوم) تا روز سوم خونریزی قاعدگی ( مجموعا 3 روز)تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه مفنامیک اسید نیز کپسول های مفنامیک 250 میلی گرم روزی 3 بار هر 8 ساعت از روز اول سیکل (دوم وسوم) تا روز سوم خونریزی قاعدگی ( مجموعا 3 روز)تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
شهرام بیدهندی
آدرس خیابان
کرمانشاه،بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1533367144
تلفن
+98 83 3427 6301
ایمیل
imamreza@kums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان معتضدی
نام کامل فرد مسوول
مژگان رجعتی
آدرس خیابان
کرمانشاه، میدان فردوسی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1447467188
تلفن
+98 83 3724 6351
ایمیل
motazedi@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ماهرخ دولتیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
sbnmf@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟