بررسی اثربخشی و ایمنی داروی داکسی سایکلین در ترکیب با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به کووید19: یک کارآزمایی بالینی

بررسی اثربخشی و ایمنی داروی داکسی سایکلین در ترکیب با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به کووید-19

مطالعه آینده نگر از نوع Randomized controlled clinical trial ، با گروههای مداخله و کنترل ،بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، تصادفی شده باروش تصادفی سازی بلوک جایگشتی

این کارآزمایی بالینی روی 60 بیمار 18 تا 80 سال، در بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام خواهد شد .بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله شامل داکسی سایکلین در کنار درمان استاندارد و گروه کنترل شامل درمان استاندارد تقسیم بندی می شوند. در ابتدای ورود به مطالعه، بیماران به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی در یکی از دو گروه تقسیم شده وارد خواهند شد (هر گروه 30 نفر). بیماران گروه مداخله داروی داکسی سایکلین به صورت خوراکی هر 12 ساعت یکبار به مدت 7 روز همراه با درمان استاندارد دریافت می کنند. بیماران گروه کنترل هم پلاسبو همراه با درمان استاندارد دریافت می نمایند. این مطالعه یک مطالعه آینده نگر از نوع randomized controlled clinical trial بوده و روی 60 بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی وارد دو گروه 30 نفره کنترل یا مداخله، خواهند شد.

حداقل سن 18 و حداکثر سن 80 سال، امضا کردن فرم رضایت آگاهانه ، عدم مصرف داکسی سایکلین طی پنج روز اخیر، بیماران مشکوک به کووید-19 بر اساس علائم بالینی و تظاهرات سی تی اسکن، کاندید درمان سرپایی؛ بیماران بستری در بیمارستان، بیماران با ناپایداری همودینامیک، بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا حساسیت به داکسی سایکلین، سه ماه ی دوم و سوم بارداری

گروه مداخله:شامل 30 بیمار بوده که در روز های یکم تا هفتم، روزی 2مرتبه از کپسول 100میلی گرم داکسی سایکلین به صورت خوراکی همراه با درمان استاندارد استفاده می کنند. گروه کنترل: شامل 30 بیمار بوده که پلاسبو همراه بادرمان استاندارد دریافت می نمایند.

بهبود علایم بالینی شامل تب؛ سرفه؛ تنگی نفس

تصادفی سازی بلوک جایگشتی چهارتایی تمامی بلوک های ممکن به صورت زیر چیده می شوند: block 1 :ABAB block 2 :AABB block 3: ABBA block 4 :BBAA block 5: BABA block 6: BAAB برای انتخاب 60 نفر به 15 بلوک نیاز داریم. این بلوک ها را به تصادف از اعداد ۱ تا ۶ انتخاب می کنیم. با استفاده از نرم افزار R یک عدد تصادفی بین اعداد 1 تا 6 انتخاب می کنیم.به عنوان مثال اگر شماره ۶ به عنوان بلاک اول و شماره ۲ به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب BAABAABB داده می شود.در نهایت گروه A مداخله کنترل و گروه B مداخله درمان را دریافت می کنند.

محقق اطلاعی ندارد دارویی که به بیمار داده می شود داروی اصلی یا دارونما است. شرکت کننده( بیمار) نیز اطلاعی ندارد دارویی که به او (خانم یا آقا) داده می شود داروی اصلی یا دارونما است