اين مطالعه يك كارآزمائي فاز 3 چند مركزي تصادفي دوسويه كور با دارونما مي باشد كه با هدف تعيين تاثير داروي گياهي جديد نوروتك تهيه شده بوسيله شركت ايراني پارس روس در درمان علائم نوروپاتي ديابتي انجام مي گردد. 300 بيمار مبتلا به نوروپاتي ديابتي علامت دار با سابقه حداقل يكساله ابتلا به بيماري، با روش راندوميزاسيون بلوك، به تعداد مساوي در يكي از گروههاي درماني زير قرار خواهند گرفت. گروه اول داروي نوروتك با دوز 120 ميلي گرم (يك كپسول) دو بار در روز به مدت 4 ماه و سپس 120 ميلي گرم، يك كپسول در روز به مدت 2 ماه، گروه دوم داروي گاباپنتين با دوز 300 ميلي گرم (1 كپسول) دو بار در روز به مدت 4 ماه و سپس 300 ميلي گرم، 1 كپسول در روز به مدت دو ماه و گروه سوم دارونما به صورت كپسول با دوز و شكل مشابه دريافت خواهند كرد. پيامدهاي اوليه اين مطالعه عبارتند از ميزان درد كه با استفاده از ثبت روزانه درد توسط بيمار با معيار ديداري درد اندازه گرفته مي شود و شدت درد كه با استفاده از معيار درد نوروپاتي (NSS) سنجش مي گردد. ساير پيامدها عبارتند از: كيفيت زندگي بيماران، معيار نوروپاتي ميشيگان، سرعت هدايت عصب (NCV)، تست مونوفيلامان و نظريه كلي پزشك و بيمار در مورد تغيير ايجاد شده در وضعيت بيمار.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138802201044N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-10-10, ۱۳۸۸/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-10, ۱۳۸۸/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پژمان مدني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0088
آدرس ایمیل
pezhman@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شركت داروئي پارس روس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-10, ۱۳۸۸/۰۷/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-10, ۱۳۸۹/۰۷/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمائي باليني چند مركزي تصادفي، دوسويه كور با دارونماي بررسي تاثير نوروتك در نوروپاتي ديابتي علامت دار
عنوان عمومی کارآزمایی
نوروتك در نوروپاتي ديابتي علامت دار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود:
تشخيص نوروپاتي ديابتي بر اساس معيار غربالگري ميشيگان، تاريخچه وجود نوروپاتي به مدت بيشتر از يك سال، وجود درد مساوي يابيشتر از 4 بر اساس معيار عددي 10 رتبه اي سنجش درد، تشخيص ديابت قندي بر اساس معيارهاي انجمن ديابت آمريكا ، هموگلوبين A1C كمتر از 10%،
معيار هاي خروج:
وجود ديابت كنترل نشده يا ضعيف كنترل شده، وجود نوروپاتي به ساير علل بجز ديابت، دريافت هر نوع داروي تحقيقاتي در طول 30 روز قبل از مطالعه، وجود زخم فعال يا عفوني، آمپوتاسيون، وجود هر نوع بيماري مزمن يا سيستميك شامل: ميوپاتي، واسكوليت، بيماري هاي عروق محيطي، بيماري هاي مزمن كبدي يا كليوي، بيماريهاي شديد ريوي، قلبي، خوني، گوارشي، يا غددي، ابتلا به بدخيمي، بيماري دژنراتيو مفصلي مزمن، راديكولوپاتي يا ديسكوپاتي فعال، تنگي كانال نخاعي، بيماري دژنراتيو فعال ديسك، درد سياتيك مزمن، اختلال عملكرد ساكروايلياك، هر نوع بيماري مزمن دردناك كه اندام تحتاني را گرفتار كند، مشكلات رواني آشكار يا تشخيص داده شده مانند اضطراب يا افسردگي، رتينوپاتي ديابتي يا خونريزي شبكيه، بارداري يا قصد بارداري در طول مطالعه، عدم توانائي در امضاء فرم رضايتنامه آگاهانه،درمان با كورتيكو استروئيد ها، هر نوع حساسيت داروئي، راديوتراپي، شيمي درماني يا مصرف هر نوع داروي تضعيف كننده سيستم ايمني، اختلال الكتروليتي
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
14114
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
E-0062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتي ديابتي
کد ICD-10
G63.2
توصیف کد ICD-10
Diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه،يك هفته در ميان در طول مدت درمان داروئي (6 ماه) و هر ماه درطول مدت پيگيري (3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
درد بصورت روزانه با استفاده از معيار ديداري درد (VAS) توسط بيماران ثبت مي گردد
2
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، يك هفته در ميان در طول مدت درمان داروئي (6 ماه) و هر ماه درطول مدت پيگيري (3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار علائم نوروپاتي (NSS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت هدايت عصب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و هفته هاي 24 و 36
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سرعت هدايت عصب در عصب سورال، تيبيال و پرونئال
2
شرح متغیر پیامد
تست مونوفيلامان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و هفته هاي 8،16،24 و 36
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مونوفيلامان بر روي 9 نقطه مختلف در ناحيه كف پائي و يك نقطه دورسال
3
شرح متغیر پیامد
وجود و شدت نوروپاتي ديابتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و هفته هاي 8،16،24 و 36
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار نوروپاتي ميشيگان
4
شرح متغیر پیامد
نظريه كلي بيمار در مورد تغيير وضعيت بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، يك هفته در ميان در طول مدت درمان داروئي (6 ماه) و هر ماه درطول مدت پيگيري (3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار 10 نمره اي از خيلي بد (1) تا خيلي خوب (10)
5
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه،هفته هاي 16،24 و 36
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي SF-12
6
شرح متغیر پیامد
نظريه كلي پزشك معالج در مورد تغيير وضعيت بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، يك هفته در ميان در طول مدت درمان داروئي (6 ماه) و هر ماه درطول مدت پيگيري (3 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار 10 نمره اي از خيلي بد (1) تا خيلي خوب (10)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوروتك، 120 ميلي گرم (يك كپسول) سه بار در روز براي مدت 4 ماه و سپس 120 ميلي گرم يك (كپسول) براي مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گاباپنتين، 300 ميلي گرم (يك كپسول) دو بار در روز به مدت 4 ماه و سپس 300 ميلي گرم، يك كپسول در روز براي 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دارونما، يك كپسول مشابه از نظر شكل و دوز مشابه با داروي فعال 1 كپسول دو بار در روز در 4 ماه اول و 1 كپسول در روز در 2ماه بعدي
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات غدد و متابوليسم دانشگاه علوم پزشكي تهران