مقایسه تأثير هماتوم بلاک با تزریق لیدوکائین به تنهایی نسبت به لیدوکائین بهمراه کتامین در زمان شروع بي دردي و كاهش درد هنگام جااندازی و پس از آن در بیماران دچار شکستگی دیستال رادیوس
مقایسه تأثير هماتوم بلاک با تزریق لیدوکائین به تنهایی نسبت به لیدوکائین بهمراه کتامین در زمان شروع بي دردي و كاهش درد هنگام جااندازی و پس از آن در بیماران دچار شکستگی دیستال رادیوس
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور فاز 3، 60 بیمار مبتلا به شکستگی دیستال رادیوس به روش تخصیص تصادفی ساده در دو گروه تحت تزریق لیبدوکائین تنها ولیدوکائین همراه با کتامین قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکرو در سال 1400 در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. جمعیت مورد مطالعه، بیماران مبتلا به شکستگی دیستال رادیوس می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل شکستگی دیستال استخوان رادیوس که نیاز به جااندازی توسط پزشک داشته باشد، سن بالاتر از 18 سال، رضایت جهت ورود به مطالعه، عدم وجود تروما در سایر نواحی بدن بخصوص سر بیمار، عدم وجد ناهنجاری های استخوانی و شکستگی قبلی در محل استخوان رادیوس، عدم حساسیت به لیدوکایین و کتامین می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل اعتیاد به مواد مخدر و الکل، ابتلا به بیماری های انعقادی، اختلالات روانپزشکی، اختلالات کبدی، صرع، هایپرتنشن و ضربان قلب کمتر از 55 و عدم رضایت بیمار جهت ادامه مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
60 بیمار مبتلا به شکستگی دیستال رادیوسی در گروه توزیع می شوند. در گروه اول 8 میلی گرم لیدوکائین 2% و در گروه دوم 8 میلی گرم لیدوکائین همراه با 0.5 میلی گرم کیلوگرم کتامین تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد در هنگام جا اندازی استخوان رادیوس و رضایتمندی بیمار از پیامد های اصلی مطالعه هستند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200622047874N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان زارعیان جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 6557
آدرس ایمیل
zareiian@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثير هماتوم بلاک با تزریق لیدوکائین به تنهایی نسبت به لیدوکائین بهمراه کتامین در زمان شروع بي دردي و كاهش درد هنگام جااندازی و پس از آن در بیماران دچار شکستگی دیستال رادیوس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثير هماتوم بلاک با تزریق لیدوکائین به تنهایی نسبت به لیدوکائین بهمراه کتامین در زمان شروع بي دردي و كاهش درد هنگام جااندازی و پس از آن در بیماران دچار شکستگی دیستال رادیوس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی دیستال استخوان رادیوس که نیاز به جااندازی توسط پزشک داشته باشد
سن بالاتر از 18 سال
رضایت جهت ورود به مطالعه
عدم وجود تروما در سایر نواحی بدن بخصوص سر بیمار
عدم وجود ناهنجاری های استخوانی و شکستگی قبلی در محل استخوان رادیوس
عدم حساسیت به لیدوکایین و کتامین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
ابتلا به بیماری های انعقادی
اختلالات روانپزشکی
اختلالات کبدی
صرع
هایپرتنشن و ضربان قلب کمتر از 55
عدم رضایت بیمار جهت ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) انجام می شود. در این نرم افزار حجم نمونه کل و تعداد گروه ها وارد نرم افزار می شود. خروجی نرم افزار شامل لیستی است که حجم نمونه کل را با شماره بین دو گروه توزیع نموده است. بیماران بر حسب لیست مذکور و به ترتیب زمان مراجعه در دو گروه توزیع می شوند تا حجم نمونه در هر دو گروه تکمیل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سوکور انجام می شود و بیماران و محقق از نوع داروی تزریقی به بیماران بی اطلاع هستند. داروها توسط یکی از پرسنل اتاق عمل در سرنگ آماده و کد گذاری شده و جهت تزریق در اختیار محقق قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1397.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی دیستال رادیوس
کد ICD-10
S52. 5
توصیف کد ICD-10
radious fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بيماران در حين دستكاري(جااندازي)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان جا اندازی شکسیتگی و 1 و 6 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار دیداری درد که شدت درد را از نمره صفر تا ده تقسیم بندی می کند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 6 ساعت پس از جا اندازی شکستگی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار لیکرت رضایت سنجی بصورت، کاملاً راضی، راضی، بی نظر، ناراضی و کاملاً ناراضی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، هماتوم بلاک با تزریق 8 میلی لیتر لیدوکایین 2% انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، هماتوم بلاک با تزریق 8 میلی لیتر لیدوکایین 2% همراه با 0.5 میلی گرم کیلوگرم کتامین انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذردخت رحیمی نیک
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
azinik11@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3070
ایمیل
haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذردخت رحیمی نیک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
azinik11@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذردخت رحیمی نیک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
azinik11@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذردخت رحیمی نیک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
azinik11@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان به اشتراک گذاری ان وجود ندارد.