چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه تعیین اثربخشی مشاوره شناختی- رفتاری بر خودکارآمدی در زنان باردار مبتلا به پرفشاری خون مزمن می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 100 بیمار. برای تصلدفی سازی از بلوک تصادفی اعداد زوج و فرد استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش شامل کلیه مادران باردار مبتلابه پرفشاری خون مزمن مراجعه‌کننده به مراکز بهداشتی درمانی، مطب متخصصین زنان و بیمارستان های استان کردستان می‌باشند. در صورت داشتن معیارهای ورود و امضای رضایت نامه وارد مداخله خواهند شد.جلسات مداخله ای بصورت آنلاین و فردی برگزار خواهند شد.با تدارک کارت های زوج و فرد توسط همکار کلینیک، محقق و نمونه ها از گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل: زنان باردار تا سن 32 هفته، حاملگی تک قلو، بدون سابقه نازایی و عدم‌تشخیص آنومالی، مبتلابه پرفشاری خون مزمن و تحت درمان دارویی (با تأییدیه دریافتی از متخصص زنان و مندرج در پرونده مادر در مرکز)، حداقل سواد خواندن و نوشتن، عدم شرکت در کلاس‌های آرام بخشی و یوگا، فاقد بیماری زمینه‌ای شدید ، فاقد مشکلات عصبی و اختلال اضطرابی، فاقد علائم پره اکلامپسی، عدم ابتلا به افسردگی شدید (نمره 12 و بیشتر از مقیاس ادینبورگ) و دادن رضایت آگاهانه کتبی برای ورود به مطالعه خواهد بود. عدم رضایت نمونه‌ها برای ادامه شرکت در مطالعه، لزوم استفاده از یک روش درمانی دیگر در حین مطالعه و تشخیص پره اکلامپسی، معیار خروج از مطالعه خواهند بود.
گروه‌های مداخله
شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دوگروه 50 نفره، شامل یک گروه کنترل و یک گروه مداخله قرار می‌گیرند. گروه کنترل فقط مراقبت‌های روتین و گروه مداخله، شش جلسه 90 دقیقه ای مشاوره شناختی رفتاری (هفته‌ای دو جلسه) به صورت آنلاین و فردی، در کنار مراقبت‌های روتین دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151028024753N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا کولیوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3835 9980
آدرس ایمیل
mitrakolivand@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مشاوره شناختی-رفتاری بر خودکارآمدی در زنان باردار مبتلابه پرفشاری خون مزمن در استان کردستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مشاوره شناختی-رفتاری بر خودکارآمدی در زنان باردار مبتلابه پرفشاری خون مزمن در استان کردستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار تا سن حاملگی 32هفته حاملگی تک قلو عدم سابقه نازایی عدم تشخیص آنومالی ابتلا به فشارخون مزمن تحت درمان حداقل سواد خواندن و نوشتن عدم شرکت در کلاس های آرام بخشی و یوگا فاقد بیماری زمینه ای شدید فاقد مشکلات عصبی و اختلال اضطرابی فاقد علایم پره اکلامپسی عدم ابتلا به افسردگی شدید رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت نمونه‌ها برای ادامه شرکت در مطالعه تشخیص پره اکلامپسی لزوم استفاده از یک روش درمانی دیگر در حین مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش نمونه‌ها به روش آسان یا در دسترس و سپس به‌صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. جهت اجرای تخصیص تصادفی از روش "بلوک تصــادفي" که متشکل از يك بلوك بزرگ براي كـل حجـم نمونه است، استفاده خواهد شد. بدین‌صورت که پس از تعیین حجم نمونه توسط محقق، در مرحله اول این تعداد مشخص‌شده را از بین افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا هستند و در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا کرده‌اند، به روش در دسترس انتخاب خواهند شد. در مرحله بعد به هریک از این افراد منتخب برای شرکت در مطالعه به ترتیب عددی از یک تا 100 را تخصیص می‌دهیم. در مرحله بعد به‌وسیله یکی از نرم افزار ها 100 عدد تصادفی بدون تکرار بین یک تا 100 را تعیین میکنیم، به گونه ای که هریک از این اعداد متناظر با عدد تخصیص داده‌شده به هریک از افرادی است که در لیست اولیه منتخب 100 تایی مشخص نموده‌ایم. اعداد زوج را برای گروه کنترل و اعداد فرد را برای گروه مداخله در نظر خواهیم گرفت. قبل از اجرای تخصیص تصادفی این مسئله برای شرکت‌کنندگان آشکار نخواهد بود و ايجاد توالي تصادفي توسط فردی مجزا از ساير محققان به اجرا درخواهد آمد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق از قرارگیری نمونه ها در گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع است. نمونه ها با انتخاب بلوک های تصادفی به صورت اعداد زوج یا فرد که محقق از آن ها بی اطلاع است، در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، میدان ایثار، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.145

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پرفشاری خون مزمن
کد ICD-10
O10-O11, O
توصیف کد ICD-10
Hypertensive disease complicating pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای ورود به مطالعه، بلافاصله و یک ماه پس از اتمام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی خودکارآمدی در بیماران مبتلا به پرفشاری خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 6 جلسه مشاوره شناختی رفتاری...مشاوره شناختی رفتاری رویکردی می باشد که در آن افکار صحیح تر جایگزین افکار ناکارآمد می شود و سبب تغییر پیامد های رفتاری خواهد شد...طول دوره سه هفته می باشد، هر هفته دو جلسه ی 90 دقیقه ای برگزار خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تنها مراقبت های روتین کنترل بارداری پرخطر مانند: کنترل فشار خون، وزن و علائم پره اکلامپسی، سمع صدای قلب جنین، کنترل علایم خطر مانند آبریزش، کاهش حرکات جنین، درد و خونریزی را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بارداری های پرخطر بیمارستان بعثت سنندج
نام کامل فرد مسوول
شمسی زارع
آدرس خیابان
خیابان وکیل
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6619956745
تلفن
+98 87 3328 5910
ایمیل
besat@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
research_it@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
میترا کولیوند
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، میدان ایثار، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3828 2101
ایمیل
mitrakolivand@kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
میترا کولیوند
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، میدان ایثار، دانشگاه علوم پزشكي کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3828 2101
ایمیل
mitrakolivand@kums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
اسرین لطفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
شهرک وحدت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6619914681
تلفن
0098 87 3312393
ایمیل
ladykurd73@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...