تعیین تاثیر ایجاد اولین تماس پوستی پدران با نوزاد نارس بستری در بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان بر میزان اضطراب آن ها
طراحی
در ابتدا 72نفر از پدران نوزادان واجد شرایط پژوهش انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل (36 نفر) تقسیم شدند و سپس برای گروه مداخله تماس پوستی با نوزاد به مدت نیم ساعت اعمال گردید و میزران اضطراب آنها بلافاصله پس از اتمام مداخله اندازه گیری شد و با میزان اضطراب قبل از آن بررسی شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب پدران دارای نوزاد بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان بر اساس معیارهای وروود ، توضیح دادن شرح مطالعه و شرایط برای کل افراد و دریافت رضایت نامه کتبی حضور در مطالعه ، بررسی میزان اضطراب پدران قبل از انجام مداخله به وسیله پرسش نامه اشپیل برگر، سپس انتخاب دو گروه به صورت تصادفی و انجام تماس پوست با پوست برای گروه مداخله در اتاق مجزا با کنترل شرایط ثبات فیزیولوژی نوزاد توسط پرستار آموزش دیده و شرایط ملاقات معمول (مشاهده نوزاد داخل بخش) برای گروه کنترل و مجددا بررسی میزان اضطراب پدران بلافاصله بعد از آن
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای وروود
1. سن تقویمی نوزاد (بین 2 تا 5 روز)
2. نوزاد با دارا بودن شرایط ثبات فیزیولوژیک
3. سن جنینی زیر37 هفته
4. عدم مصرف نیکوتین یا کافئین توسط پدر یک ساعت قبل از ورود به مطالعه.(به دلیل تاثیر احتمالی این مواد بر اضطراب)
معیارهای عدم وروود:
1. نوزاد دریافت کننده اکسیژن یا دیسترس تنفسی
2. پدر مصرف کننده مواد مخدر
3. نوزادانی که از مادر مصرف کننده مواد مخدر متولد شدند
4. نوزادان با بیماری مادرزادی ( به دلیل تاثیراحتمالی این عارضه بر اضطراب )
5. سابقه ی بستری نوزاد قبلی در nicu
6. شرایط ناگوار اخیر
7. مشکلات روحی و روانی پدر
گروههای مداخله
گروه 1:گروه مداخله: 36 پدر دارای نوزاد نارس بستری در NICU شرح مداخله:ایجاد و برقراری تماس پوستی نوزاد نارس با پدرانشان به مدت نیم ساعت به صورت نشسته
گروه2: گروه کنترل : 36 پدر دارای نوزاد نارس بستری در NICU شرح مداخله:اعمال ملاقات روتین بخش شامل حضور و دیدن نوزاد داخل بخش،در این گروه تماس پوستی با پدران برقرار نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب پدران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200107046040N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر پنابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3525 8608
آدرس ایمیل
aliasghar.panabadi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ایجاد اولین تماس پوستی پدران با نوزاد نارس بستری بر میزان اضطراب آن ها در بخش مراقبت ويژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ایجاد اولین تماس پوستی پدران با نوزاد نارس بستری بر میزان اضطراب آن ها در بخش مراقبت ويژه نوزادان بیمارستان شهدای کارگر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن تقویمی نوزاد (بین 2 تا 5 روز)
نوزاد با دارا بودن شرایط ثبات فیزیولوژیک
سن جنینی زیر37 هفته
عدم مصرف نیکوتین یا کافئین توسط پدر یک ساعت قبل از ورود به مطالعه.(به دلیل تاثیر احتمالی این مواد بر اضطراب)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد دریافت کننده اکسیژن یا دیسترس تنفسی
پدر مصرف کننده مواد مخدر
نوزادانی که از مادر مصرف کننده مواد مخدر متولد شدند
نوزادان با بیماری مادرزادی ( به دلیل تاثیراحتمالی این عارضه بر اضطراب )
سابقه ی بستری نوزاد قبلی در nicu
شرایط ناگوار اخیر(تصادف،مرگ عزیزان،مشکلات خانوادگی،طلاق)
مشکلات روحی و روانی پدر(سابقه ی مصرف داروهای روانی)
سن
از سن 2 روزه تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت زوج و فرد (یک در میان) به گروه ها آزمون و کنترل تقسیم شدند، بدین صورت که اولین نوزاد به گروه آزمون و دومین نوزاد به گروه کنترل و به همین منوال تقسیمات انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه جهت انجام تماس پوستی از همکار کمک پژوهشگر آموزش دیده استفاده شد و محقق نسبت به آن اطلاعی نداشت .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد امام شهر بلوار کارگر خیابان سجاد شمالی کوچه 16 نبش آیت الله صدر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917777494
تاریخ تایید
2020-02-26, ۱۳۹۸/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تماس پوست با پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب پدران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله در هر دو گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اضطراب گروه آزمون و کنترل قبل و بعد از مداخله با استفاده از پرسشنامه اضطراب اسپیل برگرتعیین گردید.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از معرفی و ارائه توضیحات لازم در مورد اهداف و روش کار پژوهش و اطمینان بخشی از محرمانه بودن اطلاعات رضایت کتبی و اگاهانه در دو نسخه از آن ها دریافت گردید. . سپس در ابتدا افراد قبل از شروع مداخله فرم پرسشنامه اضطراب موقعیتی_ خصیصه اي اشپیلبرگر STAIوفرم مشخصات دموگرافیک راتکمیل کردند (مشخصات نوزاد از پرونده بیمار توسط پژوهشگر تکمیل شد).سپس به صورت نشسته در حالت آرامش در اتاق مجزا(خانواده ها دراین زمان در مداخله حضورندارند). به مدت 30 دقیقه (بر اساس مطالعات مشابه) در حالت تماس پوست و پوست با نوزادی که شرایط پایدار باتوجه به معیارهای ورود را داشتند، قرار گرفتند. به این صورت که، نوزاد برهنه بر روي پوست شکم پدر گذاشته شد که در اين نوع تماس، ارتباط چهره به چهره بين پدر و نوزاد برقرار نشد و فقط مزاياي حاصل از تماس پوستي را به همراه داشت . زمان انجام نمونه گیری و مداخله بین ساعت های 11 الی 17 بود.در طول تماس پوستی نوزاد، پرستار جهت کنترل علائم نوزاد با مشاهده حضور داشت. پارامترهای میزان اشباع اکسیژن خون، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس توسط پرستار مانیتورینگ می شود. بلافاصله پس از انجام تماس پوست با پوست مجددا پرسش نامه توسط افراد تکمیل شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از معرفی و ارائه توضیحات لازم در مورد اهداف و روش کار پژوهش و اطمینان بخشی از محرمانه بودن اطلاعات رضایت کتبی و اگاهانه در دو نسخه از آن ها دریافت گردید. سپس در ابتدا افراد قبل از شروع مداخله فرم پرسشنامه اضطراب موقعیتی_ خصیصه اي اشپیلبرگر STAIوفرم مشخصات دموگرافیک راتکمیل کردند (مشخصات نوزاد از پرونده بیمار توسط پژوهشگر تکمیل شد)اعمال مراقبت روتین بخش شامل حضور و دیدن نوزاد داخل بخش بدون در آغوش گرفتن نوزاد در مدت 30 دقیقه میباشد،در این گروه تماس پوستی با پدران برقرار نمی شود. یلافاصله پس از خروج مجددا پرسش نامه توسط افراد تکمیل شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای کارگر
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر پنابادی
آدرس خیابان
یزد - بلوار آیت الله مدرس
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
٣٨٢٥٠٠٠٧
تلفن
+98 35 3182 2000
ایمیل
shohadakargar.hos@tamin.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد میدان باهنر حوزه ستادی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد طبقه سوم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۹۷۸۴۷۷
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
ayazi.pajoohan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟