بررسی مقایسه اثر تزریق کتورولاک در عضلات مستر و پتریگوئید داخلی در پیشگیری از عوارض پس از جراحی مولر سوم مندیبل
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور،با گروه های موازی،فاز 2 بر روی 84 بیمار.برای تصادفی سازی از تولید اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نیازمند جراحی مولر سوم مندیبل به صورت تصادفی به 2 گروه مداخله با تعداد مساوی تقسیم میشوند.در هر گروه فرآیند بی حسی با پروتکل یکسان و با استفاده از پرزوکائین-ایی انجام خواهد شد.سپس 30mg آمپول کتورولاک ترومتامین در عضله مستر یا تریگوئید داخلی تزریق میشود.جراحی توسط جراح یکسان ،با استفاده از روش استاندارد متناسب با نوع نهفتگی ،در مطب دندانپزشکی انجام می شود.بعد کار به بیماران داروهای مسکن ( استامینوفن 325mg ) و انتی بیوتیک (آموکسی سیلین 500mg و مترونیدازول250mg ، بیست عدد هر 8 ساعت یک عدد) یکسان داده میشود.ارزیابی پیامد قبل از جراحی، دو روز و 7 روز بعد از جراحی انجام میشود.بیماران و ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه،کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1-سلامت جسمانی I ASA یا II
2-وجود مولر سوم مندیبل با نهفتگی تایید شده ، فاقد عفونت و پریکورونیت3-بیمار حاضر به شرکت در مطالعه ی ما و امضای رضایت نامه باشد.شرایط خروج:1-تاریخچه از بیماریهای زمینه ای 2-مصرف جاری مواد مخدر،الکل،تریاک3-مصرف سیگار4-مصرف اخیر داروهای ضد التهاب و آنتی بیوتیک5-حامله بودن بیماران خانم.6-وجود هرگونه آلرژی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: تزریق 30 میلیگرم آمپول کتورولاک ترومتامین در عضله مستر بلافاصله بعد از تزریق بی حسی. گروه مداخله دوم: تزریق 30 میلیگرم آمپول کتورولاک ترومتامین در عضله پتریگوئید داخلی بلافاصله بعد از تزریق بی حسی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، ادم ، پاراستزی،رضایتمندی بیمار از جراحی، تریسموس،حداکثر بازکردن دهان،سختی جراحی،تعداد مسکن های خورده شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045516N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3835 2842
آدرس ایمیل
hamed.nazari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر تزریق کتورولاک در عضلات مستر و پتریگوئید داخلی در پیشگیری از عوارض پس از جراحی مولر سوم مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر تزریق کتورولاک در عضلات مستر و پتریگوئید داخلی در پیشگیری از عوارض پس از جراحی مولر سوم مندیبل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت جسمانی I ) ASA یا II)
وجود مولر سوم مندیبل که نهفتگی آن توسط رادیوگرافی پانورامیک تایید شده
مولر سوم مندیبل فاقد عفونت و پریکورونیت .
بیمار حاضر به شرکت در مطالعه ی ما و امضای رضایت نامه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه از بیماریهای زمینه ای که در ترمیم زخم اختلال ایجاد می کنند همچون بیماری های سیستمیک دیابت، فشار خون، بیماری های گوارشی، ناراحتی کلیه و بیماری های قلبی و ریوی.
مصرف جاری مواد مخدر،الکل،تریاک(مصرف هریک از این مواد در یکماه گذشته).
مصرف سیگار(کسی که در یک ماه اخیر حداقل روزی دو نخ سیگار کشیده).
مصرف اخیر داروهای ضد التهاب و آنتی بیوتیک.
حامله بودن بیماران خانم.
وجود هرگونه آلرژی به داروهای مورد استفاده در این مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس قانون تخصیص تصادفی، اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل توسط متخصص آمار تولید میشوند. برای این کار کدهای سه رقمی تولید میشود و رقم آخر سمت راست گروه بیمار را مشخص میکند.اگر عدد بدست آمده، فرد ( 1، 3، 5، 7، 9 ) باشد بیمار در گروه تزریق در عضله پتریگوئید داخلی و اگر عدد بدست آمده ، زوج (0، 2، 4، 6، 8) باشد بیمار در گروه تزریق در عضله مستر قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و پزشک ارزیابی کننده پیامد بلایند میشوند. از آنجایی که تزریق کتورولاک پس از تزریق بی حسی انجام میپذیرد، بیمار متوجه محل دقیق تزریق (عضله مستر یا پتریگوئید داخلی ) نمیشود و بی اطلاع خواهد ماند. همچنین به پزشک ارزیابی کننده پیامد، اینکه کدام عضله مورد تزریق قرار گرفته ، اطلاع داده نمیشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیمارانی که جراحی دو طرفه دارند بین هر جراحی حداقل 15 روز فاصله زمانی در نظر گرفته می شود و فقط برای یکی از جراحی ها وارد مطالعه می شوند.