مقایسه ی اثر آرام بخشی ترکیب دارویی پروپوفول-کتامین با پروپوفول-کتامین به همراه اسپری لیدوکائین در اندوسکوپی سرپایی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ای,با گروه های موازی,دوسویه کور,تصادفی شده بر روی 154 بیمار,77 نفر در هر گروه,می باشد.تصادفی سازی بر اساس جایگشت تصادفی 4 تایی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اتصال مانیتورینگ ها به بیماران در هر دوگروه ابتدا علایم حیاتی پایه شامل فشارخون های سیستولی و دیاستولی، تعداد ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن خون اندازه گیری می شود و درفرم اطلاعاتی ثبت می گردد.سپس از ناحیه کوبیتال رگ گیری می شود.
در گروه اول 0.5میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از پروپوفول به همراه 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از کتامین و درگروه دوم 0.5میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از پروپوفول و 0.5 میلی گرم از هر کیلوگرم از کتامین تزریق شده و سپس 2پاف اسپری لیدوکائین 10% معادل20 گرم زده می شود.سپس میزان آرامبخشی بر اساس Ramsay score و تهوع , استفراغ بیماران بر اساس visual analogue score از زمان پایان پروسیجر تا زمان خروج از ریکاوری ثبت خواهد گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید اندوسکوپی که نیاز به بیهوشی دارند ودرمحدوده ی سنی 18تا 65 سال،
که درطبقه بندی کلاس 1 انجمن بیهوشی آمریکا(ASA class I)هستند،به عوان معیار ورود مطالعه انتخاب می شوند.به عنوان معیار های خروج در صوت عدم تمایل به ورود به مطالعه،سن کمتر از 18 سال یا بیشتر از 65 سال،افرادی که مبتلا به بیماری قلبی،نارسایی کلیوی یا کبدی هستند،اعتیاد به مواد مخدر دارند،منع مصرف پروپوفول_کتامین و یا اسپری لیدوکائین دارند و یا دچار پرفوریشن مری یا معده حین پروسیجر شوند،تغییر نوع پروسیجرحین اندوسکوپی و یا نیاز به عمل جراحی از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول از ترکیب دارویی پروپوفول کتامین و در گروه مداخله ای دوم از ترکیب دارویی پروپوفول کتامین به همرای اسپری لیدوکائین استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201027049160N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیدا کیامحمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3391 3455
آدرس ایمیل
kiamohammadi.sh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر آرام بخشی ترکیب دارویی پروپوفول-کتامین با پروپوفول-کتامین به همراه اسپری لیدوکائین در اندوسکوپی سرپایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی پروپوفول-کتامین با پروپوفول-کتامین به همراه اسپری لیدوکائین در خارج از اتاق عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید اندوسکوپی که نیاز به بیهوشی دارند
درمحدوده ی سنی 18تا 65 سال
که درطبقه بندی کلاس 1 انجمن بیهوشی آمریکا(ASA class I)هستند،به عوان معیار ورود مطالعه اتخاب می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ورود به مطالعه
سن کمتر از 18 سال یا بیشتر از 65 سال
بیماری قلبی دارند
نارسایی کلیوی یا کبدی دارند
اعتیاد به مواد مخدر دارند
منع مصرف پروپوفول_کتامین و یا اسپری لیدوکائین
پرفوریشن مری یا معده حین پروسیجر
خونریزی مری یا معده حین پروسیجر
تغییر نوع پروسیجرحین اندوسکوپی و یا نیاز به عمل جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد بیماران به صورت تصادفی(جایگشت تصادفی چهارتایی)و براساس شماره پرونده به دو گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور دو سوی کورسازی مطالعه، درجه آرامبخشی بیمار براساس معیار اصلاح شده Ramsay درهنگام انجام پروسه توسط فرد دیگری که از داروهای تجویزی به بیمار اطلاعی ندارد ثبت می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Research Ethics Committee of Ahwaz Jundishapur University of Medical Sciences
آدرس خیابان
بلوار گلستان،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1399.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مدیریت آرامبخشی افراد مراجعه کننده جهت آندوسکوپی و کاهش اضطراب آنها
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی 5 یا 6 معیارRamsay در پرسشنامه. معیار آرام بخشی Ramsay شامل 6 نمره به قرار زیر می باشد : 1-کاملاً بیدار و مضطرب، 2-ساکت و آرام با همکاری کافی، 3-خوابیده و با فرمان زبانی بیدار می شود، 4-خوابیده و با تحریک خفیفی بیدار می شود ولی به تحریکات دردناک واکنش شدیدی می دهد، 5-واکنش آهسته به تحریکات دردناک، 6-عدم واکنش به تحریکات دردناک.
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه پس از اتمام پروسیجر، 10 دقیقه پس از اتمام پروسیجر، 15 دقیقه پس از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اندازه گیری کلامی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت ریکاوری به صورت سریع (کمتر از 5 دقیقه)، متوسط (بین 5 تا 10 دقیقه) و آهسته (بیشتر از 15 دقیقه) تعریف می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ مناسب بیمار به سوالات
2
شرح متغیر پیامد
تهوع , استفراغ بیماران بر اساس visual analogue score از زمان پایان پروسیجر تا زمان خروج از ریکاوری ثبت خواهد گردید
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط خود فرد بیان می شود
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلبی
5
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیزن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده ی پروپوفول کتامین جهت آرام بخشی حین اندوسکوپی هستند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده ی پروپوفل کتامین به همراه اسپری لیدوکائین جهت آرام بخشی حین اندوسکوپی هستند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان آزادگان , کوچه شهید اهوازیان, مرکز آموزشی درمانی, پلاک 1519 امام خمینی ره اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3221 6504
فکس
+98 61 3222 5763
ایمیل
kiamohammadi.sh@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
آدرس خیابان
کیانپارس.بلوار چمران.خیابان دوم غربی.فاز اول.پلاک 57.مجتمع فردوس.طبقه دوم.واحد سوم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155819931
تلفن
+98 61 3391 3455
ایمیل
rezaakh@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوند زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کیانپارس.بلوار چمران.خیابان دوم غربی.فاز اول.پلاک 57.مجتمع فردوس.طبقه دوم.واحد سوم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155819931
تلفن
+98 61 3391 3455
ایمیل
Kiamohammadi.sh@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کیانپارس.بلوار چمران.خیابان دوم غربی.فاز اول.پلاک 57.مجتمع فردوس.طبقه دوم.واحد سوم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155819931
تلفن
+98 61 3391 3455
ایمیل
Rezaakh@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شیدا کیامحمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کیانپارس.بلوار چمران.خیابان دوم غربی.فاز اول.پلاک 57.مجتمع فردوس.طبقه دوم.واحد سوم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155819931
تلفن
+98 61 3391 3455
ایمیل
Kiamohammadi.sh@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل اکسل حاوی کد شناسایی ارجاع به شماره پرونده و اطلاعات ثبت شده جز مستندات قابل ارائه است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج تا 10 سال بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام کسانی که به صورت رسمی با معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز مکاتبه می کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده از مطالعات مروری نظام مند و متا آنالیز,مستندات قابل استفاده می باشند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپور اهواز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تایید از معاونت پژوهشی فایل داده در اختیار معاونت قرار می گیرد و سپس داده ها در اختیار سایر محققین قرار گرفته یا برای آنها email می گردد