مقایسه داینوژست با دانازول در آماده سازی آندومتر در میومکتومی با هیستروسکوپی در بیماران با میوم داخل رحمی

مقایسه داینوژست با دانازول در آماده سازی آندومتر در میومکتومی با هیستروسکوپی در بیماران با میوم داخل رحمی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز ۳، دوسویه کور با گروه های موازی، بر روی ۶۰ بیمار. برای تصادفی سازی بیماران از نرم افزار Randlist با کد ۳۵۱۶۵۶۰۶۴ استفاده خواهد شد.

مطالعه حاضر در مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان بیمارستان آموزشی، درمانی و تحقیقاتی الزهرا تبریز انجام خواهد شد. جراح و پرستار اتاق عمل نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود.

بیمارانی وارد مطالعه خواهند شد که در سنین باروری با خونریزی غیرطبیعی رحمی متوسط و مقاوم بدون دریافت داروی هورمونی از ۸ هفته قبل که در سونوگرافی ترانس واژینال میوم ساب موکوزال به قطر ۳۰ میلی متر یا کمتر و گرید صفر یا یک بر اساس تقسیم بندی انجمن آندوسکوپی ژنیکولوژی اروپا داشته باشند. بیماران با سابقه بیماری قلبی و عروقی، کبدی، کلیوی، ریوی، خونی، فشار خون بالا، دیابت، تری گلیسیرید بالا، ترومبوآمبولی، سرطان رحم و سرویکس، لیومییوم ساب موکوزال بزرگتر از ۳ سانتی متر، عفونت حاد ژنیتال، سپتوم رحم، زنان حامله، نازا، نیازمند ترانسفیوژن، خونریزی شدید و مصرف داروهای ضد انعقاد از مطالعه حذف خواهند شد.

گروه مداخله ۱: قرص داینوژست ۲ میلی گرم از روز اول پریود یک قرص تا ۴ هفته استفاده خواهد شد. داینوژست با نام تجاری داینوول به صورت قرص های ۲ میلی گرم ساخت شرکت Chemo, Spain به سفارش شرکت دارویی ایران هورمون تهیه می شود. گروه مداخله ۲: قرص دانازول ۲۰۰ میلی گرم از روز اول پریود یک قرص صبح و یک قرص عصر تا ۴ هفته استفاده خواهد شد. دانازول به صورت قرص های ۲۰۰ میلی گرم ساخت شرکت Cipla, India به سفارش شرکت دارویی کیمیا آرا تهیه می شود.

میزان آتروفی آندومتر، میزان خونریزی حین جراحی

بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Randlist version 1.2 Dattng GmbH, Tubingen Germany با کد ۳۵۱۶۵۶۰۶۴ به دو گروه تقسیم خواهند شد.

جراح و پرستار اتاق عمل نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود. بیماران در هنگام جراحی و ورود به اتاق عمل مداخله دارویی ندارند. اطلاعات دریافت دارویی بیماران در اختیار جراح قرار نخواهد گرفت و جراح و پرستار اتاق عمل از داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود.

داده های مطالعه به صورت طبقه بندی شده و با کد می باشند که نام افراد قابل شناسایی نمی باشد.

دسترسی به داده های مطالعه پس از چاپ نتیجه در مجله امکان پذیر می باشد.

تمامی افرادی که در این زمینه مایل به استفاده از داده ها هستند می تواند به داده های مطالعه دسترسی داشته باشند.

داده های مطالعه به منظور مقایسه با سایر نتایج قابل استفاده هستند.

برای دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه مراجعه شود.

درخواست به صورت ایمیل به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه ارسال می گردد.