بررسی اثربخشی مداخله دهانی حرکتی در نوزاد نارس (پيومي) بر عملکرد تغذیه ای نوزادان بستری در بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل با گرو هاي موازي، مبتني بر فرد، دو سویه کور، تصادفی شده و حجم نمونه 20 نوزاد نارس مي باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می باشد، زيرا هم والدین شرکت کنندگان و هم ارزیابگر پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع هستند. نوزادان به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. گروه مداخله، تحريكات دهاني حركتي را برای 5 دقيقه در روز و به مدت 7روز متوالی دريافت خواهندکرد و نوزادان گروه کنترل خدمات روتین پرستاری را دریافت خواهند نمود. اين مطالعه در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بيمارستان امام خميني شهر اهواز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: نوزادان نارس با سن جنيني بین 29 تا 32 هفته، وزن زمان تولد بین 1000 تا 2000 گرم و داشتن ثبات فيزيولوژيك در زمان ارائه تحريكات دهاني. معيارهاي خروج: وجود مشكلات پزشكي مزمن، وجود آنومالي هاي مادرزادي(مانند قلبي، دهاني و ...)، وجود انتروکولیت نکروزان، وجود آسیب مغزی ( از جمله خونریزی داخل بطنی بزرگتر از درجه 1)، قرارداشتن نوزاد نارس در معرض داروهای ممنوعه پیش از تولد و دریافت تهویه ی کمکی ( به غیر از جریان بالای کانول بینی).
گروههای مداخله
نوزادان گروه مداخله، پيومي را برای 5 دقيقه در روز و به مدت 7روز متوالی دريافت خواهندکرد و نوزادان گروه کنترل خدمات روتین پرستاری را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ي شاخص ارزيابي مهارت هاي تغذيه ي زودهنگام در نوزادان نارس؛ پيشرفت تغذيه دهاني؛ فراواني مكيدن؛ كارآيي تغذيه؛ زمان انتقال از لوله تغذيه به تغذيه دهاني مستقل؛ مدت زمان بستري
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200908048663N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضوان عيسي زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4263 0635
آدرس ایمیل
isazadeh.r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مداخله دهانی حرکتی در نوزاد نارس (PIOMI) بر عملکرد تغذیه ای نوزادان بستری در NICU
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مداخله دهانی حرکتی در نوزاد نارس (PIOMI) بر عملکرد تغذیه ای نوزادان بستری در NICU
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول دوره جنینی بین 29 تا 32 هفته
وزن زمان تولد بین 1000 تا 2000 گرم
داشتن ثبات فيزيولوژيك در زمان ارائه ي تحريكات دهاني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکلات پزشکی مزمن
وجود آنومالي هاي مادرزادي(مانند قلبي،دهاني و...)
وجود انتروکولیت نکروزان (NEC)
وجود آسیب مغزی ( از جمله خونریزی داخل بطنی بزرگتر از درجه 1)
قرار داشتن نوزاد نارس در معرض داروهای ممنوعه پیش از تولد
دریافت تهویه ی کمکی ( به غیر از جریان بالای کانول بینی)
سن
از سن 203 روزه تا سن 224 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع ساده و با استفاده از سایت https://www.randomizer.org است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مادران نوزادان و فرد غيرمحقق. مداخله توسط محقق اصلي و ارزيابي ها توسط فردي غيرمحقق انجام مي شود. در اين مطالعه ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاعی ندارد.