بررسی اثر فراورده طب سنتی بر پایه گل سرخ بر ریفلاکس معدی مروی (GERD) کارآزمایی بالینی دو سو کور

این مطالعه با هدف تعیین اثر فراورده طب سنتی بر پایه گل سرخ بر ریفلاکس معدی مروی (GERD)، انجام شد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی. مطالعه دو سویه کور،تصادفی شده در فاز 3 بر روی 70 بیمار انجام می شود.

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان امام حسین به صورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم می شوند. کپسول گل سرخ و پلاسبو به ­صورت یکسان بسته­ بندی و کد­گذاری خواهد شد. کد­گذاری به صورت کور شده انجام می شود.پلاسبو از نشاسته ذرت دارویی استفاده می شود.بیماران در گروه دارو از کپسول گل سرخ و کپسول پلاسبو استفاده می کنند. هر دو گروه درمان استاندارد، کپسول امپرازول شرکت عبیدی دریافت می کنند.در بدو ورود، پس از دو هفته و در هفته چهارم بیماران مجددا ویزیت شده و پرسشنامه ی ریفلاکس تکمیل­ می گردد.

شرایط ورود به مطالعه:بیماران مبتلا به ریفلاکس در سن بین 18 تا 80 سال شرایط عدم ورود به مطالعه:داشتن تاریخچه مری بارت، سابقه جراحی مری یا معده؛ سابقه کانسر مری، معده یا شکم؛ ابتلا به مشکلات انعقادی که قادر به قطع کردن داروی خود نباشند.

گروه مداخله: کپسول گل سرخ، این کپسول در شرکت داروسازی طلای سبز طوبی تهیه می شود.بیماران طی مدت ۴ هفته کپسول گل سرخ را روزی 3 نوبت پس از هر وعده غذایی یک عدد مصرف می نمایند. گروه کنترل: دارونما، این دارو در شرکت داروسازی طلای سبز طوبی،آماده میشود. بیماران طی مدت ۴ هفته کپسول را روزی 3 نوبت پس از هر وعده غذایی یک عدد مصرف می نمایند.

سوزش سردل ؛ برگشت محتوای معده به گلو؛ درد در وسط و بالای معده ؛تهوع ؛مشکل در به خواب رفتن به علت علائم ریفلاکس

یک جدول اعداد تصادفی توسط گزینه rand نرم افزار اکسل تشکیل شد. از قبل مشخص بود که روند خواندن اعداد تصادفی از بالا به پایین می باشد. از بالا به پایین 35 کد تصادفی به گروه دارو اختصاص داده شد و روی دارو نوشته شد و 35 کد بعدی روی پلاسبو نوشته شد و کدها به صورت محرمانه برای استفاده زمان نتیجه گیری نگهداری شدند . داروها در ظروف یکسان بست بندی و کد گذاری شده در اختیار پژوهشگر و پزشک قرار داده شدند و بیماران به ترتیب ورود به طرح یکی از ظروف حاوی دارو یا دارونما را به صورت رندوم دریافت کردند. واحد تصادفی سازی : فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی

تصادفی سازی توسط نرم افزار اکسل و به وسیله ی پژوهشگری انجام می شود که در مطالعه هیچ دخالتی ندارد سپس کد ها روی ظروف یکسان دارو و دارونما نوشته شده و به صورت محرمانه در پاکت تا پایان مطالعه نگه داری خواهد شد .پزشک تجویز کننده، دستیار و بیمار هیچکدام تا پایان مطالعه از محتوی کپسول ها باخبر نخواهند بود (دو سو کور).