چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه میانگین نمره درد به تفکیک در زمان های مختلف در ۷۲ ساعت اول بعد از درمان ریشه با استفاده از ترکیب آرتیکائین- اپی نفرین با و بدون کلونیدین
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ برروی ۱۰۰ بیمار، برای تصادفی سازی از تاس استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه دانشکده دندان پزشکی اصفهان است. محتوی کارپول ها توسط یک دانشجوی دندان پزشکی که در‌مطالعه نیست اماده شده و روی کارپول محتوی کلونیدین عدد ۱ و روی کارپول محتوی دارونما عدد ۲ برچسب زده میشود. اندودنتیست بلافاصله قبل از تزریق تاس میریزد و در صورت فرد بودن کارپول های با شماره ۱ و در صورت زوج بودن کارپول با شماره ۲ را تزریق میکند. محتوی کارپول ها تا پس از انجام انالیز ها مشخص نشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با حداقل یک دندان مولر مندیبل دارای پالپیت علامت دار برگشت ناپذیر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله دریافت ۰.۲ میلی لیتر کلونیدین به همراه کارپول با حجم ۱.۸ میلی لیتر محتوی ارتیکائین ۴٪ و اپی نفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ گروه کنترل دریافت ۰.۲ میلی لیتر آب مقطر به همراه کارپول با حجم ۱.۸ میلی لیتر محتوی ارتیکائین ۴٪ و اپی نفرین ۱:۱۰۰۰۰۰
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد در نمودار سنجش درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
IANB
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201031049199N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-11-17, ۱۳۹۹/۰۸/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-17, ۱۳۹۹/۰۸/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-17, ۱۳۹۹/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 1568
آدرس ایمیل
sara_hsh76@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن کلونیدین به آرتیکائین- اپی نفرین بر درد پس از درمان ریشه در بیماران دارای پالپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن کلونیدین به محلول ارتیکایین در کاهش درد پس از عصب کشی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۱۵ تا ۶۰ سال وضعیت سلامت ASA I دارا بودن حداقل یک دندان مولر مندیبل با ویژگی های پالپیت برگشت ناپذیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به درمان چند جلسه ای مصرف ضد درد یا اپیویید در یک هفته اخیر بیماری پریودنتال بیماری زمینه ای مول فشار خون، دیابت یا بیماری های قلب و عروق الرژی به کلونیدین، ارتیکایین یا اپی نفرین نشانه های عفونت و التهاب دهانی مادران باردار و شیرده مصرف کنندگان مواد مخدر و بیمارانی که بتا بلوکر مصرف میکنند
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
محلول های حاوی کلونیدین برچسب ۱ و محلول های بدون کلونیدین با برچسب ۲ علامت گذاری شدند. محلول ها بصورت روزانه در شرایط آسپتیک تهیه میشدند. بلافاصله قبل از تزریق، یک متخصص درمان ریشه که از متحوی دارو ها بی خبر است، تاس میریزد. اگر عدد فرد امد از ویال های برچسب زده شده با عدد یک و اگر عدد زوج امد از ویال های با برچسب ۲ استفاده میشد. به این ترتیب تزریق کننده و بیمار از محتوای دارو ها نااگاه بودند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها توسط یک دانشجوی دندان پزشکی که در مطالعه دخیل نبود، اماده و روی انها برچسب شماره های ۱ و ۲ زده شد. اندودنتیست از یک تاس جهت تعیین اینکه کدام دارو استفاده شود بهره برد. محتوای هر ویال دارای برچسب تا پس از تحلیل کامل داده ها اشکار نشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.272

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از عمل
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱۲ ساعت بعد، ۲۴ ساعت بعد، ۳۶ ساعت بعد، ۴۸ ساعت بعد و ۷۲ ساعت بعد از پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار تشبیه دیدار هفت پارکر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از تزریق- ۵ دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دیجیتالی فشار خون (M3, Omron, omron healthcare co MTD, japan)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یا گروه کلونیدین (دریافت کننده ارتیکائین+ اپی نفرین+ کلونیدین، تعداد= ۵۰ نفر) یک بی حسی بلاک عصب مندیبولار تحتانی شامل ۰.۲ میل کلونیدین (Catapressan amp., 150 µg/ml; BoehringerIngelheim, Ingelheim am Rhein, Germany) همراه با ۱.۸ میل ارتیکائین ۴٪ و ۱:۱۰۰۰۰۰ اپی نفرین (Daropakhsh, Tehran, Iran) دریافت کردند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل (دریافت کننده آرتیکائین+ اپی نفرین، تعداد=۵۰ نفر) یک تزریق بلاک عصب مندیبولار تحتانی شامل ۰.۲ میل اب مقطر و ۱.۸ میل ارتیکائین ۴٪ با اپی نفرین ۱:۱۰۰۰۰۰ (Daropakhsh, Tehran, Iran) دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام شادمهر
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
87986546
تلفن
+98 31 3440 8524
ایمیل
elham.shadmer@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم‌پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شادمهر
موقعیت شغلی
استادیار اندو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
87986546
تلفن
+98 31 3440 8524
ایمیل
elham.shadmer@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شادمهر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
87986546
تلفن
+98 31 3440 8524
ایمیل
elham.shadmer@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سارا هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شیخ کلینی، خیابان رسالت جنوبی، کوچه سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۶۸۹۶۴۳۳۳
تلفن
+98 31 3669 1568
ایمیل
Sara_hsh76@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات شرکت کنندگان شامل نمره درد و فاکتور های همودینامیک قابل اشتراک‌گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در صورتیکه در تعارض با منافع نباشند قابل استفاده هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سارا هاشمی ۰۹۱۳۴۲۰۵۰۳۸ Sara_hsh76@yahoo.com اصفهان ، خیابان شیخ کلینی، خیابان رسالت جنوبی، کوچه سوم، پلاک ۳۲، ساختمان سهیل طبقه ۶ کد پستی ۸۱۶۸۹۶۴۳۳۳
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مدارک رسمی مرتبط با نیازمندی به داده ها برای یک پروژه علمی ایمیل شود. در یک هفته کاری پاسخ داده خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...