تاثیر درمان کپسول لاکتوفم بر درمان واژینوز باکتریال در خانم های باردار

تعیین تأثیر کپسول لاکتوفم بر درمان واژینوز باکتریال

این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور بر روی 72 زن باردار واجد شرایط انجام خواهد شد. مادران باردار بر اساس روش نمونه گیری طبقه ای تصادفی و جدول اعداد تصادفی به دو گروه اختصاص داده می شوند، بدین صورت که بلوک ها دوتایی بوده آ ب و ب آ، و به ازای اعداد صفر تا 4 درون جدول اعداد تصادفی از دنباله آ ب و به ازای اعداد 5 تا 9 از دنباله ب آ استفاده می شود.

پژوهش حاضر در کلینیک زنان بیمارستان عسلی خرم آباد انجام خواهد شد به افراد گروه مداخله روزانه یک عدد کپسول لاکتوفم به مدت یک ماه داده خواهد شد و در گروه کنترل نیز از داروی پلاسبو طبق دستور مصرف مشابه استفاده خواهد شد. مطالعه سه سوکور بوده و فرد بیمار ،فرد محقق و تحلیل گر آمار از نوع گروه درمانی بیماران هیچ اطلاعی ندارند و فرد رمز گشا خارج از تیم تحقیق می باشد

شرایط ورود به مطالعه: سن حاملگی بالای 12 هفته ، ابتلا به عفونت واژینوز باکتریایی شرایط عدم ورود: ابتلا به عفونت های کاندیدیایی تریکوموناس همزمان ، ابتلا به دیابت حاملگی، ابتلا به عفونت ادراری به طور همزمان ، پارگی کیسه آمنیون، نقص سیستم ایمنی، ابتلا به بیماری التهابی روده

گروه مداخله شامل دریافت کنندگان کپسول لاکتوفم خواهد بود که در گروه مداخله زنان باردار باید روزانه یک عدد کپسول لاکتوفم را به صورت خوراکی به مدت یک ماه دریافت کنند. در گروه کنترل نیز از پلاسبو به صورت کپسول کاملا مشابه با شکل داروی اصلی در اختیار افراد قرار خواهد گرفت. لازم به ذکر است جهت جلوگیری ازمحروم نماندن گروه کنترل از درمان در هر دو گروه مداخله و کنترل درمان روتین مورد استفاده قرار خواهد گرفت

وضعیت ابتلا به عفونت

بیماران واجد شرایط پس از مراجعه به کلینیک زنان به ترتیب به صورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی به شیوه بلوک بندی خواهد بود به این صورت که درون هر طبقه، از روش بلوک های جایگشتی استفاده می شود. بلوک ها دوتایی، و شامل آ ب و ب آ خواهد بود. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود که به ازای اعداد صفر تا 4 درون جدول اعداد تصادفی از دنباله آ ب و به ازای اعداد 5 تا 9 از دنباله ب آ استفاده می شود. لازم به ذکر است حرف آ به معنی گروه مداخله و حرف ب به معنای گروه کنترل می باشد.

این مطالعه سه سویه کور خواهد بود و فرد بیمار، محقق و تحلیل گر آمار از نوع گروه درمانی بیماران هیچ گونه اطلاعی ندارند و فرد رمز گشا خارج از تیم تحقیق می باشد.داروی مورد مطالعه (لاکتوفم) و پلاسبو در شکل و ظاهر کاملا مشابه که هر کدام به تعداد 30 عدد در بطری های مشابه جای دارو قرار دارند بر اساس تخصیص تصادفی به افراد مورد مطالعه ارائه خواهد شد.لازم به ذکر است محتوای دارویی هر کدام از بطری ها توسط مشاور داروساز به صورت کد بر روی بطری ها برچسب خورده است و تیم پژوهش از تفسیر آن آگاهی ندارند.

امکان اشتراک گذاری کلیه داده ها با حفظ اصل عدم ذکر نام افراد بلامانع است

یک سال پس از چاپ مقاله مرتبط

پژوهشگران مراکز دانشگاهی

جهت انجام تحقیقات تکمیلی و تولید ترکیبات پروبیوتیک درمانی داده های پژوهش حاضر پس از کسب مجوز و تاییدیه از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان قابل استفاده است

فا مراجعه به مجری طرح، دکتر فاطمه یاری، با آدرس ایمیل yari1672@yahoo.com , و شماره تماس 09163613621

پس از اتمام پژوهش و چاپ مقاله مربوطه، افراد می توانند با مراجعه به معاونت تحقیقات و فناوری درخواست در زمینه دریافت مستندات را ارائه دهند و پس از کسب اجازه از این بخش، با ارسال تاییدیه از معاونت تحقیقات به مجری طرح می توانند به مستندات دست یابند.