چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر تزریق موضعی دگزامتازون و شستشو ساکت دندان کشیده شده با دگزامتازون و عدم مصرف دگزامتازون در کاهش درد بعد از جراحی دندان مولر سوم نهفته فک پایین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 114 بیمار برای تصادفی سازی از سایت randomizer.org استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی شامل 114 بیمار مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی علوم پزشکی بوشهر با دندان مولرسوم نهفته در فک پایین در هر طرف (راست یا چپ) می‌باشد. بیماران به 3 گروه تقسیم می‌شوند.هرگروه شامل 38 بیمار است. قبل از شروع کار از بیماران رادیوگرافی پانورامیک گرفته می‌شود تا محل دندان ، زاویه آنها و درگیری عصب مندیبولار بررسی گردد و از نظر معیارهای ورود و خروج بررسی مورد تایید قرار گیرند. بعد از جراحی بافتهای فولیکول دندانی برداشته می‌شوند. در یک گروه از بیماران پس از جراحی شستشوی ساکت با 50‌‌‌‌cc نرمال سالین صورت می‌گیرد و در نهایت ساکت دندان کشیده شده با دگزامتازون شسته میشود. در گروه دوم پس از انجام جراحی و برداشت بافتهای فولیکولار، ساکت به وسیله 50cc نرمالین سالین شسته می‌شود. بعد از آن بخیه زده می‌شود و در نهایت تزریق در فضای تریگومندیبولار انجام می‌گیرد.در گروه سوم(شاهد) پس از جراحی و برداشت بافتهای فولیکولار ، ساکت به وسیله 50cc نرمال سالین شسته می‌شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالاتر از 18 سال و عدم وجود بیماری سیستمیک مهار نشده و دندان عقل نهفته پایین با زاویه مزیوانگولار
گروه‌های مداخله
1. تزریق داخل عضلانی دگزامتازون 2. شستشوی ساکت با دگزامتازون 3. عدم تزریق دگزامتازون
متغیرهای پیامد اصلی
درد تریسموس التهاب تورم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201101049209N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد پروین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3542 8269
آدرس ایمیل
m.parvin@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-28, ۱۳۹۹/۰۹/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق موضعی دگزامتازون با شستشوی ساکت دندان کشیده شده توسط دگزامتازون در کاهش درد بعد از جراحی دندان مولرسوم نهفته فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون در کاهش درد و تورم بعد از جراحی دندان عقل نهفته فک پایین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالای 18 سال عدم وجود پریکورونیت عدم وجود بیماری سیستمیک کنترل نشده دندان نهفته عقل مندیبل با زاویه مزیوانگولار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تقسیم‌بندی بیماران به سه گروه 38 تایی (اثر تزریق موضعی دگزامتازون (گروه A) و شستشو ساکت دندان کشیده شده با دگزامتازون (گروه B) و عدم مصرف دگزامتازون (گروه C) از روش Permuted Block Randomzation با اندازه بلوک برابر 6 تایی استفاده شده است. بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه استفاده شد. از روش اندازه کلیه بلوک ها برابر است، استفاده شد. طرح تصادفی سازی با استفاده از وب سایت رایگان Randomization.com (http://randomization.com) ایجاد شد. از ترتیب جدول Permuted Block Randomizotion و ورود شرکت کنندگان به مطالعه تنها جراح اطلاع داشته و به هیچ وجه ارزیاب کننده، نبایستی از نوع مداخله‌ای که برای فرد صورت می‌گیرد و اندازه بلاک اطلاع داشته باشند. بدین ترتیب می‌توان گفت که تخصیص داده‌ها تا پایان مطالعه پنهان خواهد ماند. بدین ترتیب هر شرکت کننده‌ به گروههای مداخله یا کنترل تخصیص یافته و فرایند مورد انتظار توسط جراح صورت خواهد پذیرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد از نوع مداخله ای که انجام شده است اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
سلمان فارسی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تاریخ تایید
2020-10-27, ۱۳۹۹/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1399.117

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد و تورم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای ، 2 ساعت بعد از جراحی ،6 ساعت پس از جراحی ،24 ساعت پس از جراحی ،در 72 ساعت بعد از جراحی و در نهایت روز 7 م بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری سنجش درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تریسموس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمانهای ،قبل از عمل ،بعد از عمل و در روزهای اول و سوم و هفتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق اندازه گیری فاصله بین لبه اینسایزالی در باز شدن دهان و با دستگاه کولیس به صورت میلی متری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت دگزامتازون با تزریق به فضای تریگومندیبولار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی ساکت دندان ;کشیده شده با دگزامتازون
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت دگزامتازون
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
امیر گره
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
m.parvin@bpums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه دهقان آزاد
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
m.parvin@bpums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
حسن باربرز
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
ایران
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
m.parvin@bpums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
میلاد پروین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
m.parvin@bpums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
حسن باربرز
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
m.parvin@bpums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بصورت شماره بندی از یک تا ده دسته بندی میشوند و قابل اشتراک گذاری میباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو ماه پس از انتشار متن پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همگان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون قید و شرط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست به دانشکده دندانپزشکی بوشهر
سایر توضیحات
در حال خواندن...