چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل ویتامین دی بر میزان IGF-1 در کودکان مبتلا به کوتاهی قد ایدیدپاتیک
طراحی
در مطالعه حاضر، 60 کودک 50 تا 10 سال مبتلا به کوتاهی قد که 30 نفرآنها سطح ویتاین دی کمتر از 30 نانوگرم در دسی لیتر و 30 نفر دوم دارای سطح نرمال ویتامین دی بودندف انتاخب شده و گروه اول تحت درمان با ویتامین دی قرار گرفته و در گروه دوم، مداخله ای انجام نمی شود. سطح فاکتور رشد شبه انسولین در ابتدا و انتهای مداخله در دو گروه تعیین و مقایسه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام حسیین اصفهان ، کودکانی که دارای سطح ویتامین دی کمتر از 29 نانوگرم در میلی لیتر بودند، تحت درمان با مکمل ویتامین دی به مقدار 50000 واحد در هفته بمدت 8 هفته قرار گرفتند. پس از 3 ماه از شروع درمان، مجدداٌ سطح ویتامین دی وIGF-1 اندازه گیری شده ونتایج به همراه دیگر اطلاعات بیماران در فرم جمع اوری اطلاعات ثبت شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل: ابتلا به کوتاهی قد ایدیوپاتیک، دامنه سنی 10-5 سال، سطح پایینIGF-1 ، سطح ویتامین D کمتر از 29 نانوگرم در میلی لیتر و موافقت والدین برای شرکت در مطالعه می باشد. همچنین انصراف والدین از ادامه حضور در مطالعه و عدم مراجعات بعدی، به عنوان معیار خروج از مطالعه در نظر گرفته می شود.
گروه‌های مداخله
کودکانی که دارای سطح ویتامین دی کمتر از 29 نانوگرم در میلی لیتر هستند، تحت درمان با مکمل ویتامین دی به مقدار 50000 واحد در هفته بمدت 8 هفته قرار می گیرند. در کودکانی که سطح ویتامین دی بالاتر از 30 نانوگرم در دسی لیتر دارند، ویتامین دی تجویز نمی شود. سطح ویتامین دی و فاکتور رشد شبه انسولین در ابتدا و انتهای مطالعه در دو گروه اندازه گیری و مقایسه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مطالعه حاضر نشان داد که با برطرف شدن کمبود ویتامین D، سطح IGF-1 افزایش می یابد، بنابراین به نظر می رسد در کودکان با کوتاهی قد ایدیوپاتیک، برطرف کردن کمبود ویتامین D می تواند در در رفع کمبود IGF-1 موثر باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200622047874N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان زارعیان جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 6557
آدرس ایمیل
zareiian@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرمکمل ویتامین دی بر سطح سرمی فاکتور رشد شبیه انسولین 1 در کودکان 5 تا10 سال مبتلا به کوتاهی قد ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرمکمل ویتامین دی بر بهبودی کودکان 5 تا10 سال مبتلا به کوتاهی قد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کوتاهی قد ایدیوپاتیک دامنه سنی 10-5 سال، سطح پایین فاکتور رشد شبه انسولین موافقت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح ویتامین D کمتر از 29 نانوگرم در میلی لیتر
سن
از سن 5 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه، با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می گیرد. در نرم افزار مذکور تعداد کل حجم نمونه و تعداد گروه ها وارد می شود. خروجی نرم افزار شامل لیستی است که کل حجم نمونه را بر حسب شماره بطور تصادفی در دو گروه توزیع نموده است. بیماران بر حسب زمان مراجعه طبق لیست مذکور در دو گروه توزیع می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه، با مراجعه پژوهشگر به کلینیک غدد بیمارستان امام حسین، با یافتن کودکان دارای معیارهای ورود، در مورد اهداف پژوهش به والدین بیماران توضیح داده شده و پس از اخذ رضایت کتبی، مقدار 5 میلی لیتر نمونه خون وریدی برای اندازه گیری سطح 25-هیدورکسی ویتامینD و IGF -1 از کودکان گرفته می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.283

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوتاهی قد ایدیوپاتیک
کد ICD-10
R62.52
توصیف کد ICD-10
Idiopathic Short Stracture

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کوتاهی قد ایدیوپاتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله آزمایش خون سطح ویتامین دی وIGF-1 اندازه گیری شده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کودکانی که دارای سطح ویتامین دی کمتر از 29 نانوگرم در میلی لیتر می باشند، تحت درمان با مکمل ویتامین دی به مقدار 50000 واحد در هفته بمدت 8 هفته قرار می گیرند و پس از 3 ماه از شروع درمان، مجدداٌ سطح ویتامین دی وIGF-1 اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، اقدامات روتین مراقبتی انجام گرفته و مداخله ای انجام نمی شود. فقط سطح ویتامین دی و فاکتور رشد شبه انسولین در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری شده و نتایج با گروه مداخله، مقایسه می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
الهام هاشمی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hashemielham@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام هاشمی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hashemielham@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hashemielham@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام هاشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hashemielham@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان به اشتراک گذاری آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...