مقایسه ی تاثیر صدای طبیعت با صدای خانواده بر شاخص های فیزیولوژیک و سطح هوشیاری بیماران ضربه مغزی بستری در بخش های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار
تعيين حجم دقيق نمونـه بـا اسـتفاده از فرمـول آمـاري، بـا سـطح اطمينـان 95درصـد و خطـاي 5 درصـد
نمونه گيـري بـه روش دسترسـي آسان
بـه صـورت تـصادفي در 3 گـروه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شهید رجایی و بیمارستان تامین اجتماعی رازی قزوین
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه سنی 60-15 سال
از هر دو جنس
8 >نمـره مقيـاس كمــاي گلاســكو>5
قیم بیمار رضایت آگاهانه را خوانده و امضا کند
گروههای مداخله
گروه اول مداخله: علاوه بر مراقبت معمول، پخش مجموعهای از صداهای طبیعت (صدای شب، باد، باران، دریا، آبشار، پرندگان، رودخانه و جیرجیرک) با شدت 60 تا 70 دسیبل به مدت 5 روز، روزی دو بار در شیفت صبح و عصر به مدت 30 دقیقه با پخش کننده ی MP3 و هدفون عایق صدای محیط
گروه دوم مداخله: پخش نواری ضبط شده از صدای فرد مورد علاقه ی بیمار در خانواده به مدت 10 دقیقه با محتوای (آگاه سازی بیمار به شخص، زمان و مکان، شرح مختصری از اتفاقاتی که برای بیمار رخ داده، بیان خاطرات شیرین گذشته و عباراتی از بهبود یافتن بیمار و برگشت وی به خانواده) به وسیله ی پخش کننده ی MP3
گروه کنترل: دریافت مراقبت های معمول بخش که برای تمامی بیماران بستری در بخش های ویژه انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
تحریک شنوایی
سطح هوشياري
سن
جنس
وضعیت تاهل
میزان تحصیلات
بیماریهای زمینه ای
علت کما
مدتزمان کما
تهویه مکانیکی
داروها
فشارخون سیستولیک
فشارخون دیاستولیک
تعداد تنفس
تعداد نبض
درجه حرارت تیمپانیک
میزان اشباع اکسیژن خون سرخرگی SPO2
نسبت عضو خانواده
میزان فشار خون متوسط شریانی
MAP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201016049038N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه رحمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3366 6412
آدرس ایمیل
r.rahmani@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر صدای طبیعت و صدای خانواده بر شاخص های فیزیولوژیک و سطح هوشیاری بیماران ضربه مغزی بستری در بخش های مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر صدای طبیعت بر شاخص های فیزیولوژیک و سطح هوشیاری بیماران ضربه مغزی تاثیر صدای خانواده بر شاخص های فیزیولوژیک و سطح هوشیاری بیماران ضربه مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین 15 تا 60 سال
هر دو جنس
8>نمره مقياس كماي گلاسكو >5
بستری در بخش مراقبتهای ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مجهول الهویه
داشتن سابقه آسيب مغزي قبلي
اختلال يا كاهش شنوايي قبلي
شكستگي جمجمه در ناحيه گيجگاهي و خونريزي در اين ناحيه
ابتلاء به ديابت ( بعلت کاهش حسی در این بیماران)
بيماريهاي قلبي- عروقي و آمبولي چربي
سابقه اعتياد به مواد مخدر
شكستگي در چهار اندام (دستها و پاها)
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، کوچه صنایع دستی، پلاک 37
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3418854134
تاریخ تایید
2020-10-26, ۱۳۹۹/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران ضربه مغزی بیماران کمایی
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سطح هوشیاری بیماران ضربه مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، حین و 2 دقیقه بعد از هر بار تحریک شنوایی
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول مقیاس کمای گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های فیزیولوژیک بیماران ضربه مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین و دو دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشارخون، مشاهده تعداد تنفس، لمس تعداد ضربان قلب، دستگاه پالس اکسی متری و دماسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه علاوه بر مراقبت معمول، پخش مجموعهای از صداهای طبیعت( صدای شب، باد، باران، دریا، آبشار، پرندگان، رودخانه و جیرجیرک) با شدت 60 تا 70 دسیبل به مدت 3 روز، روزی دو بار در شیفت صبح و عصر به مدت 30 دقیقه با MP3 player و هدفون عایق صدای محیط مداخله
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه دوم مداخله: پخش نواری ضبط شده از صدای فرد مورد علاقه ی بیمار در خانواده به مدت 10 دقیقه با محتوای (آگاه سازی بیمار به شخص، زمان و مکان، شرح مختصری از اتفاقاتی که برای بیمار رخ داده، بیان خاطرات شیرین گذشته و عباراتی از بهبود یافتن بیمار و برگشت وی به خانواده) به وسیلهPlayer MP3
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت های معمول در بخش مراقبت های ویژه
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
آدرس خیابان
خیابان پادگان، کوچه شهید صفدری
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
rehi_rahmani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلی یکه فلاح
آدرس خیابان
بلوار 22 بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3418854134
تلفن
+98 28 3366 4001
ایمیل
rehi_rahmani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ریحانه رحمانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید بابایی، بیمارستان رازی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3418854134
تلفن
+98 28 3386 0179
ایمیل
rehi_rahmani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ریحانه رحمانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان نوروزیان، کوچه ی خاکعلی 29 ، پلاک 14
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3418854134
تلفن
+98 28 3366 6412
ایمیل
rehi_rahmani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
ریحانه رحمانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان نوروزیان بلوار پرستار کوچه 29 پلاک 14
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3418854134
تلفن
+98 28 3366 6412
ایمیل
rehi_rahmani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه ی به کار رفته در تحقیقات، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد مورد مداخله و پس از پایان مطالعه، قابل اشتراک گذاری می باشد. از جمله شرکت کننده ها، داده ها، آنالیز داده ها، فایل های پیوست، رضایت نامه ی آگاهانه و سایر مستندات
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه ی افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که محقق از اعضای کادر درمان و یا دانشجو باشند، استفاده از مستندات بلامانع می باشد و تمامی آنالیزها حهت استفاده در تحقیقات آن ها در اختیارشان قرار داده خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به اینجانب ریحانه رحمانی نویسنده و مجری طرح از طریق راه های ارتباطی زیر ارجاع شود:
آدرس پست الکترونیک: rehi_rahmani@yahoo.com
شماره تلفن: 09128403680
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نهایتا طی مدت یکسال آینده و پاییز 1400 مستندات یا فایل های داده می تواند به دست تقاضا کنندگان برسد.