ارتباط استامینوفن خوراکی و استامینوفن وریدی با بسته شدن مجرای شریانی باز ‏نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا(ع) مشهد

مقایسه اثربخشی استامینوفن خوراکی و استامینوفن وریدی در بستن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس

این مطالعه بصورت یک طرح کارآزمایی بالینی با گروه هاي موازي داراي گروه کنترل ، دوسويه کور، تصادفي شده فاز 3 بر روي 100 نوزادبه اجرا در خواهد آمد؛ براي تصادفي سازي از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com استفاده شد.

70 نوزاد نارس بستری در NICU بیمارستان امام رضا با سن حاملگی37 هفته و کمتر و یا وزن 2000 گرم وکمتر دارای مجرای شریانی باز با علایم بالینی و اکوکاردیوگرافی از نظر همودینامیکی قابل توجه وارد مطالعه خواهند شد. یک گروه استامینوفن وریدی و گروه مداخله استامینوفن خوراکی دريافت مي كنند. آن دسته از بیماران که به دو دوره درمان دارویی پاسخ ندهند، کاندید درمان جراحی میشوند. پس از خاتمه درمان، میزان اثر بخشی بر اساس یافته های اکوکاردیوگرافی و علائم بالینی و ایجاد عوارض احتمالی ناشی از دارو، بیماری های همراه و میزان مرگ و میر مورد مقایسه قرار خواهند گرفت. اين مطالعه دو سويه کور (ارزیاب و تحلیلگر )انجام خواهد شد

معیارهای ورود‏: 1-نوزادان نارس با تشخیص مجرای شریانی باز ‏2-رضایت والدین برای شرکت نوزاد در مطالعه ‏ ‏3-سن بارداری 37 هفته و كمتر 4- وزن 2000 گرم و کمتر معيارهاي عدم ورود: ‏ 1-هر نوع بیماری مادرزادی قلبی که برای حفظ جریان خون نیازمند‎ PDA ‎باشد. ‏‏2-بیماری های کبدی ‏3-انتروکولیت نکروزان فعال و یا پرفوراسیون روده ‏4-خونریزی گوارشی

گروه كنترل درمان استاندارد (استامینوفن وریدی) و گروه مداخله استامینوفن خوراکی دريافت مي كنند .‏

میزان بسته شدن مجرای شریانی ‏

طرح مطالعه به صورت موازي انجام ميشود که دو گروه باهم در طول زمان، مورد مقایسه قرار می گیرند. روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ذکر نام نرم افزار یا سایت مورد استفاده:جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com نوع تصادفي سازي ساده و روش پنهان سازي به صورت پاکت هاي سربسته ميباشد. با استفاده از پاکت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که هريک بر روي يک کارت ثبت ميشود و کارتها داخل پاکت هاي نامه به ترتيب جايگذاري ميشوند به منظور حفظ توالي تصادفي بر روي سطح خارجي پاکت شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميشود. در نهايت درب پاکتهاي نامه چسبانده شده به ترتيب در داخل جعبه قرار ميگيرد . در زمان شروع ثبت نام براساس ترتيب ورود شرکت کنندگان واجد شرايط مطالعه پاکتها به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن آشکار ميگردد.

براي کاهش سوگيري مربوط به مداخله و ارزيابي پيامدها از روش دو سو کور استفاده ميشود. کارآزمايي به صورتي برنامه ريزي ميشود که شرکت کننده و ارزیاب و تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بودبیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده (نوزادان و مادران آنها که بر بالين نوزاد هستند از دريافت دارو به صورت تزريقي يا خوراکي مطلع نيستند) و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد

كل داده ها پس از غيرقابل شناسايي كردن افراد قابل اشتراك است

شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج

براي دريافت داده ها به نويسنده مسئول مقاله ايميل زده شود

داده ها براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترس خواهد بود

پس از ايميل به نويسنده راهنما و ذكر درخواست طي يك ماه اطلاعات درخواستي برايشان ارسال ميشود.

انجام آناليز روي داده ها مجاز است