مقایسه اثر سالبوتامول و اپی نفرین استنشاقی و سالین هاپپرتونیک 5 درصد بر کاهش شدت علائم و طول مدت بستری شیرخواران مبتلا به برونشیولیت

تعیین اثر بخور سالبوتامول، اپی نفرین و سالین هاپپرتونیک 5 درصد بر درمان شیرخواران مبتلا به برونشیولیت

کارآزمایی بالینی با سه گروه مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 45 شیرخوار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Randomizer استفاده خواهد شد.

شیرخواران واجد شرایط ورود به مطالعه بعد از تخصیص تصادفی به سه گروه تقسیم شده و به ترتیب گروه اول 2.5 میلی گرم در ازاء کیلوگرم وزن بدن سالبوتامول هر 4 ساعت از طریق نبولایزر و گروه دوم اپی نفرین از طریق نبولایزر به میزان 0.5 میلی گرم در ازا کیلوگرم و گروه سوم Nacl %5 به میزان 3 سی سی در دقیقه های 0 و 30 و 60 قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه شیرخواران 2 ماه تا 24 ماه مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی طالقانی که علائمی دال بر ابتلا به برونشیولیت و نمره شدت مشکل تنفسی 4 و بالاتر براساس Pediatric respiratory severity داشته باشند وارد خواهند شد. در مقابل شیرخوارانی که به صورت نارس به دنیا آمده و طی دو ماه اول زندگی بستری شده باشند، افرادی با سابقه بیماری قلبی ریوی مزمن و یا حساسیت و بروز واکنش دارویی به داروهای سالبوتامول، اپی نفرین و سالین هیپرتونیک دارند و یا کسانی که قبل از بستری داروهای بازکننده برونش و کورتیکواستروئید مصرف کرده باشند، وارد مطالعه نخواهند شد.

در این مطالعه سه گروه مداخله وجود دارد: گروه A مصرف کنندگان سالبوتامول استنشاقی، گروه B مصرف کنندگان اپی نفرین استنشاقی و گروه C مصرف کنندگان محلول سالین هایپرتونیک استنشاقی

شدت علائم بالینی شامل دیسترس تنفسی، رنگ پوست، حال عمومی، تعداد تنفس، دمای بدن و سمع صدای ریه توسط پزشک

پس از اخذ رضایت آگاهانه از والدین شیرخواران واجد شرایط ورود به مطالعه تخصیص آنان به هریک از سه گروه دریافت گننده سالبوتامول استنشاقی (a)، دریافت کننده اپی نفرین استنشاقی(b) و دریافت کننده سالین هایپرتونیک استنشاقی(c) به صورت تصادفی صورت خواهد گرفت. بدین منظور از نرم افزار Randomizer استفاده خواهد شد. از قبل،براساس خروجی نرم افزار، توالی ورود افراد به مطالعه توسط یکی از اعضا تیم تحقیق برروی کارتهایی با حروف a,b ,c نوشته شده و در پاکتهای در بسته و شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد. پس از اینکه واجد شرایط بودن شیرخواران براساس معیارهای ورود و خروج مشخص گردید به ترتیب شماره های درج شده روی پاکت تخصیص وی به هریک از گروهها مشخص خواهد شد. برای مثال برای اولین شیرخوار پاکت شماره 1 باز شده و برحسب حرف درج شده در آن گروه مداخله مشخص و مداخله مورد نظر اعمال خواهدشد. با توجه به اینکه توالی ورود افراد توسط فردی بغیر از فرد مسئول اعمال مداخله مشخص و در پاکتهای دربسته قرار داده خواهد شد، روند ورود شیرخواران به هریک از گروههای مداخله تا زمان باز کردن پاکتها مخفی خواهد ماند.

در این مطالعه والدین شیرخوار، فرد مسئول اعمال مداخله، فرد ارزیابی کننده پیامد مداخله از نحوه ی قرار گیری افراد در گروهها بی اطلاع نگاهداشته خواهند شد. بدین ترتیب که روند ورود افراد به گروهها از قبل توسط یکی از اعضا تیم تحقیق مشخص و در پاکتهای شماره گذاری شده در بسته قرار داده خواهد شد. به همین دلیل زمانی که شیرخوار با توجه به معیارهای ورود به مطالعه واجد شرایط تشخیص داده شد فرد مسئول اعمال مداخله (پزشک اول) و والدین از نوع مداخله دریافتی (سه گروه مداخله) بی اطلاع خواهند بود. پس از اخذ رضایت یکی از پاکتها به ترتیب شماره های درج شده باز خواهد شد و تنها در این مرحله مشخص می شود که کودک در کدامیک از گروهها جای خواهد گرفت. لازم به ذکر است که در این مطالعه شیرخواران توسط دو پزشک مستقل ویزیت خواهند شد. پزشک اول پس از تخصیص کودک به گروهها و به منظور اعمال مداخله و پزشک دوم 24 و 48 ساعت بعد از مداخله به منظور بررسی پاسخ به درمان. به همین دلیل هم اعمال کننده مداخله و هم پزشکی مسئول ارزیابی پیامد مداخله (پاسخ به درمان) از نحوه تخصیص بی اطلاع است.